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Intrakutane Injektionen von sterilem Wasser und Diclofenac-Natrium bei Nierenkoliken

28. März 2024 aktualisiert von: Abdelrhman Alshawadfy, Suez Canal University

Vergleich zwischen intrakutanem sterilem Wasser und Diclofenac-Natrium-Injektionen bei Nierenkoliken: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Eine Nierenkolik ist eine schwerwiegende und äußerst schmerzhafte Erkrankung, die häufig in der Notaufnahme auftritt. In dieser Studie wird bei Patienten mit Nierenkolik, die eine intramuskuläre Diclofenac-Natrium-Injektion oder eine intrakutane Injektion von sterilem Wasser erhalten haben, die visuelle Analogskala (VAS) gemessen und verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Über 12 % der Weltbevölkerung sind irgendwann im Leben von einer Nierenkolik betroffen, und die Rückfallquote liegt bei 50 %. Nierenkolik betrifft jährlich etwa 1,2 Millionen Menschen und ist der Grund für 1 % aller Notaufnahmen und Krankenhausaufenthalte. Eine durch Steine ​​verursachte Harnwegsobstruktion ist die häufigste Ursache für das Auftreten einer Nierenkolik. Der plötzlich auftretende kolikartige Schmerz, der in der Flanke beginnt und in die Leiste ausstrahlt, ist das klassische klinische Merkmal einer Harnleiterkolik. Die meisten Menschen sind sich einig, dass dieser Schmerz der schlimmste ist, den Menschen jemals empfunden haben. Nierenkolikschmerzen können mit einer Vielzahl pharmakologischer Behandlungen wirksam behandelt werden, darunter nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs), Opioid-Analgetika, krampflösende Mittel und antidiuretische Hormone. Das beste Analgetika-Regime wurde jedoch noch nicht identifiziert. Bei Patienten mit Nierenkolik bleiben intravenöse (IV) Injektionen von Analgetika – entweder Opioide oder NSAIDs – klinische Standardverfahren zur Schmerzbehandlung. Obwohl es Berichte über Erfolge bei der intravenösen Verabreichung dieser Medikamente gibt, sind Nebenwirkungen und Verfügbarkeit typischerweise problematisch, insbesondere in Privatkliniken oder bei Opioidmissbrauch. Da NSAIDs darüber hinaus die Nierendurchblutung verringern und die autoregulatorische Reaktion der Niere auf eine Obstruktion behindern können, kann eine bereits bestehende Nierenerkrankung das Nierenversagen verschlimmern. Den meisten Ärzten ist die Einnahme dieser Medikamente auch aufgrund ihrer Nebenwirkungen unangenehm, zu denen Hypotonie, Atemdepression, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Drogenabhängigkeit, Sedierung und Benommenheit gehören. Daher scheint der Einsatz alternativer Behandlungsmethoden zur Behandlung von Nierenkoliken unvermeidlich. In dieser Studie vergleichen die Forscher die visuelle Analogskala (VAS) bei Patienten mit Nierenkolik nach Behandlung mit intrakutaner Injektion von sterilem Wasser und intramuskulärer Diclofenac-Natrium-Injektion.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
570

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Patienten mit Nierenkolik in der Notaufnahme des 30. Juni-Zentrums für Urologie und Nephrologie, Ismailia, Ägypten.

Ausschlusskriterien:

  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  • Nieren- und Leberfunktionsstörung.
  • Überempfindlichkeit gegen eines der verwendeten Medikamente.
  • Sucht oder chronischer Gebrauch von Opioiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Intrakutane Injektion von sterilem Wasser (ISWI)
Steriles Wasser wird in der Gruppe der intrakutanen Injektion sterilen Wassers (ISWI) (Gruppe I) in einer Ebene parallel zur hinteren Mittellinie intramuskulär injiziert, wobei ein vorgegebenes Injektionsmuster von der Höhe des Beckenkamms bis zur letzten Rippe eingehalten wird.
Arzneimittel: Injektion von sterilem Wasser
Injektion von intrakutanem sterilem Wasser
Aktiver Komparator: Intramuskuläre Diclofenac-Natrium-Injektion (DIC)
Intramuskuläre Diclofenac-Natrium-Injektion (Gruppe II): Die intramuskuläre Diclofenac-Natrium-Injektion (75 mg) wird insgesamt 285 Patienten verabreicht.
Arzneimittel: Diclofenac-Natrium-Injektion
Injektion von intramuskulärem Diclofenac-Natrium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 45 Minuten lang wird das VAS dreimal gemessen, jeweils nach 15, 30 und 45 Minuten des Eingriffs.
Vergleich der visuellen Analogskala (VAS) zwischen Patienten, denen eine intramuskuläre Diclofenac-Natrium-Injektion und eine intrakutane Injektion von sterilem Wasser zur Behandlung von Nierenkoliken verabreicht wurden. Eines der Schmerzbewertungsinstrumente, die Hayes und Patterson zum ersten Mal verwendeten, war die 1921 eingeführte Visual Analogue Scale (VAS). Eine gerade Linie stellt die visuelle Analogskala für Schmerzen dar, wobei Null für keinen Schmerz und Zehn für den schlimmsten möglichen Schmerz steht. Ein Patient gibt auf der Linie die Stelle des Punktes an, der seinem Schmerzniveau entspricht.
45 Minuten lang wird das VAS dreimal gemessen, jeweils nach 15, 30 und 45 Minuten des Eingriffs.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Suez Canal University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Cutaneous water in renal colic

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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