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Eine erste am Menschen durchgeführte Studie zur Behandlung resistenter Epilepsie mit dem Vagusnerv-Stimulationsgerät von syneRgia medicAl (AURORA)

24. Juni 2025 aktualisiert von: Synergia Medical
Hierbei handelt es sich um eine offene, einarmige, interventionelle, prospektive Erststudie am Menschen, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit des NAO.VNS-SYSTEMS zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist die erste klinische Untersuchung mit dem NAO.VNS SYSTEM von Synergia Medical.

Bis zu 10 Patienten mit arzneimittelresistenter Epilespie, die für eine Vagusnervstimulation in Frage kommen, werden an zwei Standorten eingeschlossen.

Die Gesamtdauer der Studie wird voraussichtlich 36 Monate betragen. Die Studienabläufe bestehen aus (i) Baseline, (ii) Implantation, (iii) Titration und (iv) Follow-up bis 24 Monate.

Hauptziel ist die Bewertung der Sicherheit des NAO.VNS-SYSTEMS.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St.-Luc
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent (Universitair Ziekenhuis Gent)
  • Deutschland
      • Freiburg, Deutschland, D-79106
        • Universitätsklinikum Freiburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit, das Informed Consent Form (ICF) und die Studienabläufe zu verstehen und eine schriftliche Einwilligung zu erteilen oder, im Falle einer kognitiven Beeinträchtigung, der gesetzliche Vormund einer Person zu sein, die in der Lage und bereit ist, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen.
  2. Patienten mit diagnostizierter medikamentenresistenter Epilepsie (DRE) und Kandidaten für eine VNS-Behandlung
  3. Fähigkeit der Probanden oder, im Falle einer kognitiven Beeinträchtigung, ihrer Betreuungsperson, Anfälle genau zu zählen und Anfallstagebücher zu führen.
  4. Erwachsene Probanden, Alter ≥ 18.
  5. Bereitschaft der Probanden oder, im Falle einer kognitiven Beeinträchtigung, ihrer Betreuungsperson, das NAO.VNS-System wöchentlich mit dem Smart Charger aufzuladen.
  6. Bereitschaft der Probanden, die Protokollverfahren zu befolgen. Beispielsweise sollte der Proband ein sorgfältiges Anfallstagebuch entsprechend dem Pflegestandard führen, um sicherzustellen, dass die Daten zum Zeitpunkt der Implantation acht Wochen lang verfügbar sind.
  7. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anwenden (Abstinenz gilt als akzeptabel).

Ausschlusskriterien:

  1. Instabiler medizinischer Zustand, der Anfälle auslösen kann und die Beurteilung der Wirksamkeit erschwert.
  2. Vorherige zervikale Vagotomie.
  3. Fortschreitende neurologische Erkrankung.
  4. Schwangerschaft.
  5. Signifikante Herz- oder Lungenerkrankung in Behandlung.
  6. Vorgeschichte der Nichteinhaltung der Einhaltung des Anfallstagebuchs.
  7. Vorheriges Implantat mit Vagusnervstimulationsgerät.
  8. Vorherige Behandlung von Epilepsie mit Kleinhirn- oder Thalamusstimulation.
  9. Vorherige therapeutische Gehirnoperation bei Epilepsie.
  10. Nach der Implantation Kurzwellendiathermie, Mikrowellendiathermie oder therapeutische Ultraschalldiathermie erhalten oder voraussichtlich erhalten.
  11. Befindet sich derzeit in einer weiteren Prüfbehandlung.
  12. Patient mit Stimmbandlähmung (VCP), auch einseitig, unabhängig von der Seite.
  13. Diabetiker und alle Patienten mit bekannter vagaler Neuropathie.
  14. Gerinnungsstörung, Wundheilungs- und Blutungsstörung oder Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten (orale Antikoagulanzien; Thrombozytenaggregationshemmer (wie Aspirin, Ticagrelor) sind erlaubt).
  15. Patient, der derzeit an einer anderen klinischen Untersuchung teilnimmt, ohne ausdrückliche Zustimmung des Sponsors (nicht-interventionelle Register sind zulässig).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VNS-Behandlung
Zwei Wochen nach der Implantation wird mit der Stimulation des Vagusnervs begonnen.
Gerät: VNS-Behandlung
Zwei Wochen nach der Implantation wird mit der Stimulation des Vagusnervs begonnen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bei der Behandlung auftretende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis 3 Monate nach der Implantation
Inzidenzrate von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE) im Zusammenhang mit dem NAO.VNS-Gerät
bis 3 Monate nach der Implantation
Verfahrens- und/oder gerätebedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis 30 Tage nach der Implantation
Auftreten verfahrens- und/oder gerätebedingter unerwünschter Ereignisse
bis 30 Tage nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Im Zusammenhang mit der Behandlung auftretende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Implantation
Inzidenzrate von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit NAO.VNS-Geräten
bis 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Implantation
Gerätemängel
Zeitfenster: nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten nach der Implantation
Anzahl der von Ärzten gemeldeten Gerätemängel im Zusammenhang mit NAO.VNS
nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten nach der Implantation
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: bei Implantationsoperationen
Verfahrenserfolg definiert als erfolgreiche Implantation des Geräts ohne das Auftreten verfahrensbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (von der Inzision bis zum Verschluss).
bei Implantationsoperationen
Änderung der Anfallshäufigkeit
Zeitfenster: nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten nach der Implantation.
Änderung der Anfallshäufigkeit im Vergleich zum präoperativen Ausgangswert
nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten nach der Implantation.
Anteil der Responder
Zeitfenster: nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten nach der Implantation
Anteil der Patienten mit einer Reduzierung der Anfallshäufigkeit um mindestens 50 % im Vergleich zum präoperativen Ausgangswert
nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten nach der Implantation
Veränderung der Anfallsschwere
Zeitfenster: nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten nach der Implantation
Änderung der Anfallsschwere im Vergleich zum präoperativen Ausgangswert, gemessen mit dem „Seizure Severity Questionnaire“ (SSQ)
nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten nach der Implantation
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten nach der Implantation
Veränderung der Lebensqualität im Vergleich zum präoperativen Ausgangswert, gemessen anhand der „LEBENSQUALITÄT BEI EPILEPSIE“ (QOLIE-31)
nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten nach der Implantation
Stimmungswandel
Zeitfenster: nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten nach der Implantation
Veränderte Stimmung im Vergleich zum präoperativen Ausgangswert, gemessen anhand des „Beck Depression Inventory“ (BDI)
nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten nach der Implantation
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten nach der Implantation
Bewertung der Benutzerfreundlichkeit und des Arbeitsablaufs anhand eines Fragebogens für Ärzte und Patienten
nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten nach der Implantation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorative Endpunkte
Zeitfenster: nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten nach der Implantation
Anzahl erfolgreicher Aufzeichnungen des durch den Kehlkopfmuskel hervorgerufenen Potenzials während Nachuntersuchungen, aufgezeichnet vom NAO.VNS-Klinikprogrammierer.
nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Synergia Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYG001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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