- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06342648
Intrakutane Injektionen von sterilem Wasser und Diclofenac-Natrium bei Nierenkoliken
28. März 2024 aktualisiert von: Abdelrhman Alshawadfy, Suez Canal University
Vergleich zwischen intrakutanem sterilem Wasser und Diclofenac-Natrium-Injektionen bei Nierenkoliken: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Eine Nierenkolik ist eine schwerwiegende und äußerst schmerzhafte Erkrankung, die häufig in der Notaufnahme auftritt.
In dieser Studie wird bei Patienten mit Nierenkolik, die eine intramuskuläre Diclofenac-Natrium-Injektion oder eine intrakutane Injektion von sterilem Wasser erhalten haben, die visuelle Analogskala (VAS) gemessen und verglichen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Über 12 % der Weltbevölkerung sind irgendwann im Leben von einer Nierenkolik betroffen, und die Rückfallquote liegt bei 50 %.
Nierenkolik betrifft jährlich etwa 1,2 Millionen Menschen und ist der Grund für 1 % aller Notaufnahmen und Krankenhausaufenthalte.
Eine durch Steine verursachte Harnwegsobstruktion ist die häufigste Ursache für das Auftreten einer Nierenkolik.
Der plötzlich auftretende kolikartige Schmerz, der in der Flanke beginnt und in die Leiste ausstrahlt, ist das klassische klinische Merkmal einer Harnleiterkolik.
Die meisten Menschen sind sich einig, dass dieser Schmerz der schlimmste ist, den Menschen jemals empfunden haben.
Nierenkolikschmerzen können mit einer Vielzahl pharmakologischer Behandlungen wirksam behandelt werden, darunter nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs), Opioid-Analgetika, krampflösende Mittel und antidiuretische Hormone.
Das beste Analgetika-Regime wurde jedoch noch nicht identifiziert.
Bei Patienten mit Nierenkolik bleiben intravenöse (IV) Injektionen von Analgetika – entweder Opioide oder NSAIDs – klinische Standardverfahren zur Schmerzbehandlung.
Obwohl es Berichte über Erfolge bei der intravenösen Verabreichung dieser Medikamente gibt, sind Nebenwirkungen und Verfügbarkeit typischerweise problematisch, insbesondere in Privatkliniken oder bei Opioidmissbrauch.
Da NSAIDs darüber hinaus die Nierendurchblutung verringern und die autoregulatorische Reaktion der Niere auf eine Obstruktion behindern können, kann eine bereits bestehende Nierenerkrankung das Nierenversagen verschlimmern.
Den meisten Ärzten ist die Einnahme dieser Medikamente auch aufgrund ihrer Nebenwirkungen unangenehm, zu denen Hypotonie, Atemdepression, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Drogenabhängigkeit, Sedierung und Benommenheit gehören.
Daher scheint der Einsatz alternativer Behandlungsmethoden zur Behandlung von Nierenkoliken unvermeidlich.
In dieser Studie vergleichen die Forscher die visuelle Analogskala (VAS) bei Patienten mit Nierenkolik nach Behandlung mit intrakutaner Injektion von sterilem Wasser und intramuskulärer Diclofenac-Natrium-Injektion.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
570
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Abdelrhman Alshawadfy, MD
- Telefonnummer: 002 01091091620
- E-Mail: abdelrhmanalshawadfy@gmail.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
- Patienten mit Nierenkolik in der Notaufnahme des 30. Juni-Zentrums für Urologie und Nephrologie, Ismailia, Ägypten.
Ausschlusskriterien:
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
- Nieren- und Leberfunktionsstörung.
- Überempfindlichkeit gegen eines der verwendeten Medikamente.
- Sucht oder chronischer Gebrauch von Opioiden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Intrakutane Injektion von sterilem Wasser (ISWI)
Steriles Wasser wird in der Gruppe der intrakutanen Injektion sterilen Wassers (ISWI) (Gruppe I) in einer Ebene parallel zur hinteren Mittellinie intramuskulär injiziert, wobei ein vorgegebenes Injektionsmuster von der Höhe des Beckenkamms bis zur letzten Rippe eingehalten wird.
|
Injektion von intrakutanem sterilem Wasser
|
|
Aktiver Komparator: Intramuskuläre Diclofenac-Natrium-Injektion (DIC)
Intramuskuläre Diclofenac-Natrium-Injektion (Gruppe II): Die intramuskuläre Diclofenac-Natrium-Injektion (75 mg) wird insgesamt 285 Patienten verabreicht.
|
Injektion von intramuskulärem Diclofenac-Natrium
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 45 Minuten lang wird das VAS dreimal gemessen, jeweils nach 15, 30 und 45 Minuten des Eingriffs.
|
Vergleich der visuellen Analogskala (VAS) zwischen Patienten, denen eine intramuskuläre Diclofenac-Natrium-Injektion und eine intrakutane Injektion von sterilem Wasser zur Behandlung von Nierenkoliken verabreicht wurden.
Eines der Schmerzbewertungsinstrumente, die Hayes und Patterson zum ersten Mal verwendeten, war die 1921 eingeführte Visual Analogue Scale (VAS).
Eine gerade Linie stellt die visuelle Analogskala für Schmerzen dar, wobei Null für keinen Schmerz und Zehn für den schlimmsten möglichen Schmerz steht.
Ein Patient gibt auf der Linie die Stelle des Punktes an, der seinem Schmerzniveau entspricht.
|
45 Minuten lang wird das VAS dreimal gemessen, jeweils nach 15, 30 und 45 Minuten des Eingriffs.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Oktober 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Nierenkolik
- Kolik
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Diclofenac
Andere Studien-ID-Nummern
- Cutaneous water in renal colic
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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