Multisensorische Telerehabilitation bei Gesichtsfelddefekten (MUST)
Telerehabilitation bei Gesichtsfelddefekten: Klinische Wirksamkeit einer neuartigen multisensorischen Therapie für Erwachsene und Kinder mit erworbenen Hirnläsionen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lombardia
-
Milan, Lombardia, Italien, 20122
- Istituto Auxologico Italiano IRCCS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erworbener gleichnamiger Gesichtsfelddefekt (HVFDs) aufgrund eines Schlaganfalls, einer traumatischen Hirnverletzung, eines Tumors oder einer Operation wegen Epilepsie in einem chronischen Krankheitsstadium (Zeitraum seit der Läsion > 6 Monate)
- Normales Gehör
- Normale oder korrigierte Sehschärfe
Ausschlusskriterien:
- kognitiver Verfall (Erwachsene)
- geistige Behinderung (Kinder)
- schwere neurologische oder psychiatrische Erkrankung
- Sie nehmen an einer anderen Therapie gegen HVFD teil
nicht an einer anderen VFD-Therapie teilnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Sofortige Intervention (IM-Gruppe)
HVDFs-Patienten, die sofort mit der audiovisuellen Telerehabilitation beginnen
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Die Teilnehmer werden zu Hause unter Fernüberwachung 3 Wochen lang (5 Tage/Woche, 2 Stunden/Tag) mit einem für die Telerehabilitation geeigneten audiovisuellen Gerät (AVDESK, Linari Medical) geschult.
Konkret erscheinen visuelle Reize (LEDs) auf einer halbkreisförmigen Platte, entweder allein oder gepaart mit akustischen Hinweisen, in unterschiedlicher Exzentrizität.
Reize für das blinde Gesichtsfeld (70 %) und das intakte Gesichtsfeld (30 %) werden in zufälliger Reihenfolge präsentiert.
Den Patienten wird beigebracht, das Gesichtsfeld zu scannen, indem sie ihren Blick (vom zentralen Fixierungspunkt) ohne Kopfbewegungen auf das visuelle Ziel (mit oder ohne Geräusche) richten und dessen Anwesenheit durch Drücken der Antworttaste melden.
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Experimental: WaitList Delayed Intervention (WL-Gruppe)
HVDF-Patienten warten einen Monat, bevor sie die audiovisuelle Telerehabilitation erhalten.
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Die Teilnehmer werden zu Hause unter Fernüberwachung 3 Wochen lang (5 Tage/Woche, 2 Stunden/Tag) mit einem für die Telerehabilitation geeigneten audiovisuellen Gerät (AVDESK, Linari Medical) geschult.
Konkret erscheinen visuelle Reize (LEDs) auf einer halbkreisförmigen Platte, entweder allein oder gepaart mit akustischen Hinweisen, in unterschiedlicher Exzentrizität.
Reize für das blinde Gesichtsfeld (70 %) und das intakte Gesichtsfeld (30 %) werden in zufälliger Reihenfolge präsentiert.
Den Patienten wird beigebracht, das Gesichtsfeld zu scannen, indem sie ihren Blick (vom zentralen Fixierungspunkt) ohne Kopfbewegungen auf das visuelle Ziel (mit oder ohne Geräusche) richten und dessen Anwesenheit durch Drücken der Antworttaste melden.
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Kein Eingriff: Gesunde Teilnehmer
Eine Gruppe von 12 gesunden Teilnehmern wird für Vergleiche MRT-basierter Konnektivitätsmetriken rekrutiert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Genauigkeit der EF-Aufgabe gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (zu Beginn der Behandlung), am Ende der Behandlung, bei Nachuntersuchungen nach 1 und 6 Monaten]
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Computergestützte visuelle Suchaufgabe.
Die Teilnehmer müssen nach dem Zielbuchstaben „F“ suchen, der von ablenkenden „E“s umgeben ist.
RTs: mittlere Suchzeiten (Sekunden) der richtigen Antworten.
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Zu Studienbeginn (zu Beginn der Behandlung), am Ende der Behandlung, bei Nachuntersuchungen nach 1 und 6 Monaten]
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Änderung der Reaktionszeiten (RTs) für die EF-Aufgabe gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (zu Beginn der Behandlung), am Ende der Behandlung, bei Nachuntersuchungen nach 1 und 6 Monaten]
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Computergestützte visuelle Suchaufgabe.
Die Teilnehmer müssen nach dem Zielbuchstaben „F“ suchen, der von ablenkenden „E“s umgeben ist.
RTs: mittlere Suchzeiten (Sekunden) der richtigen Antworten.
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Zu Studienbeginn (zu Beginn der Behandlung), am Ende der Behandlung, bei Nachuntersuchungen nach 1 und 6 Monaten]
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Änderung der Genauigkeit bei der Dreiecksaufgabe gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (zu Beginn der Behandlung), am Ende der Behandlung, bei Nachuntersuchungen nach 1 und 6 Monaten
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Computergestützte visuelle Suchaufgabe.
Die Teilnehmer müssen die Anzahl der Dreiecke (Ziele) angeben, die von quadratischen Distraktoren umgeben sind.
Genauigkeit: der Anteil richtiger Antworten (Bereich 0-1)
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Zu Studienbeginn (zu Beginn der Behandlung), am Ende der Behandlung, bei Nachuntersuchungen nach 1 und 6 Monaten
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Änderung der RTs bei der Dreiecksaufgabe gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (zu Beginn der Behandlung), am Ende der Behandlung, bei Nachuntersuchungen nach 1 und 6 Monaten
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Computergestützte visuelle Suchaufgabe.
Die Teilnehmer müssen die Anzahl der Dreiecke (Ziele) angeben, die von quadratischen Distraktoren umgeben sind.
RTs: mittlere Suchzeiten (Sekunden) der richtigen Antworten.
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Zu Studienbeginn (zu Beginn der Behandlung), am Ende der Behandlung, bei Nachuntersuchungen nach 1 und 6 Monaten
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Änderung der RTs bei der Zahlenaufgabe gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (zu Beginn der Behandlung), am Ende der Behandlung, bei Nachuntersuchungen nach 1 und 6 Monaten
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Computergestützte visuelle Suchaufgabe.
Die Teilnehmer müssen in aufsteigender Reihenfolge auf die Zahlen (1 bis 15) zeigen.
RTs: mittlere Suchzeiten (Sekunden).
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Zu Studienbeginn (zu Beginn der Behandlung), am Ende der Behandlung, bei Nachuntersuchungen nach 1 und 6 Monaten
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Veränderung der Auslassungen beim Bell-Test gegenüber dem Ausgangswert (nur Kinder)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (zu Beginn der Behandlung), am Ende der Behandlung, bei Nachuntersuchungen nach 1 und 6 Monaten
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Die Teilnehmer müssen Glocken (Ziele) zwischen verschiedenen Ablenkern durchstreichen.
Auslassungen: Anzahl der ausgelassenen Ziele.
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Zu Studienbeginn (zu Beginn der Behandlung), am Ende der Behandlung, bei Nachuntersuchungen nach 1 und 6 Monaten
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Änderung der RTs beim Bell-Test gegenüber dem Ausgangswert (nur Kinder)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (zu Beginn der Behandlung), am Ende der Behandlung, bei Nachuntersuchungen nach 1 und 6 Monaten
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Die Teilnehmer müssen Glocken (Ziele) zwischen verschiedenen Ablenkern durchstreichen.
RTs: mittlere Suchzeiten (Sekunden).
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Zu Studienbeginn (zu Beginn der Behandlung), am Ende der Behandlung, bei Nachuntersuchungen nach 1 und 6 Monaten
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Änderung der Genauigkeit beim Small Faces Test gegenüber dem Ausgangswert (nur Kinder)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (zu Beginn der Behandlung), am Ende der Behandlung, bei Nachuntersuchungen nach 1 und 6 Monaten
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Die Teilnehmer müssen Ziele unter den Ablenkern durchstreichen.
Genauigkeit: die Anzahl der richtigen Antworten
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Zu Studienbeginn (zu Beginn der Behandlung), am Ende der Behandlung, bei Nachuntersuchungen nach 1 und 6 Monaten
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Veränderung der RTs beim Small Faces Test gegenüber dem Ausgangswert (nur Kinder)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (zu Beginn der Behandlung), am Ende der Behandlung, bei Nachuntersuchungen nach 1 und 6 Monaten
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Die Teilnehmer müssen Ziele unter den Ablenkern durchstreichen; RTs: mittlere Suchzeiten (Sekunden).
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Zu Studienbeginn (zu Beginn der Behandlung), am Ende der Behandlung, bei Nachuntersuchungen nach 1 und 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zum täglichen Leben in Abhängigkeit von der Sehkraft (Gesamtpunktzahl)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (zu Beginn der Behandlung), am Ende der Behandlung, bei Nachuntersuchungen nach 1 und 6 Monaten
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Eine Skala, die die Auswirkungen von HVFDs auf neun Aktivitäten des täglichen Lebens bewertet.
Für jedes Item reicht die Punktzahl von 0 („Keine Schwierigkeit“) bis 4 („Sehr häufige Schwierigkeiten“).
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Zu Studienbeginn (zu Beginn der Behandlung), am Ende der Behandlung, bei Nachuntersuchungen nach 1 und 6 Monaten
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Lesetest (Lesezeit)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (zu Beginn der Behandlung), am Ende der Behandlung, bei Nachuntersuchungen nach 1 und 6 Monaten
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Zu Studienbeginn (zu Beginn der Behandlung), am Ende der Behandlung, bei Nachuntersuchungen nach 1 und 6 Monaten
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Hamilton-Angstskala (Gesamtpunktzahl; nur Erwachsene)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (zu Beginn der Behandlung), am Ende der Behandlung, bei Nachuntersuchungen nach 1 und 6 Monaten
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Eine Skala zur Beurteilung des Vorhandenseins von Angstzuständen
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Zu Studienbeginn (zu Beginn der Behandlung), am Ende der Behandlung, bei Nachuntersuchungen nach 1 und 6 Monaten
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Beck's Depression Inventory (BDI; Gesamtscore; nur Erwachsene)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (zu Beginn der Behandlung), am Ende der Behandlung, bei Nachuntersuchungen nach 1 und 6 Monaten
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Eine Skala zur Beurteilung des Vorliegens depressiver Symptome
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Zu Studienbeginn (zu Beginn der Behandlung), am Ende der Behandlung, bei Nachuntersuchungen nach 1 und 6 Monaten
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC; Gesamtpunktzahl; nur Kinder)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (zu Beginn der Behandlung), am Ende der Behandlung, bei Nachuntersuchungen nach 1 und 6 Monaten
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Eine Skala zur Beurteilung des Vorhandenseins von Angstzuständen bei Kindern
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Zu Studienbeginn (zu Beginn der Behandlung), am Ende der Behandlung, bei Nachuntersuchungen nach 1 und 6 Monaten
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Children Depression Inventory (CDI; Gesamtscore; nur Kinder)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (zu Beginn der Behandlung), am Ende der Behandlung, bei Nachuntersuchungen nach 1 und 6 Monaten
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Eine Skala zur Beurteilung des Vorhandenseins depressiver Symptome bei Kindern
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Zu Studienbeginn (zu Beginn der Behandlung), am Ende der Behandlung, bei Nachuntersuchungen nach 1 und 6 Monaten
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Veränderung der Gesichtsfeldgröße gegenüber dem Ausgangswert (nur Erwachsene)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (zu Beginn der Behandlung), am Ende der Behandlung, bei Nachuntersuchungen nach 1 und 6 Monaten
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Automatisierter Humphrey-Gesichtsfeldanalysator.
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Zu Studienbeginn (zu Beginn der Behandlung), am Ende der Behandlung, bei Nachuntersuchungen nach 1 und 6 Monaten
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Änderung der Amplitude der visuell evozierten Potenziale (VEPs) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (zu Beginn der Behandlung), am Ende der Behandlung und bei der 6-monatigen Nachuntersuchung
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Zu Studienbeginn (zu Beginn der Behandlung), am Ende der Behandlung und bei der 6-monatigen Nachuntersuchung
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Änderung der Latenz der visuell evozierten Potenziale (VEPs) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (zu Beginn der Behandlung), am Ende der Behandlung und bei der 6-monatigen Nachuntersuchung
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Zu Studienbeginn (zu Beginn der Behandlung), am Ende der Behandlung und bei der 6-monatigen Nachuntersuchung
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Änderung der Konnektivität des Fasciculus longitudinalis inferior gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Beginn (zu Beginn der Behandlung) und am Ende der Behandlung
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High Angular Resolution Diffusion Imaging (HARDI)-Index der mittleren Diffusionsfähigkeit
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Zu Beginn (zu Beginn der Behandlung) und am Ende der Behandlung
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Änderung der Konnektivität des Superior Longitudinal Fasciculus gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Beginn (zu Beginn der Behandlung) und am Ende der Behandlung
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High Angular Resolution Diffusion Imaging (HARDI)-Index der mittleren Diffusionsfähigkeit
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Zu Beginn (zu Beginn der Behandlung) und am Ende der Behandlung
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Änderung der Konnektivität des Fasciculus fronto occipitalis inferior gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Beginn (zu Beginn der Behandlung) und am Ende der Behandlung
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High Angular Resolution Diffusion Imaging (HARDI)-Index der mittleren Diffusionsfähigkeit
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Zu Beginn (zu Beginn der Behandlung) und am Ende der Behandlung
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Änderung der Konnektivität der optischen Strahlungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Beginn (zu Beginn der Behandlung) und am Ende der Behandlung
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High Angular Resolution Diffusion Imaging (HARDI)-Index der mittleren Diffusionsfähigkeit
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Zu Beginn (zu Beginn der Behandlung) und am Ende der Behandlung
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Änderung der Konnektivität der Optikbahnen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Beginn (zu Beginn der Behandlung) und am Ende der Behandlung
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High Angular Resolution Diffusion Imaging (HARDI)-Index der mittleren Diffusionsfähigkeit
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Zu Beginn (zu Beginn der Behandlung) und am Ende der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Augenkrankheiten
- Neurologische Manifestationen
- Wunden und Verletzungen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Empfindungsstörungen
- Sehstörungen
- Blindheit
- Streicheln
- Hirnverletzungen
- Hemianopsie
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 25M621
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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