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Teleriabilitazione Multisensoriale per Difetti del Campo Visivo (MUST)

26 marzo 2024 aggiornato da: Istituto Auxologico Italiano

Teleriabilitazione per difetti del campo visivo: efficacia clinica di una nuova terapia multisensoriale per adulti e bambini con lesioni cerebrali acquisite

Le lesioni cerebrali possono causare la perdita della capacità di vedere porzioni del campo visivo, i cosiddetti difetti del campo visivo (VFD). I VFD hanno un impatto significativo sul recupero funzionale e sulla qualità della vita dei sopravvissuti, con la maggior parte dei pazienti che non mostra alcun recupero spontaneo o che presenta deficit residui. Tra le terapie disponibili per i VFD, l’addestramento alla scansione compensativa è considerato il più promettente. Tuttavia, le prove attuali non sono sufficienti per raccomandarlo nella pratica clinica e la comunità scientifica ha sottolineato la necessità di una ricerca di maggiore qualità. Il presente studio clinico randomizzato in pazienti con difetti visivi cronici causati da lesioni cerebrali mira a verificare la fattibilità e l'efficacia di una nuova teleriabilitazione utilizzando una terapia a scansione multisensoriale, misurando i suoi effetti sulle funzioni visive e sulle attività quotidiane e cercando indicatori neurali della miglioramenti indotti dalla terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italia, 20122
        • Istituto Auxologico Italiano IRCCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Difetto omonimo acquisito del campo visivo (HVFD) dovuto a ictus, lesione cerebrale traumatica, tumore, intervento chirurgico per epilessia in fase cronica di malattia (tempo dalla lesione >6 mesi)
  • Udito normale
  • Acuità visiva normale o corretta-a-normale

Criteri di esclusione:

  • declino cognitivo (adulti)
  • disabilità intellettiva (bambini)
  • grave malattia neurologica o psichiatrica
  • essere arruolato in un'altra terapia per le HVFD

non essere arruolato in un'altra terapia con VFD.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento immediato (gruppo IM)
Pazienti HVDF che iniziano immediatamente la teleriabilitazione audiovisiva
Comportamentale: Teleriabilitazione con training audiovisivo (AVT).
I partecipanti vengono formati a casa, con supervisione remota, per 3 settimane (5 giorni/settimana, 2 ore/giorno) utilizzando un dispositivo audiovisivo adatto alla teleriabilitazione (AVDESK, Linari Medical). Nello specifico, gli stimoli visivi (LED) appaiono su un pannello semicircolare, da soli o abbinati a segnali acustici, a diverse eccentricità. Gli stimoli al campo visivo cieco (70%) e al campo visivo intatto (30%) sono presentati in sequenza casuale. I pazienti vengono addestrati a scansionare il campo visivo spostando lo sguardo (dal punto di fissazione centrale) verso il bersaglio visivo (con o senza suoni), senza movimenti della testa, e a segnalarne la presenza premendo il tasto di risposta.
Sperimentale: Intervento ritardato nella lista d'attesa (gruppo WL)
Pazienti HVDF in attesa di 1 mese prima di ricevere la teleriabilitazione audiovisiva.
Comportamentale: Teleriabilitazione con training audiovisivo (AVT).
I partecipanti vengono formati a casa, con supervisione remota, per 3 settimane (5 giorni/settimana, 2 ore/giorno) utilizzando un dispositivo audiovisivo adatto alla teleriabilitazione (AVDESK, Linari Medical). Nello specifico, gli stimoli visivi (LED) appaiono su un pannello semicircolare, da soli o abbinati a segnali acustici, a diverse eccentricità. Gli stimoli al campo visivo cieco (70%) e al campo visivo intatto (30%) sono presentati in sequenza casuale. I pazienti vengono addestrati a scansionare il campo visivo spostando lo sguardo (dal punto di fissazione centrale) verso il bersaglio visivo (con o senza suoni), senza movimenti della testa, e a segnalarne la presenza premendo il tasto di risposta.
Nessun intervento: Partecipanti sani
Un gruppo di 12 partecipanti sani viene reclutato per confrontare i parametri di connettività basati sulla risonanza magnetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al valore di riferimento della precisione dell'attività EF
Lasso di tempo: Al basale (all'inizio del trattamento), alla fine del trattamento, ai controlli a 1 e 6 mesi]
Compito di ricerca visiva computerizzata. I partecipanti devono cercare la lettera bersaglio "F" circondata da distrattori "E". RT: tempi mediani di ricerca (secondi) delle risposte corrette.
Al basale (all'inizio del trattamento), alla fine del trattamento, ai controlli a 1 e 6 mesi]
Variazione rispetto al basale dei tempi di risposta (RT) sull'attività EF
Lasso di tempo: Al basale (all'inizio del trattamento), alla fine del trattamento, ai controlli a 1 e 6 mesi]
Compito di ricerca visiva computerizzata. I partecipanti devono cercare la lettera bersaglio "F" circondata da distrattori "E". RT: tempi mediani di ricerca (secondi) delle risposte corrette.
Al basale (all'inizio del trattamento), alla fine del trattamento, ai controlli a 1 e 6 mesi]
Cambiamento rispetto al valore di base della precisione nel compito del triangolo
Lasso di tempo: Al basale (all'inizio del trattamento), alla fine del trattamento, ai follow-up a 1 e 6 mesi
Compito di ricerca visiva computerizzata. I partecipanti devono riportare il numero di triangoli (bersagli) circondati da distrattori quadrati. Accuratezza: la proporzione delle risposte corrette (intervallo 0-1)
Al basale (all'inizio del trattamento), alla fine del trattamento, ai follow-up a 1 e 6 mesi
Variazione rispetto al basale negli RT sul Triangle Task
Lasso di tempo: Al basale (all'inizio del trattamento), alla fine del trattamento, ai follow-up a 1 e 6 mesi
Compito di ricerca visiva computerizzata. I partecipanti devono riportare il numero di triangoli (bersagli) circondati da distrattori quadrati. RT: tempi mediani di ricerca (secondi) delle risposte corrette.
Al basale (all'inizio del trattamento), alla fine del trattamento, ai follow-up a 1 e 6 mesi
Variazione rispetto al basale negli RT nell'attività Numeri
Lasso di tempo: Al basale (all'inizio del trattamento), alla fine del trattamento, ai follow-up a 1 e 6 mesi
Compito di ricerca visiva computerizzata. I partecipanti devono indicare i numeri (da 1 a 15) in ordine crescente. RT: tempi medi di ricerca (secondi).
Al basale (all'inizio del trattamento), alla fine del trattamento, ai follow-up a 1 e 6 mesi
Variazione rispetto al basale nelle omissioni del Bell Test (solo bambini)
Lasso di tempo: Al basale (all'inizio del trattamento), alla fine del trattamento, ai follow-up a 1 e 6 mesi
I partecipanti devono cancellare le campane (bersagli) tra i diversi distrattori. Omissioni: numero di target omessi.
Al basale (all'inizio del trattamento), alla fine del trattamento, ai follow-up a 1 e 6 mesi
Variazione rispetto al basale degli RT sul Bell Test (solo bambini)
Lasso di tempo: Al basale (all'inizio del trattamento), alla fine del trattamento, ai follow-up a 1 e 6 mesi
I partecipanti devono cancellare le campane (bersagli) tra i diversi distrattori. RT: tempi medi di ricerca (secondi).
Al basale (all'inizio del trattamento), alla fine del trattamento, ai follow-up a 1 e 6 mesi
Variazione rispetto al basale dell'accuratezza del test sui volti piccoli (solo bambini)
Lasso di tempo: Al basale (all'inizio del trattamento), alla fine del trattamento, ai follow-up a 1 e 6 mesi
I partecipanti devono cancellare i bersagli tra i distrattori. Accuratezza: il numero di risposte corrette
Al basale (all'inizio del trattamento), alla fine del trattamento, ai follow-up a 1 e 6 mesi
Variazione rispetto al basale negli RT sul test dei volti piccoli (solo bambini)
Lasso di tempo: Al basale (all'inizio del trattamento), alla fine del trattamento, ai follow-up a 1 e 6 mesi
I partecipanti devono cancellare i bersagli tra i distrattori; RT: tempi medi di ricerca (secondi).
Al basale (all'inizio del trattamento), alla fine del trattamento, ai follow-up a 1 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla vita quotidiana dipendente dalla vista (punteggio totale)
Lasso di tempo: Al basale (all'inizio del trattamento), alla fine del trattamento, ai follow-up a 1 e 6 mesi
Una scala che valuta l’impatto degli HVFD su nove attività della vita quotidiana. Per ogni item il punteggio va da 0 ("Nessuna difficoltà") a 4 ("Difficoltà molto frequenti")
Al basale (all'inizio del trattamento), alla fine del trattamento, ai follow-up a 1 e 6 mesi
Variazione rispetto al basale nel test di lettura (tempo di lettura)
Lasso di tempo: Al basale (all'inizio del trattamento), alla fine del trattamento, ai follow-up a 1 e 6 mesi
Al basale (all'inizio del trattamento), alla fine del trattamento, ai follow-up a 1 e 6 mesi
Variazione rispetto al basale nella scala dell'ansia di Hamilton (punteggio totale; solo adulti)
Lasso di tempo: Al basale (all'inizio del trattamento), alla fine del trattamento, ai follow-up a 1 e 6 mesi
Una scala che valuta la presenza di ansia
Al basale (all'inizio del trattamento), alla fine del trattamento, ai follow-up a 1 e 6 mesi
Variazione rispetto al basale nel Beck's Depression Inventory (BDI; punteggio totale; solo adulti)
Lasso di tempo: Al basale (all'inizio del trattamento), alla fine del trattamento, ai follow-up a 1 e 6 mesi
Una scala che valuta la presenza di sintomi depressivi
Al basale (all'inizio del trattamento), alla fine del trattamento, ai follow-up a 1 e 6 mesi
Variazione rispetto al basale nella Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC; punteggio totale; figli unici)
Lasso di tempo: Al basale (all'inizio del trattamento), alla fine del trattamento, ai follow-up a 1 e 6 mesi
Una scala che valuta la presenza di ansia nei bambini
Al basale (all'inizio del trattamento), alla fine del trattamento, ai follow-up a 1 e 6 mesi
Variazione rispetto al basale nel Children Depression Inventory (CDI; punteggio totale; figli unici)
Lasso di tempo: Al basale (all'inizio del trattamento), alla fine del trattamento, ai follow-up a 1 e 6 mesi
Una scala che valuta la presenza di sintomi depressivi nei bambini
Al basale (all'inizio del trattamento), alla fine del trattamento, ai follow-up a 1 e 6 mesi
Variazione rispetto al basale delle dimensioni del campo visivo (solo adulti)
Lasso di tempo: Al basale (all'inizio del trattamento), alla fine del trattamento, ai follow-up a 1 e 6 mesi
Analizzatore automatico del campo visivo Humphrey.
Al basale (all'inizio del trattamento), alla fine del trattamento, ai follow-up a 1 e 6 mesi
Variazione rispetto al basale nell'ampiezza dei potenziali evocati visivi (VEP)
Lasso di tempo: Al basale (all'inizio del trattamento), alla fine del trattamento e al follow-up a 6 mesi
Al basale (all'inizio del trattamento), alla fine del trattamento e al follow-up a 6 mesi
Variazione rispetto al basale nella latenza dei potenziali evocati visivi (VEP)
Lasso di tempo: Al basale (all'inizio del trattamento), alla fine del trattamento e al follow-up a 6 mesi
Al basale (all'inizio del trattamento), alla fine del trattamento e al follow-up a 6 mesi
Cambiamento rispetto alla linea di base nella connettività del fascicolo longitudinale inferiore
Lasso di tempo: Al basale (all'inizio del trattamento) e alla fine del trattamento
Indice di diffusività media ad alta risoluzione angolare (HARDI) Diffusion Imaging
Al basale (all'inizio del trattamento) e alla fine del trattamento
Cambiamento rispetto alla linea di base nella connettività del fascicolo longitudinale superiore
Lasso di tempo: Al basale (all'inizio del trattamento) e alla fine del trattamento
Indice di diffusività media ad alta risoluzione angolare (HARDI) Diffusion Imaging
Al basale (all'inizio del trattamento) e alla fine del trattamento
Cambiamento rispetto alla linea di base nella connettività del fascicolo occipitale frontale inferiore
Lasso di tempo: Al basale (all'inizio del trattamento) e alla fine del trattamento
Indice di diffusività media ad alta risoluzione angolare (HARDI) Diffusion Imaging
Al basale (all'inizio del trattamento) e alla fine del trattamento
Cambiamento rispetto alla linea di base nella connettività delle radiazioni ottiche
Lasso di tempo: Al basale (all'inizio del trattamento) e alla fine del trattamento
Indice di diffusività media ad alta risoluzione angolare (HARDI) Diffusion Imaging
Al basale (all'inizio del trattamento) e alla fine del trattamento
Cambiamento rispetto al basale nella connettività dei tratti ottici
Lasso di tempo: Al basale (all'inizio del trattamento) e alla fine del trattamento
Indice di diffusività media ad alta risoluzione angolare (HARDI) Diffusion Imaging
Al basale (all'inizio del trattamento) e alla fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istituto Auxologico Italiano

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
IRCCS Fondazione Stella Maris
Azienda Ospedaliero, Universitaria Meyer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 25M621

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali anonimizzati saranno resi disponibili su zenodo.com

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili subito prima della presentazione del primo articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta a l.diana@auxologico.it

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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