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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia della tiroide con armatura orale rispetto alla T4 sintetica per il trattamento dell'ipotiroidismo primario nei partecipanti adulti

31 dicembre 2025 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 2/3 multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, di conversione della dose, con controllo attivo che esamina l'efficacia e la sicurezza di Armor Thyroid rispetto al T4 sintetico per il trattamento di adulti con ipotiroidismo primario

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza del trattamento Armor Thyroid rispetto al T4 sintetico in soggetti con ipotiroidismo primario e attualmente stabilizzati (cioè, ormone stimolante la tiroide [TSH] nell'intervallo) con il trattamento con T4 sintetico. Questo studio valuterà quindi anche l'efficacia e la sicurezza della conversione della dose dalla terapia sintetica con T4 alla terapia Armor Thyroid.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2800

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Bayamón, Porto Rico, 00960
        • Reclutamento
        • Clinical Research Investigator Group, LLC /ID# 263177
      • Guaynabo, Porto Rico, 00969-2806
        • Reclutamento
        • ISIS Clinical Research Center /ID# 263182
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • Reclutamento
        • GCM Medical Group, PSC /ID# 263183
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 787-936-2100
      • San Juan, Porto Rico, 00907-1510
        • Reclutamento
        • BRCR Global Puerto Rico /ID# 268231
      • San Juan, Porto Rico, 00918-3756
        • Reclutamento
        • Mindful Medical Research /ID# 263184
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Reclutamento
        • Central Research Associates /ID# 255719
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 205-327-1090
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233-1932
        • Reclutamento
        • UAB Hospital /ID# 262565
    • California
      • Bonita, California, Stati Uniti, 91902-1230
        • Reclutamento
        • Kaiser San Diego Dept Endocrinology, SCPMG /ID# 262552
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505-4554
        • Reclutamento
        • Facey Medical Foundation - Burbank /ID# 262104
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • Reclutamento
        • John Muir Medical Center /ID# 257103
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 925-687-8860
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Reclutamento
        • Diagnamics Inc. /ID# 262680
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Reclutamento
        • Providence - St. Jude Medical Center /ID# 256520
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Reclutamento
        • NorCal Medical Research /ID# 256512
      • Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255-2951
        • Reclutamento
        • Velocity Clinical Research - Huntington Park /ID# 259044
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • Scripps Whittier Diabetes Institute /ID# 259215
      • Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
        • Reclutamento
        • Facey Medical Foundation /ID# 260863
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Reclutamento
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian /ID# 260990
      • Orange, California, Stati Uniti, 92866-2862
        • Reclutamento
        • Diabetes Associates Medical Group /ID# 256949
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91766
        • Reclutamento
        • Western University of Health Sciences /ID# 262183
      • San Mateo, California, Stati Uniti, 94404
        • Reclutamento
        • Research at Mills-Peninsula Medical Center - Sutter Health /ID# 258825
      • Santa Clarita, California, Stati Uniti, 91321
        • Reclutamento
        • Care Access - Santa Clarita /ID# 262573
      • Santa Clarita, California, Stati Uniti, 91355-4462
        • Reclutamento
        • Facey Medical Foundation - Valencia /ID# 262102
      • Sylmar, California, Stati Uniti, 91342-1437
        • Reclutamento
        • Olive View UCLA Medical Center /ID# 259092
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Completato
        • The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center /ID# 262572
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Reclutamento
        • Diablo Clinical Research /ID# 261329
      • West Hills, California, Stati Uniti, 91304-3837
        • Reclutamento
        • San Fernando Valley Health Institute /ID# 257363
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606
        • Reclutamento
        • New England Research Associates - Bridgeport /ID# 262184
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756-2004
        • Reclutamento
        • Innovative Research of West Florida /ID# 257356
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: (727) 584-6368
      • Cooper City, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Reclutamento
        • ALL Medical Research /ID# 256748
      • Fleming Island, Florida, Stati Uniti, 32003
        • Reclutamento
        • Northeast Research Institute (NERI) /ID# 261846
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 904-541-8225
      • Fleming Island, Florida, Stati Uniti, 32003
        • Reclutamento
        • Northeast Research Institute (NERI) /ID# 261841
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: (904) 541-8225
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33312
        • Reclutamento
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care /ID# 255721
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: (954) 963-7191
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Reclutamento
        • Encore Medical Research LLC /ID# 256758
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • Reclutamento
        • East Coast Institute For Research - LaVilla - West Monroe Street /ID# 256972
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207-4966
        • Reclutamento
        • The University of Florida Heal /ID# 257361
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Reclutamento
        • Encore Research Group-Jacksonville Center for Clinical Research /ID# 256147
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Reclutamento
        • East Coast Research - Jacksonville /ID# 256971
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: (904) 740-4107
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32258
        • Reclutamento
        • Baptist Health Research Institute /ID# 260989
      • Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
        • Reclutamento
        • South Florida Wellness & Clinic /ID# 256513
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • Reclutamento
        • Med Research of Florida /ID# 257837
      • Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Reclutamento
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc /ID# 260438
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 305-885-8983
      • Mt. Dora, Florida, Stati Uniti, 32757
        • Reclutamento
        • Adult Medicine of Lake County - Mount Dora /ID# 257371
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 352-374-0022
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Reclutamento
        • Suncoast Clinical Research Pasco County /ID# 257018
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 727-849-4131
      • Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761-4547
        • Reclutamento
        • West Orange Endocrinology /ID# 256139
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • Reclutamento
        • Suncoast Clinical Research - Palm Harbor /ID# 256741
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 727-849-4131
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33317-2911
        • Reclutamento
        • Comprehensive Medical & Research Center /ID# 261678
      • Saint Augustine, Florida, Stati Uniti, 32080
        • Reclutamento
        • Northeast Research Institute - St. Augustine /ID# 261857
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 904-541-8225
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Reclutamento
        • Metabolic Research Inst /ID# 255729
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 561-802-3060
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Reclutamento
        • Atlanta Diabetes Associates /ID# 255736
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Reclutamento
        • Grady Clinical Research Center Grady Memorial Hospital /ID# 258419
      • Canton, Georgia, Stati Uniti, 30114
        • Reclutamento
        • East Coast Institute for Research - Canton /ID# 256974
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Reclutamento
        • Centricity Research - Endocrine Consultants Research /ID# 255738
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Reclutamento
        • Physicians Research Associates, LLC /ID# 255675
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31210
        • Reclutamento
        • The Jones Center Clinical Research /ID# 256529
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Reclutamento
        • Endocrine Research Solutions /ID# 256784
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 678-878-4750
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Reclutamento
        • Pacific Diabetes & Endocrine Center /ID# 259030
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404-7596
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Clinical Research, LLC /ID# 256753
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-2927
        • Reclutamento
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 260677
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51501-3822
        • Reclutamento
        • West Broadway Clinic /ID# 256756
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Reclutamento
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center /ID# 256750
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Reclutamento
        • Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology /ID# 256749
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213-1014
        • Reclutamento
        • L-MARC Research Center /ID# 255733
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • University of Louisville Hospital /ID# 262568
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206
        • Reclutamento
        • Robley Rex VA Medical Center /ID# 262569
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 502 287 6260
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Reclutamento
        • Pennington Biomedical Research Center /ID# 262390
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006-2930
        • Reclutamento
        • Nola Care Clinical Research /ID# 260145
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006-2930
        • Reclutamento
        • Omega Clinical Research /ID# 260162
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111-1552
        • Reclutamento
        • Tufts Medical Center /ID# 262974
      • Dracut, Massachusetts, Stati Uniti, 01826
        • Reclutamento
        • Circle Health Diabetes and Endocrine Center /ID# 270461
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02721
        • Completato
        • NECCR PrimaCare Research, LLC /ID# 256531
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48126
        • Reclutamento
        • Metro Detroit Endocrinology Center /ID# 260862
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Reclutamento
        • Michigan Healthcare Professionals /ID# 260859
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • Reclutamento
        • Elite Clinical Research Center /ID# 256782
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Reclutamento
        • Diabetes and Endocrinology Specialists /ID# 259068
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • Reclutamento
        • University of Missouri Hospital /ID# 262562
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
        • Reclutamento
        • Jefferson City Medical Group /ID# 257099
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Reclutamento
        • Mercy Research - Springfield /ID# 262385
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Reclutamento
        • St. Louis University /ID# 262375
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University-School of Medicine /ID# 262391
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101-0733
        • Reclutamento
        • Billings Clinic /ID# 258316
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701-1652
        • Reclutamento
        • Mercury Street Medical /ID# 259632
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • Reclutamento
        • Bryan Health Pine Lake Campus /ID# 259638
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 402-481-8128
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Reclutamento
        • Methodist Physicians Clinic /ID# 259276
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Reclutamento
        • Palm Research Center /ID# 256131
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
        • Reclutamento
        • Northern Nevada Endocrinology /ID# 259646
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03060
        • Reclutamento
        • Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology /ID# 257841
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12203
        • Reclutamento
        • Albany Medical College- Endocrinology Washington Extension /ID# 256794
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Reclutamento
        • Research Foundation of SUNY - University of Buffalo /ID# 261019
      • New York, New York, Stati Uniti, 10001
        • Reclutamento
        • NYC Research /ID# 258662
      • Smithtown, New York, Stati Uniti, 11787
        • Reclutamento
        • Endocrine Assc Long Island PC /ID# 257357
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Reclutamento
        • Physician's East Endocrinology /ID# 256491
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Reclutamento
        • Lucas Research /ID# 257061
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 828-322-7338
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Reclutamento
        • Lucas Research /ID# 256127
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Reclutamento
        • Carteret Medical Group /ID# 256869
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 252-499-8658
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144-2735
        • Reclutamento
        • Accellacare - Salisbury /ID# 257019
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Reclutamento
        • Accellacare Wilmington /ID# 256744
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Reclutamento
        • Diabetes and Endocrinology Associates of Stark County Inc /ID# 256751
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic - Cleveland /ID# 262392
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43203
        • Reclutamento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - CarePoint East /ID# 264061
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73072
        • Reclutamento
        • Lynn Institute of Norman /ID# 256785
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Reclutamento
        • Lynn Institute of Oklahoma City /ID# 263141
    • Pennsylvania
      • Feasterville-Trevose, Pennsylvania, Stati Uniti, 19053
        • Reclutamento
        • Diabetes & Endocrinology Consultants of Pennsylvania /ID# 259064
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114-1025
        • Reclutamento
        • Jefferson Health - Roosevelt Boulevard /ID# 256837
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University Hospital /ID# 256834
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Reclutamento
        • Guthrie Robert Packer Hospital /ID# 261838
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Reclutamento
        • TMA Headlands LLC /ID# 259800
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406-9823
        • Reclutamento
        • Carolina Endocrine Associates Llc /ID# 259640
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485
        • Reclutamento
        • Palmetto Clinical Research - Summerville /ID# 258845
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 843-851-7098
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404-3239
        • Reclutamento
        • Chattanooga Medical Research /ID# 257631
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37938
        • Reclutamento
        • PMG Research of Knoxville /ID# 256854
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: (865) 263-6875
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • Reclutamento
        • University of Tennessee Health Science Center /ID# 259825
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38115
        • Reclutamento
        • Lifedoc Research /ID# 262975
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Mid State Endocrine Associates /ID# 259641
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Reclutamento
        • Texas Diabetes and Endocrinology - Central Austin /ID# 255728
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 512-334-3505
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78749
        • Reclutamento
        • Texas Diabetes and Endocrinology - South Austin /ID# 255723
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78414
        • Reclutamento
        • Brusco, Corpus Christi, TX /ID# 256746
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Reclutamento
        • North TX Endocrine Center /ID# 255737
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Completato
        • Research Institute Dallas /ID# 256126
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79935
        • Reclutamento
        • Academy of Diabetes, Thyroid and Endocrine /ID# 255735
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76132
        • Reclutamento
        • Diabetes and Thyroid Center of Ft. Worth /ID# 256781
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77043
        • Reclutamento
        • Biopharma Informatic - Houston - Business Center Drive /ID# 256149
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079-2204
        • Reclutamento
        • PlanIt Research, PLLC /ID# 259221
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77095
        • Reclutamento
        • Endocrine and Psychiatry Cente /ID# 259631
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77040
        • Reclutamento
        • Juno Research /ID# 259238
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75039
        • Reclutamento
        • Tekton Research - Irving /ID# 260988
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
        • Reclutamento
        • Southern Endocrinology Associates /ID# 256795
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Reclutamento
        • Texas Diabetes and Endocrinology /ID# 255722
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 210-614-8612
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78233
        • Reclutamento
        • Northeast Clinical Research of San Antonio, LLC /ID# 256868
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 210-581-0045
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78237
        • Reclutamento
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic /ID# 255734
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 210-614-8612Ex210
      • Shavano Park, Texas, Stati Uniti, 78231
        • Reclutamento
        • Consano Clinical Research, LLC /ID# 256138
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 210.291.3797
      • Weslaco, Texas, Stati Uniti, 78596
        • Reclutamento
        • Texas Valley Clinical Research /ID# 261476
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405-6779
        • Reclutamento
        • Advanced Research Institute /ID# 259821
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: (801) 409-2040
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05403
        • Reclutamento
        • The University of Vermont Medical Center /ID# 256533
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23321
        • Reclutamento
        • Virginia Endocrinology Research /ID# 259623
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Reclutamento
        • Richmond VA Medical Center /ID# 262386
      • Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
        • Reclutamento
        • Salem VA Medical Center /ID# 262387
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 540 982 2463 x 4973
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98055
        • Reclutamento
        • Rainier Clinical Research /ID# 255802
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 888-478-8343
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Reclutamento
        • MultiCare Rockwood Clinic /ID# 255951
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Completato
        • MultiCare Institute for Research & Innovation /ID# 255954

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di ipotiroidismo primario effettuata >= 12 mesi prima dello screening.
  • Essere in terapia sostitutiva continua con una dose di T4 sintetica approvata dalla FDA per l'ipotiroidismo primario per almeno 12 mesi immediatamente prima della visita di screening.
  • Assumere una dose giornaliera stabile approvata dalla FDA di T4 sintetica prima della visita di screening e deve assumere una dose di T4 sintetica di almeno 25 mcg alla visita di screening. Deve entrare nello studio utilizzando la stessa dose stabile per determinare la conversione della dose.
  • Documentazione di 1 ormone stimolante la tiroide (TSH) nel range (vale a dire, entro 0,45 - 4,12 mIU/L, inclusi) allo screening e almeno 1 TSH aggiuntivo nel range assunto da un minimo di 6 settimane a un massimo di 12 mesi prima allo screening.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione clinica o intervento chirurgico precedente che potrebbe influenzare l'assorbimento, la distribuzione, la biotrasformazione o l'escrezione di Armor Thyroid o T4 sintetica.
  • Storia di abuso di alcol o altre sostanze nei 2 anni precedenti lo screening.
  • Allergia o intolleranza nota o sospetta a qualsiasi ingrediente di Armor Thyroid, inclusi i suoi eccipienti, T4 sintetico, altri farmaci sostitutivi della tiroide o prodotti a base di carne di maiale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1
I partecipanti riceveranno Armor Thyroid per un massimo di 81 settimane.
Droga: Armatura della tiroide
Capsula o compressa orale
Altri nomi:
  • AGN-282176
Sperimentale: Gruppo 2
I partecipanti alterneranno tra Armor Thyroid e T4 sintetico per un massimo di 81 settimane.
Droga: Armatura della tiroide
Capsula o compressa orale
Altri nomi:
  • AGN-282176
Droga: Levotiroxina
Capsula orale
Altri nomi:
  • T4 sintetico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 90 settimane
Un EA è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o in un'indagine clinica in cui a un partecipante viene somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Fino a circa 90 settimane
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta all'ormone stimolante la tiroide (TSH).
Lasso di tempo: Settimana 55
La risposta del TSH è definita come valori di TSH compresi tra 0,45 e 4,12 mIU/L (inclusi). La risposta del TSH sarà determinata alla settimana 55 e in una visita precedente senza valori di TSH fuori range nel mezzo (il tasso di risposta viene testato rispetto a un margine di non inferiorità specificato).
Settimana 55

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta al TSH
Lasso di tempo: Settimana 55
La risposta del TSH è definita come valori di TSH compresi tra 0,45 e 4,12 mIU/L. La risposta del TSH sarà determinata alla settimana 55 e in una visita precedente senza valori di TSH fuori range nel mezzo (il tasso di risposta viene testato rispetto a un margine di non inferiorità specificato [più rigoroso di quello utilizzato nella misura di risultato primario]).
Settimana 55
Numero di partecipanti che necessitano di una conversione della dose modificata da T4 sintetico ad Armor Thyroid
Lasso di tempo: Fino a circa 29 settimane
Numero di partecipanti che necessitano di una conversione della dose modificata da T4 sintetico ad Armor Thyroid.
Fino a circa 29 settimane
Frequenza delle titolazioni della dose durante il periodo in doppio cieco (DB) tra i partecipanti che hanno raggiunto la risposta del TSH alla fine del periodo DB
Lasso di tempo: Settimana 55
Frequenza delle titolazioni della dose (0,1,2...) durante il periodo DB tra i partecipanti che hanno raggiunto la risposta del TSH alla fine del periodo DB.
Settimana 55

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AbbVie

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M21-341

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati relativi agli studi clinici che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimizzati, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché ad altre informazioni (ad esempio, protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), purché gli studi non facciano parte di un piano normativo in corso o pianificato sottomissione. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visitare https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati di sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato impegnato in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e verrà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati. Le richieste di dati possono essere inviate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto principale viene accettato per la pubblicazione. Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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