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Iniezioni intracutanee di acqua sterile e diclofenac sodico nella colica renale

28 marzo 2024 aggiornato da: Abdelrhman Alshawadfy, Suez Canal University

Confronto tra acqua sterile intracutanea e iniezioni di diclofenac sodico nella colica renale: uno studio clinico controllato randomizzato

La colica renale è una condizione grave e terribilmente dolorosa che si presenta frequentemente al pronto soccorso. In questo studio, nei pazienti con colica renale che hanno ricevuto un'iniezione intramuscolare di diclofenac sodico o un'iniezione intracutanea di acqua sterile verrà misurata e confrontata la scala analogica visiva (VAS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La colica renale colpisce oltre il 12% della popolazione mondiale ad un certo punto della vita e il tasso di recidiva è del 50%. Le coliche renali colpiscono circa 1,2 milioni di persone ogni anno e rappresentano la ragione dell’1% delle visite al pronto soccorso e delle degenze ospedaliere. L’ostruzione delle vie urinarie causata dai calcoli è la causa più comune di coliche renali. L'improvvisa insorgenza di dolore colico che inizia dal fianco e si irradia all'inguine è la classica caratteristica clinica della colica ureterale. La maggior parte delle persone concorda sul fatto che questo dolore è il peggiore che gli esseri umani abbiano mai provato. Il dolore della colica renale può essere gestito efficacemente con una varietà di trattamenti farmacologici, inclusi i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), gli analgesici oppioidi, gli antispastici e gli ormoni antidiuretici. Tuttavia, il miglior regime analgesico non è stato ancora identificato. Nei pazienti con colica renale, le iniezioni endovenose (IV) di analgesici, sia oppioidi che FANS, rimangono procedure cliniche standard per la gestione del dolore. Sebbene siano stati segnalati casi di successo con la somministrazione endovenosa di questi farmaci, gli effetti collaterali e la disponibilità sono generalmente problematici, in particolare nelle cliniche private o in caso di abuso di oppioidi. Inoltre, poiché i FANS possono ridurre il flusso sanguigno renale e ostacolare la risposta autoregolatoria del rene all’ostruzione, una malattia renale preesistente può esacerbare l’insufficienza renale. La maggior parte dei medici si sente a disagio nell'usare questi farmaci anche a causa dei loro effetti collaterali, che includono ipotensione, depressione respiratoria, vertigini, nausea, vomito, dipendenza da narcotici, sedazione e vertigini. Pertanto, sembrerebbe che l’uso di trattamenti alternativi per gestire il dolore causato dalla colica renale sia inevitabile. In questo studio, i ricercatori confronteranno la scala analogica visiva (VAS) in pazienti con colica renale dopo essere stati gestiti con iniezione intracutanea di acqua sterile e iniezione intramuscolare di diclofenac sodico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
570

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Pazienti con colica renale presso il pronto soccorso del Centro 30 giugno di Urologia e Nefrologia, Ismailia, Egitto.

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiovascolare.
  • Disfunzione renale ed epatica.
  • Ipersensibilità ad uno qualsiasi dei farmaci usati.
  • Dipendenza o uso cronico di oppioidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Iniezione intracutanea di acqua sterile (ISWI)
L'acqua sterile verrà iniettata per via intramuscolare nel gruppo di iniezione intracutanea di acqua sterile (ISWI) (Gruppo I) in un piano parallelo alla linea mediana posteriore, aderendo a uno schema di iniezione predeterminato dal livello della cresta iliaca all'ultima costola.
Droga: Iniezione di acqua sterile
Iniezione di acqua sterile intracutanea
Comparatore attivo: Iniezione intramuscolare di diclofenac sodico (DIC)
Diclofenac sodico iniezione intramuscolare (Gruppo II): Diclofenac sodico iniezione intramuscolare (75 mg) verrà somministrato a 285 pazienti in totale.
Droga: Diclofenac sodico iniettabile
Iniezione intramuscolare di diclofenac sodico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Per 45 minuti, la VAS verrà misurata tre volte, a 15, 30 e 45 minuti della procedura.
Confronto della scala analogica visiva (VAS) tra pazienti sottoposti a iniezione intramuscolare di diclofenac sodico e iniezione intracutanea di acqua sterile per il trattamento della colica renale. Uno degli strumenti di valutazione del dolore che Hayes e Patterson usarono per la prima volta fu la scala analogica visiva (VAS), introdotta nel 1921. Una linea retta rappresenta la scala analogica visiva del dolore, dove zero rappresenta l'assenza di dolore e dieci rappresentano il peggior dolore possibile. Un paziente indica sulla linea la posizione del punto che corrisponde al suo livello di dolore.
Per 45 minuti, la VAS verrà misurata tre volte, a 15, 30 e 45 minuti della procedura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Suez Canal University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Cutaneous water in renal colic

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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