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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Oral Armor Thyroid im Vergleich zu synthetischem T4 zur Behandlung der primären Hypothyreose bei erwachsenen Teilnehmern

31. Dezember 2025 aktualisiert von: AbbVie

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, dosiskonvertierte, aktive Kontrollstudie der Phase 2/3, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Armor Thyroid im Vergleich zu synthetischem T4 zur Behandlung von Erwachsenen mit primärer Hypothyreose untersucht wird

In dieser Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der Armor Thyroid-Behandlung im Vergleich zu synthetischem T4 bei Patienten untersucht, die an einer primären Hypothyreose leiden und derzeit unter einer Behandlung mit synthetischem T4 stabilisiert sind (d. h. Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) im Bereich). Diese Studie wird daher auch die Wirksamkeit und Sicherheit der Dosisumstellung von der synthetischen T4-Therapie auf die Armor-Schilddrüsen-Therapie bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2800

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00960
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Investigator Group, LLC /ID# 263177
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00969-2806
        • Rekrutierung
        • ISIS Clinical Research Center /ID# 263182
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Rekrutierung
        • GCM Medical Group, PSC /ID# 263183
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 787-936-2100
      • San Juan, Puerto Rico, 00907-1510
        • Rekrutierung
        • BRCR Global Puerto Rico /ID# 268231
      • San Juan, Puerto Rico, 00918-3756
        • Rekrutierung
        • Mindful Medical Research /ID# 263184
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Rekrutierung
        • Central Research Associates /ID# 255719
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 205-327-1090
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233-1932
        • Rekrutierung
        • UAB Hospital /ID# 262565
    • California
      • Bonita, California, Vereinigte Staaten, 91902-1230
        • Rekrutierung
        • Kaiser San Diego Dept Endocrinology, SCPMG /ID# 262552
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505-4554
        • Rekrutierung
        • Facey Medical Foundation - Burbank /ID# 262104
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • Rekrutierung
        • John Muir Medical Center /ID# 257103
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 925-687-8860
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Rekrutierung
        • Diagnamics Inc. /ID# 262680
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Rekrutierung
        • Providence - St. Jude Medical Center /ID# 256520
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Rekrutierung
        • NorCal Medical Research /ID# 256512
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255-2951
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research - Huntington Park /ID# 259044
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • Scripps Whittier Diabetes Institute /ID# 259215
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • Rekrutierung
        • Facey Medical Foundation /ID# 260863
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Rekrutierung
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian /ID# 260990
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92866-2862
        • Rekrutierung
        • Diabetes Associates Medical Group /ID# 256949
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91766
        • Rekrutierung
        • Western University of Health Sciences /ID# 262183
      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 94404
        • Rekrutierung
        • Research at Mills-Peninsula Medical Center - Sutter Health /ID# 258825
      • Santa Clarita, California, Vereinigte Staaten, 91321
        • Rekrutierung
        • Care Access - Santa Clarita /ID# 262573
      • Santa Clarita, California, Vereinigte Staaten, 91355-4462
        • Rekrutierung
        • Facey Medical Foundation - Valencia /ID# 262102
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342-1437
        • Rekrutierung
        • Olive View UCLA Medical Center /ID# 259092
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Abgeschlossen
        • The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center /ID# 262572
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Rekrutierung
        • Diablo Clinical Research /ID# 261329
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91304-3837
        • Rekrutierung
        • San Fernando Valley Health Institute /ID# 257363
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606
        • Rekrutierung
        • New England Research Associates - Bridgeport /ID# 262184
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756-2004
        • Rekrutierung
        • Innovative Research of West Florida /ID# 257356
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: (727) 584-6368
      • Cooper City, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Rekrutierung
        • ALL Medical Research /ID# 256748
      • Fleming Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32003
        • Rekrutierung
        • Northeast Research Institute (NERI) /ID# 261846
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 904-541-8225
      • Fleming Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32003
        • Rekrutierung
        • Northeast Research Institute (NERI) /ID# 261841
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: (904) 541-8225
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33312
        • Rekrutierung
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care /ID# 255721
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: (954) 963-7191
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Rekrutierung
        • Encore Medical Research LLC /ID# 256758
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Rekrutierung
        • East Coast Institute For Research - LaVilla - West Monroe Street /ID# 256972
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207-4966
        • Rekrutierung
        • The University of Florida Heal /ID# 257361
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Rekrutierung
        • Encore Research Group-Jacksonville Center for Clinical Research /ID# 256147
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Rekrutierung
        • East Coast Research - Jacksonville /ID# 256971
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: (904) 740-4107
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32258
        • Rekrutierung
        • Baptist Health Research Institute /ID# 260989
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
        • Rekrutierung
        • South Florida Wellness & Clinic /ID# 256513
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Rekrutierung
        • Med Research of Florida /ID# 257837
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Rekrutierung
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc /ID# 260438
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 305-885-8983
      • Mt. Dora, Florida, Vereinigte Staaten, 32757
        • Rekrutierung
        • Adult Medicine of Lake County - Mount Dora /ID# 257371
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 352-374-0022
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Rekrutierung
        • Suncoast Clinical Research Pasco County /ID# 257018
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 727-849-4131
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761-4547
        • Rekrutierung
        • West Orange Endocrinology /ID# 256139
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Rekrutierung
        • Suncoast Clinical Research - Palm Harbor /ID# 256741
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 727-849-4131
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33317-2911
        • Rekrutierung
        • Comprehensive Medical & Research Center /ID# 261678
      • Saint Augustine, Florida, Vereinigte Staaten, 32080
        • Rekrutierung
        • Northeast Research Institute - St. Augustine /ID# 261857
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 904-541-8225
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Rekrutierung
        • Metabolic Research Inst /ID# 255729
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 561-802-3060
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Rekrutierung
        • Atlanta Diabetes Associates /ID# 255736
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Rekrutierung
        • Grady Clinical Research Center Grady Memorial Hospital /ID# 258419
      • Canton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30114
        • Rekrutierung
        • East Coast Institute for Research - Canton /ID# 256974
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Rekrutierung
        • Centricity Research - Endocrine Consultants Research /ID# 255738
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Rekrutierung
        • Physicians Research Associates, LLC /ID# 255675
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31210
        • Rekrutierung
        • The Jones Center Clinical Research /ID# 256529
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Rekrutierung
        • Endocrine Research Solutions /ID# 256784
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 678-878-4750
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Rekrutierung
        • Pacific Diabetes & Endocrine Center /ID# 259030
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404-7596
        • Rekrutierung
        • Rocky Mountain Clinical Research, LLC /ID# 256753
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-2927
        • Rekrutierung
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 260677
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51501-3822
        • Rekrutierung
        • West Broadway Clinic /ID# 256756
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Rekrutierung
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center /ID# 256750
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Rekrutierung
        • Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology /ID# 256749
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213-1014
        • Rekrutierung
        • L-MARC Research Center /ID# 255733
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • University of Louisville Hospital /ID# 262568
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40206
        • Rekrutierung
        • Robley Rex VA Medical Center /ID# 262569
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 502 287 6260
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Rekrutierung
        • Pennington Biomedical Research Center /ID# 262390
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006-2930
        • Rekrutierung
        • Nola Care Clinical Research /ID# 260145
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006-2930
        • Rekrutierung
        • Omega Clinical Research /ID# 260162
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111-1552
        • Rekrutierung
        • Tufts Medical Center /ID# 262974
      • Dracut, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01826
        • Rekrutierung
        • Circle Health Diabetes and Endocrine Center /ID# 270461
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02721
        • Abgeschlossen
        • NECCR PrimaCare Research, LLC /ID# 256531
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48126
        • Rekrutierung
        • Metro Detroit Endocrinology Center /ID# 260862
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Rekrutierung
        • Michigan Healthcare Professionals /ID# 260859
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Rekrutierung
        • Elite Clinical Research Center /ID# 256782
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Rekrutierung
        • Diabetes and Endocrinology Specialists /ID# 259068
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • Rekrutierung
        • University of Missouri Hospital /ID# 262562
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Rekrutierung
        • Jefferson City Medical Group /ID# 257099
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Rekrutierung
        • Mercy Research - Springfield /ID# 262385
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Rekrutierung
        • St. Louis University /ID# 262375
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University-School of Medicine /ID# 262391
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101-0733
        • Rekrutierung
        • Billings Clinic /ID# 258316
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701-1652
        • Rekrutierung
        • Mercury Street Medical /ID# 259632
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Rekrutierung
        • Bryan Health Pine Lake Campus /ID# 259638
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 402-481-8128
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Rekrutierung
        • Methodist Physicians Clinic /ID# 259276
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Rekrutierung
        • Palm Research Center /ID# 256131
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
        • Rekrutierung
        • Northern Nevada Endocrinology /ID# 259646
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03060
        • Rekrutierung
        • Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology /ID# 257841
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12203
        • Rekrutierung
        • Albany Medical College- Endocrinology Washington Extension /ID# 256794
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Rekrutierung
        • Research Foundation of SUNY - University of Buffalo /ID# 261019
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10001
        • Rekrutierung
        • NYC Research /ID# 258662
      • Smithtown, New York, Vereinigte Staaten, 11787
        • Rekrutierung
        • Endocrine Assc Long Island PC /ID# 257357
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Rekrutierung
        • Physician's East Endocrinology /ID# 256491
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Rekrutierung
        • Lucas Research /ID# 257061
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 828-322-7338
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Rekrutierung
        • Lucas Research /ID# 256127
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Rekrutierung
        • Carteret Medical Group /ID# 256869
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 252-499-8658
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144-2735
        • Rekrutierung
        • Accellacare - Salisbury /ID# 257019
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Rekrutierung
        • Accellacare Wilmington /ID# 256744
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Rekrutierung
        • Diabetes and Endocrinology Associates of Stark County Inc /ID# 256751
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic - Cleveland /ID# 262392
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43203
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - CarePoint East /ID# 264061
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73072
        • Rekrutierung
        • Lynn Institute of Norman /ID# 256785
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Rekrutierung
        • Lynn Institute of Oklahoma City /ID# 263141
    • Pennsylvania
      • Feasterville-Trevose, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19053
        • Rekrutierung
        • Diabetes & Endocrinology Consultants of Pennsylvania /ID# 259064
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114-1025
        • Rekrutierung
        • Jefferson Health - Roosevelt Boulevard /ID# 256837
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University Hospital /ID# 256834
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Rekrutierung
        • Guthrie Robert Packer Hospital /ID# 261838
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Rekrutierung
        • TMA Headlands LLC /ID# 259800
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406-9823
        • Rekrutierung
        • Carolina Endocrine Associates Llc /ID# 259640
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
        • Rekrutierung
        • Palmetto Clinical Research - Summerville /ID# 258845
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 843-851-7098
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404-3239
        • Rekrutierung
        • Chattanooga Medical Research /ID# 257631
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37938
        • Rekrutierung
        • PMG Research of Knoxville /ID# 256854
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: (865) 263-6875
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • Rekrutierung
        • University of Tennessee Health Science Center /ID# 259825
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38115
        • Rekrutierung
        • Lifedoc Research /ID# 262975
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Mid State Endocrine Associates /ID# 259641
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Rekrutierung
        • Texas Diabetes and Endocrinology - Central Austin /ID# 255728
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 512-334-3505
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78749
        • Rekrutierung
        • Texas Diabetes and Endocrinology - South Austin /ID# 255723
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78414
        • Rekrutierung
        • Brusco, Corpus Christi, TX /ID# 256746
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Rekrutierung
        • North TX Endocrine Center /ID# 255737
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Abgeschlossen
        • Research Institute Dallas /ID# 256126
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79935
        • Rekrutierung
        • Academy of Diabetes, Thyroid and Endocrine /ID# 255735
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76132
        • Rekrutierung
        • Diabetes and Thyroid Center of Ft. Worth /ID# 256781
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77043
        • Rekrutierung
        • Biopharma Informatic - Houston - Business Center Drive /ID# 256149
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079-2204
        • Rekrutierung
        • PlanIt Research, PLLC /ID# 259221
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77095
        • Rekrutierung
        • Endocrine and Psychiatry Cente /ID# 259631
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77040
        • Rekrutierung
        • Juno Research /ID# 259238
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75039
        • Rekrutierung
        • Tekton Research - Irving /ID# 260988
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • Rekrutierung
        • Southern Endocrinology Associates /ID# 256795
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Rekrutierung
        • Texas Diabetes and Endocrinology /ID# 255722
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 210-614-8612
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78233
        • Rekrutierung
        • Northeast Clinical Research of San Antonio, LLC /ID# 256868
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 210-581-0045
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78237
        • Rekrutierung
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic /ID# 255734
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 210-614-8612Ex210
      • Shavano Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78231
        • Rekrutierung
        • Consano Clinical Research, LLC /ID# 256138
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 210.291.3797
      • Weslaco, Texas, Vereinigte Staaten, 78596
        • Rekrutierung
        • Texas Valley Clinical Research /ID# 261476
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405-6779
        • Rekrutierung
        • Advanced Research Institute /ID# 259821
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: (801) 409-2040
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05403
        • Rekrutierung
        • The University of Vermont Medical Center /ID# 256533
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23321
        • Rekrutierung
        • Virginia Endocrinology Research /ID# 259623
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Rekrutierung
        • Richmond VA Medical Center /ID# 262386
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • Rekrutierung
        • Salem VA Medical Center /ID# 262387
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 540 982 2463 x 4973
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98055
        • Rekrutierung
        • Rainier Clinical Research /ID# 255802
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 888-478-8343
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Rekrutierung
        • MultiCare Rockwood Clinic /ID# 255951
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Abgeschlossen
        • MultiCare Institute for Research & Innovation /ID# 255954

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lassen Sie die Diagnose einer primären Hypothyreose >= 12 Monate vor dem Screening stellen.
  • Nehmen Sie unmittelbar vor dem Screening-Besuch mindestens 12 Monate lang eine kontinuierliche Schilddrüsenersatztherapie mit einer von der FDA zugelassenen Dosis synthetischen T4 gegen primäre Hypothyreose ein.
  • Nehmen Sie vor dem Screening-Besuch eine stabile, von der FDA zugelassene Tagesdosis synthetisches T4 ein und nehmen Sie beim Screening-Besuch eine synthetische T4-Dosis von mindestens 25 µg ein. Die Teilnahme an der Studie muss mit derselben stabilen Dosis erfolgen, um die Dosisumwandlung zu bestimmen.
  • Dokumentation von 1 Schilddrüsen-stimulierendem Hormon (TSH) im Bereich (d. h. innerhalb von 0,45–4,12 mIU/L, einschließlich) beim Screening und mindestens 1 weiteren TSH im Bereich, die mindestens 6 Wochen und höchstens 12 Monate zuvor eingenommen wurde zum Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder klinische Zustand oder frühere chirurgische Eingriff, der die Absorption, Verteilung, Biotransformation oder Ausscheidung von Armor Thyroid oder synthetischem T4 beeinträchtigen könnte.
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder anderen Substanzmissbrauch in den letzten 2 Jahren vor dem Screening.
  • Bekannte oder vermutete Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Inhaltsstoffen von Armor Thyroid, einschließlich seiner Hilfsstoffe, synthetischem T4, anderen Schilddrüsenersatzmedikamenten oder Schweinefleischprodukten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1
Die Teilnehmer erhalten Armor Thyroid für bis zu 81 Wochen.
Arzneimittel: Panzerschilddrüse
Orale Kapsel oder Tablette
Andere Namen:
  • AGN-282176
Experimental: Gruppe 2
Die Teilnehmer wechseln bis zu 81 Wochen lang zwischen Armor Thyroid und synthetischem T4.
Arzneimittel: Panzerschilddrüse
Orale Kapsel oder Tablette
Andere Namen:
  • AGN-282176
Arzneimittel: Levothyroxin
Orale Kapsel
Andere Namen:
  • Synthetisches T4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu etwa 90 Wochen
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder einer klinischen Untersuchung, bei dem einem Teilnehmer ein Arzneimittel verabreicht wird, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Bis zu etwa 90 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reaktion auf das Schilddrüsen-stimulierende Hormon (TSH) erreichen
Zeitfenster: Woche 55
Die TSH-Reaktion ist definiert als TSH-Werte im Bereich von 0,45 bis 4,12 mIU/L (einschließlich). Die TSH-Reaktion wird in Woche 55 und bei einem vorherigen Besuch ohne dazwischen liegende TSH-Werte außerhalb des Bereichs bestimmt (die Reaktionsrate wird anhand einer festgelegten Nicht-Minderwertigkeitsspanne getestet).
Woche 55

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine TSH-Reaktion erreichen
Zeitfenster: Woche 55
Die TSH-Reaktion ist definiert als TSH-Werte im Bereich von 0,45 bis 4,12 mIU/L. Die TSH-Reaktion wird in Woche 55 und bei einem vorherigen Besuch ohne dazwischen liegende TSH-Werte außerhalb des Bereichs bestimmt (die Reaktionsrate wird anhand einer festgelegten Nicht-Minderwertigkeitsspanne getestet [strenger als diejenige, die im primären Ergebnismaß verwendet wird]).
Woche 55
Anzahl der Teilnehmer, die eine veränderte Dosisumstellung von synthetischem T4 auf gepanzerte Schilddrüse benötigen
Zeitfenster: Bis ca. 29 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die eine veränderte Dosisumstellung von synthetischem T4 auf Armor Thyroid benötigen.
Bis ca. 29 Wochen
Häufigkeit von Dosistitrationen während des Doppelblindzeitraums (DB) bei Teilnehmern, die am Ende des DB-Zeitraums eine TSH-Reaktion erreichten
Zeitfenster: Woche 55
Häufigkeit der Dosistitrationen (0,1,2...) während des DB-Zeitraums bei Teilnehmern, die am Ende des DB-Zeitraums eine TSH-Reaktion erreichten.
Woche 55

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AbbVie

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M21-341

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsvollen Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dazu gehört der Zugriff auf anonymisierte, individuelle und versuchsbezogene Daten (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Regulierung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach klinischen Studiendaten für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen. Der Zugriff erfolgt nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Erstellung einer Erklärung zur Datenfreigabe. Datenanfragen können jederzeit nach der Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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