- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06340295
Eine multizentrische, prospektive Kohortenstudie zur Preserved Ratio Impaired Spirometry (PRISm) in einer Population
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jiping Liao, MD.
- Telefonnummer: 13521714181
- E-Mail: colorfulwing01@163.com
Studienorte
-
-
-
Jing'an, China
- Rekrutierung
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
-
Kontakt:
- Jian Sun, MD
- E-Mail: docbenjaminsun@163.com
-
Taiyuan, China
- Rekrutierung
- Shanxi Bethune Hospital
-
Kontakt:
- Ruiying Wang, MD
- Telefonnummer: +86 13903436432
- E-Mail: wry0526@163.com
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100034
- Rekrutierung
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Guangfa Wang, MD
- Telefonnummer: 13810644029
- E-Mail: wangguangfa@hotmail.com
-
Kontakt:
- Jiping Liao, MD
- Telefonnummer: 13521714181
- E-Mail: colorfulwing01@163.com
-
Unterermittler:
- Yunxia Wang, PhD
-
Unterermittler:
- Yijue Zhong, PhD
-
Unterermittler:
- Chao Sun, PhD
-
-
Hebei
-
Qinhuangdao, Hebei, China
- Rekrutierung
- The First Hospital of Qinhuangdao
-
Kontakt:
- Hua Qiao, MD
- Telefonnummer: 13780358298
- E-Mail: qh1202@163.com
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China
- Rekrutierung
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Kontakt:
- Lixia Dong, MD
- Telefonnummer: 13001385918
- E-Mail: luckydonglixia@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1) Altersspanne von 20 bis 75 Jahren, unabhängig vom Geschlecht; 2) Lungenfunktionstest: Nach Inhalation von Bronchodilatatoren FEV1/FVC ≥ 70 % und FEV1 <80 % des erwarteten Wertes; 3) Stimmen Sie der Teilnahme an diesem Forschungsprojekt zu und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung. 4) Können Sie Forschungsprotokolle einhalten.
Ausschlusskriterien:
1) Bestätigte chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Asthma bronchiale, Bronchiektasie, interstitielle Lungenerkrankung, berufsbedingte Lungenerkrankung, Tuberkulose, Lungengefäßerkrankung, Stenose der zentralen Atemwege und andere bestätigte Atemwegserkrankungen.
2) sich einer Lobektomie und/oder Lungentransplantation unterzogen haben; 3) kompliziert mit schwerwiegenden Grunderkrankungen (einschließlich schwerer psychischer Erkrankung, geistiger Behinderung, neurologischer Erkrankung, bösartigem Tumor, chronischer Lebererkrankung, Herzinsuffizienz, Autoimmunerkrankung, chronischer Nierenerkrankung); 4) begleitet von einer schweren Pleuraerkrankung und/oder Läsionen des Brustbeins oder der Rippen; 5) an aktiver Tuberkulose leiden oder eine Behandlung gegen Tuberkulose erhalten; 6) Schwangerschaft oder Stillzeit; 7) Kann über einen längeren Zeitraum nicht weiterverfolgt werden oder ist mangelhaft;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Gruppe mit COPD-Neupatienten
FEV1/FVC <0,7 nach Inhalation eines Bronchodilatators während der 3-jährigen Nachbeobachtungszeit
|
Kontinuierliche PRISm-Gruppe
Nach Inhalation des Bronchodilatators FEV1/FVC ≥ 70 % und der Prozentsatz von FEV1pred % < 80 % während der 3-jährigen Nachbeobachtungszeit
|
PRISm zur normalen Gruppe
Nach Inhalation des Bronchodilatators FEV1/FVC ≥ 0,7 und FEV1pred % ≥ 80 % während der 3-jährigen Nachbeobachtungszeit
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl und Anteil der neu diagnostizierten COPD
Zeitfenster: das dritte Jahr der Nachbeobachtung
|
FEV1/FVC <0,7 nach Inhalation eines Bronchodilatators während der 3-jährigen Nachbeobachtungszeit
|
das dritte Jahr der Nachbeobachtung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Anzahl und der Anteil der kontinuierlichen PRISm-Population
Zeitfenster: das dritte Jahr der Nachbeobachtung
|
Nach Inhalation des Bronchodilatators FEV1/FVC ≥ 70 % und der Prozentsatz von FEV1pred % < 80 % während der 3-jährigen Nachbeobachtungszeit
|
das dritte Jahr der Nachbeobachtung
|
Die Anzahl und das Verhältnis von PRISm zur Normalbevölkerung
Zeitfenster: das dritte Jahr der Nachbeobachtung
|
Nach Inhalation des Bronchodilatators FEV1/FVC ≥ 0,7 und FEV1pred % ≥ 80 % während der 3-jährigen Nachbeobachtungszeit
|
das dritte Jahr der Nachbeobachtung
|
Neu auftretende Krankheiten
Zeitfenster: das dritte Jahr der Nachbeobachtung
|
Neu auftretende Krankheiten: Nicht-COPD-Lungenerkrankungen (Asthma bronchiale, ILD), OSA, Herz-Kreislauf-Erkrankungen (wie koronare Herzkrankheit, Bluthochdruck usw.), endokrine Erkrankungen (wie Diabetes), zerebrovaskuläre Erkrankungen, Verdauungskrankheiten, chronische Nierenerkrankungen, usw.
|
das dritte Jahr der Nachbeobachtung
|
Tod und Todesursache
Zeitfenster: das dritte Jahr der Nachbeobachtung
|
Tod und Todesursache
|
das dritte Jahr der Nachbeobachtung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Guangfa Wang, MD., Peking University First Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023313
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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