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Eine multizentrische, prospektive Kohortenstudie zur Preserved Ratio Impaired Spirometry (PRISm) in einer Population

25. März 2024 aktualisiert von: Peking University First Hospital
Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist die häufigste chronische Darmerkrankung und die dritthäufigste Todesursache weltweit. Die Behandlungswirkung von COPD ist schlecht und die Krankheit schreitet fort, was zu einer schwerwiegenden Krankheitslast führt. Der Hauptgrund dafür ist, dass die Früherkennung schwierig ist und der frühe pathophysiologische Mechanismus unklar ist, was zu Schwierigkeiten bei der Frühintervention führt. PRISM dürfte das Vorläuferstadium der COPD sein und könnte ein wichtiges Forschungsobjekt für die Untersuchung pathophysiologischer Merkmale darstellen , Entzündungen und immunmodulatorische Mechanismen der frühen COPD und könnten auch ein neuer Ansatzpunkt für die frühe Intervention bei COPD werden. Diese Studie versucht, eine prospektive PRISm-Kohorte zu etablieren, und sammelt Blut, EBC und Urin zur Analyse von Entzündungsfaktoren, Metabolomik, Proteomik und Mikrobiom und führt eine Brust-HRCT durch, um Bildgebungsindikatoren zu erhalten, und führt eine 3-jährige dynamische Nachbeobachtung zur Untersuchung durch die Entwicklungsmerkmale der Lungenfunktion und die Inzidenz von COPD in der PRISm-Kohorte. Vergleich der Unterschiede in Bildgebung, Entzündungsfaktoren, Metabolomik, Proteomik und Mikrobiom zwischen den drei PRISm-Gruppen und Erstellung eines Risikovorhersagemodells für das Fortschreiten der COPD durch PRISm. Es legt den Grundstein für das Verständnis der Merkmale von COPD in einem früheren Stadium und die Erforschung neuer Frühwarnindikatoren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Jing'an, China
        • Rekrutierung
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
        • Kontakt:
      • Taiyuan, China
        • Rekrutierung
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Yunxia Wang, PhD
        • Unterermittler:
          • Yijue Zhong, PhD
        • Unterermittler:
          • Chao Sun, PhD
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Qinhuangdao
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden sind 1430 PRISm-Personen aus der PIFCOPD-Kohorte in unserem Zentrum und 600 neu aufgenommene PRISm-Personen in dieser Studie, also insgesamt etwa 2000 PRISm-Personen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Altersspanne von 20 bis 75 Jahren, unabhängig vom Geschlecht; 2) Lungenfunktionstest: Nach Inhalation von Bronchodilatatoren FEV1/FVC ≥ 70 % und FEV1 <80 % des erwarteten Wertes; 3) Stimmen Sie der Teilnahme an diesem Forschungsprojekt zu und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung. 4) Können Sie Forschungsprotokolle einhalten.

Ausschlusskriterien:

  • 1) Bestätigte chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Asthma bronchiale, Bronchiektasie, interstitielle Lungenerkrankung, berufsbedingte Lungenerkrankung, Tuberkulose, Lungengefäßerkrankung, Stenose der zentralen Atemwege und andere bestätigte Atemwegserkrankungen.

    2) sich einer Lobektomie und/oder Lungentransplantation unterzogen haben; 3) kompliziert mit schwerwiegenden Grunderkrankungen (einschließlich schwerer psychischer Erkrankung, geistiger Behinderung, neurologischer Erkrankung, bösartigem Tumor, chronischer Lebererkrankung, Herzinsuffizienz, Autoimmunerkrankung, chronischer Nierenerkrankung); 4) begleitet von einer schweren Pleuraerkrankung und/oder Läsionen des Brustbeins oder der Rippen; 5) an aktiver Tuberkulose leiden oder eine Behandlung gegen Tuberkulose erhalten; 6) Schwangerschaft oder Stillzeit; 7) Kann über einen längeren Zeitraum nicht weiterverfolgt werden oder ist mangelhaft;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe mit COPD-Neupatienten
FEV1/FVC <0,7 nach Inhalation eines Bronchodilatators während der 3-jährigen Nachbeobachtungszeit
Kontinuierliche PRISm-Gruppe
Nach Inhalation des Bronchodilatators FEV1/FVC ≥ 70 % und der Prozentsatz von FEV1pred % < 80 % während der 3-jährigen Nachbeobachtungszeit
PRISm zur normalen Gruppe
Nach Inhalation des Bronchodilatators FEV1/FVC ≥ 0,7 und FEV1pred % ≥ 80 % während der 3-jährigen Nachbeobachtungszeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Anteil der neu diagnostizierten COPD
Zeitfenster: das dritte Jahr der Nachbeobachtung
FEV1/FVC <0,7 nach Inhalation eines Bronchodilatators während der 3-jährigen Nachbeobachtungszeit
das dritte Jahr der Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl und der Anteil der kontinuierlichen PRISm-Population
Zeitfenster: das dritte Jahr der Nachbeobachtung
Nach Inhalation des Bronchodilatators FEV1/FVC ≥ 70 % und der Prozentsatz von FEV1pred % < 80 % während der 3-jährigen Nachbeobachtungszeit
das dritte Jahr der Nachbeobachtung
Die Anzahl und das Verhältnis von PRISm zur Normalbevölkerung
Zeitfenster: das dritte Jahr der Nachbeobachtung
Nach Inhalation des Bronchodilatators FEV1/FVC ≥ 0,7 und FEV1pred % ≥ 80 % während der 3-jährigen Nachbeobachtungszeit
das dritte Jahr der Nachbeobachtung
Neu auftretende Krankheiten
Zeitfenster: das dritte Jahr der Nachbeobachtung
Neu auftretende Krankheiten: Nicht-COPD-Lungenerkrankungen (Asthma bronchiale, ILD), OSA, Herz-Kreislauf-Erkrankungen (wie koronare Herzkrankheit, Bluthochdruck usw.), endokrine Erkrankungen (wie Diabetes), zerebrovaskuläre Erkrankungen, Verdauungskrankheiten, chronische Nierenerkrankungen, usw.
das dritte Jahr der Nachbeobachtung
Tod und Todesursache
Zeitfenster: das dritte Jahr der Nachbeobachtung
Tod und Todesursache
das dritte Jahr der Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023313

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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