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Um estudo para avaliar a segurança e eficácia da tireoide com armadura oral em comparação com o T4 sintético para o tratamento do hipotireoidismo primário em participantes adultos

31 de dezembro de 2025 atualizado por: AbbVie

Um estudo multicêntrico de fase 2/3, duplo-cego, randomizado, de conversão de dose e controle ativo que examina a eficácia e a segurança da armadura tireoidiana em comparação com o T4 sintético para o tratamento de adultos com hipotireoidismo primário

Este estudo avaliará a eficácia e segurança do tratamento com Armor Thyroid em comparação com T4 sintético em indivíduos que têm hipotireoidismo primário e estão atualmente estabilizados (ou seja, hormônio estimulador da tireoide [TSH] dentro da faixa) no tratamento com T4 sintético. Este estudo também avaliará, portanto, a eficácia e segurança da conversão de dose da terapia com T4 sintético para a terapia com Armor Thyroid.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2800

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Recrutamento
        • Central Research Associates /ID# 255719
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: 205-327-1090
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233-1932
        • Recrutamento
        • UAB Hospital /ID# 262565
    • California
      • Bonita, California, Estados Unidos, 91902-1230
        • Recrutamento
        • Kaiser San Diego Dept Endocrinology, SCPMG /ID# 262552
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505-4554
        • Recrutamento
        • Facey Medical Foundation - Burbank /ID# 262104
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • Recrutamento
        • John Muir Medical Center /ID# 257103
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: 925-687-8860
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Recrutamento
        • Diagnamics Inc. /ID# 262680
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Recrutamento
        • Providence - St. Jude Medical Center /ID# 256520
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Recrutamento
        • NorCal Medical Research /ID# 256512
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255-2951
        • Recrutamento
        • Velocity Clinical Research - Huntington Park /ID# 259044
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Recrutamento
        • Scripps Whittier Diabetes Institute /ID# 259215
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • Recrutamento
        • Facey Medical Foundation /ID# 260863
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Recrutamento
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian /ID# 260990
      • Orange, California, Estados Unidos, 92866-2862
        • Recrutamento
        • Diabetes Associates Medical Group /ID# 256949
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91766
        • Recrutamento
        • Western University of Health Sciences /ID# 262183
      • San Mateo, California, Estados Unidos, 94404
        • Recrutamento
        • Research at Mills-Peninsula Medical Center - Sutter Health /ID# 258825
      • Santa Clarita, California, Estados Unidos, 91321
        • Recrutamento
        • Care Access - Santa Clarita /ID# 262573
      • Santa Clarita, California, Estados Unidos, 91355-4462
        • Recrutamento
        • Facey Medical Foundation - Valencia /ID# 262102
      • Sylmar, California, Estados Unidos, 91342-1437
        • Recrutamento
        • Olive View UCLA Medical Center /ID# 259092
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Concluído
        • The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center /ID# 262572
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Recrutamento
        • Diablo Clinical Research /ID# 261329
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91304-3837
        • Recrutamento
        • San Fernando Valley Health Institute /ID# 257363
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
        • Recrutamento
        • New England Research Associates - Bridgeport /ID# 262184
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756-2004
        • Recrutamento
        • Innovative Research of West Florida /ID# 257356
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: (727) 584-6368
      • Cooper City, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Recrutamento
        • ALL Medical Research /ID# 256748
      • Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
        • Recrutamento
        • Northeast Research Institute (NERI) /ID# 261846
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: 904-541-8225
      • Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
        • Recrutamento
        • Northeast Research Institute (NERI) /ID# 261841
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: (904) 541-8225
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33312
        • Recrutamento
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care /ID# 255721
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: (954) 963-7191
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Recrutamento
        • Encore Medical Research LLC /ID# 256758
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Recrutamento
        • East Coast Institute For Research - LaVilla - West Monroe Street /ID# 256972
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207-4966
        • Recrutamento
        • The University of Florida Heal /ID# 257361
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Recrutamento
        • Encore Research Group-Jacksonville Center for Clinical Research /ID# 256147
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Recrutamento
        • East Coast Research - Jacksonville /ID# 256971
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: (904) 740-4107
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32258
        • Recrutamento
        • Baptist Health Research Institute /ID# 260989
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
        • Recrutamento
        • South Florida Wellness & Clinic /ID# 256513
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Recrutamento
        • Med Research of Florida /ID# 257837
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Recrutamento
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc /ID# 260438
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: 305-885-8983
      • Mt. Dora, Florida, Estados Unidos, 32757
        • Recrutamento
        • Adult Medicine of Lake County - Mount Dora /ID# 257371
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: 352-374-0022
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Recrutamento
        • Suncoast Clinical Research Pasco County /ID# 257018
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: 727-849-4131
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761-4547
        • Recrutamento
        • West Orange Endocrinology /ID# 256139
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Recrutamento
        • Suncoast Clinical Research - Palm Harbor /ID# 256741
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: 727-849-4131
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317-2911
        • Recrutamento
        • Comprehensive Medical & Research Center /ID# 261678
      • Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32080
        • Recrutamento
        • Northeast Research Institute - St. Augustine /ID# 261857
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: 904-541-8225
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Recrutamento
        • Metabolic Research Inst /ID# 255729
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: 561-802-3060
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Recrutamento
        • Atlanta Diabetes Associates /ID# 255736
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Recrutamento
        • Grady Clinical Research Center Grady Memorial Hospital /ID# 258419
      • Canton, Georgia, Estados Unidos, 30114
        • Recrutamento
        • East Coast Institute for Research - Canton /ID# 256974
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Recrutamento
        • Centricity Research - Endocrine Consultants Research /ID# 255738
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Recrutamento
        • Physicians Research Associates, LLC /ID# 255675
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
        • Recrutamento
        • The Jones Center Clinical Research /ID# 256529
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Recrutamento
        • Endocrine Research Solutions /ID# 256784
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: 678-878-4750
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Recrutamento
        • Pacific Diabetes & Endocrine Center /ID# 259030
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404-7596
        • Recrutamento
        • Rocky Mountain Clinical Research, LLC /ID# 256753
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2927
        • Recrutamento
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 260677
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51501-3822
        • Recrutamento
        • West Broadway Clinic /ID# 256756
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Recrutamento
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center /ID# 256750
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Recrutamento
        • Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology /ID# 256749
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213-1014
        • Recrutamento
        • L-MARC Research Center /ID# 255733
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Recrutamento
        • University of Louisville Hospital /ID# 262568
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
        • Recrutamento
        • Robley Rex VA Medical Center /ID# 262569
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: 502 287 6260
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Recrutamento
        • Pennington Biomedical Research Center /ID# 262390
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006-2930
        • Recrutamento
        • Nola Care Clinical Research /ID# 260145
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006-2930
        • Recrutamento
        • Omega Clinical Research /ID# 260162
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111-1552
        • Recrutamento
        • Tufts Medical Center /ID# 262974
      • Dracut, Massachusetts, Estados Unidos, 01826
        • Recrutamento
        • Circle Health Diabetes and Endocrine Center /ID# 270461
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
        • Concluído
        • NECCR PrimaCare Research, LLC /ID# 256531
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
        • Recrutamento
        • Metro Detroit Endocrinology Center /ID# 260862
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Recrutamento
        • Michigan Healthcare Professionals /ID# 260859
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Recrutamento
        • Elite Clinical Research Center /ID# 256782
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Recrutamento
        • Diabetes and Endocrinology Specialists /ID# 259068
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • Recrutamento
        • University of Missouri Hospital /ID# 262562
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Recrutamento
        • Jefferson City Medical Group /ID# 257099
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Recrutamento
        • Mercy Research - Springfield /ID# 262385
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Recrutamento
        • St. Louis University /ID# 262375
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University-School of Medicine /ID# 262391
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101-0733
        • Recrutamento
        • Billings Clinic /ID# 258316
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701-1652
        • Recrutamento
        • Mercury Street Medical /ID# 259632
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Recrutamento
        • Bryan Health Pine Lake Campus /ID# 259638
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: 402-481-8128
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Recrutamento
        • Methodist Physicians Clinic /ID# 259276
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Recrutamento
        • Palm Research Center /ID# 256131
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
        • Recrutamento
        • Northern Nevada Endocrinology /ID# 259646
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
        • Recrutamento
        • Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology /ID# 257841
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12203
        • Recrutamento
        • Albany Medical College- Endocrinology Washington Extension /ID# 256794
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Recrutamento
        • Research Foundation of SUNY - University of Buffalo /ID# 261019
      • New York, New York, Estados Unidos, 10001
        • Recrutamento
        • NYC Research /ID# 258662
      • Smithtown, New York, Estados Unidos, 11787
        • Recrutamento
        • Endocrine Assc Long Island PC /ID# 257357
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Recrutamento
        • Physician's East Endocrinology /ID# 256491
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Recrutamento
        • Lucas Research /ID# 257061
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: 828-322-7338
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Recrutamento
        • Lucas Research /ID# 256127
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Recrutamento
        • Carteret Medical Group /ID# 256869
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: 252-499-8658
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144-2735
        • Recrutamento
        • Accellacare - Salisbury /ID# 257019
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Recrutamento
        • Accellacare Wilmington /ID# 256744
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Recrutamento
        • Diabetes and Endocrinology Associates of Stark County Inc /ID# 256751
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic - Cleveland /ID# 262392
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
        • Recrutamento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - CarePoint East /ID# 264061
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73072
        • Recrutamento
        • Lynn Institute of Norman /ID# 256785
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Recrutamento
        • Lynn Institute of Oklahoma City /ID# 263141
    • Pennsylvania
      • Feasterville-Trevose, Pennsylvania, Estados Unidos, 19053
        • Recrutamento
        • Diabetes & Endocrinology Consultants of Pennsylvania /ID# 259064
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114-1025
        • Recrutamento
        • Jefferson Health - Roosevelt Boulevard /ID# 256837
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • Thomas Jefferson University Hospital /ID# 256834
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Recrutamento
        • Guthrie Robert Packer Hospital /ID# 261838
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Recrutamento
        • TMA Headlands LLC /ID# 259800
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406-9823
        • Recrutamento
        • Carolina Endocrine Associates Llc /ID# 259640
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
        • Recrutamento
        • Palmetto Clinical Research - Summerville /ID# 258845
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: 843-851-7098
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404-3239
        • Recrutamento
        • Chattanooga Medical Research /ID# 257631
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37938
        • Recrutamento
        • PMG Research of Knoxville /ID# 256854
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: (865) 263-6875
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • Recrutamento
        • University of Tennessee Health Science Center /ID# 259825
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38115
        • Recrutamento
        • Lifedoc Research /ID# 262975
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Mid State Endocrine Associates /ID# 259641
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Recrutamento
        • Texas Diabetes and Endocrinology - Central Austin /ID# 255728
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: 512-334-3505
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78749
        • Recrutamento
        • Texas Diabetes and Endocrinology - South Austin /ID# 255723
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
        • Recrutamento
        • Brusco, Corpus Christi, TX /ID# 256746
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Recrutamento
        • North TX Endocrine Center /ID# 255737
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Concluído
        • Research Institute Dallas /ID# 256126
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79935
        • Recrutamento
        • Academy of Diabetes, Thyroid and Endocrine /ID# 255735
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
        • Recrutamento
        • Diabetes and Thyroid Center of Ft. Worth /ID# 256781
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
        • Recrutamento
        • Biopharma Informatic - Houston - Business Center Drive /ID# 256149
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079-2204
        • Recrutamento
        • PlanIt Research, PLLC /ID# 259221
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77095
        • Recrutamento
        • Endocrine and Psychiatry Cente /ID# 259631
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
        • Recrutamento
        • Juno Research /ID# 259238
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
        • Recrutamento
        • Tekton Research - Irving /ID# 260988
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
        • Recrutamento
        • Southern Endocrinology Associates /ID# 256795
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Recrutamento
        • Texas Diabetes and Endocrinology /ID# 255722
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: 210-614-8612
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78233
        • Recrutamento
        • Northeast Clinical Research of San Antonio, LLC /ID# 256868
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: 210-581-0045
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78237
        • Recrutamento
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic /ID# 255734
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: 210-614-8612Ex210
      • Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
        • Recrutamento
        • Consano Clinical Research, LLC /ID# 256138
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: 210.291.3797
      • Weslaco, Texas, Estados Unidos, 78596
        • Recrutamento
        • Texas Valley Clinical Research /ID# 261476
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405-6779
        • Recrutamento
        • Advanced Research Institute /ID# 259821
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: (801) 409-2040
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
        • Recrutamento
        • The University of Vermont Medical Center /ID# 256533
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23321
        • Recrutamento
        • Virginia Endocrinology Research /ID# 259623
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Recrutamento
        • Richmond VA Medical Center /ID# 262386
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • Recrutamento
        • Salem VA Medical Center /ID# 262387
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: 540 982 2463 x 4973
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
        • Recrutamento
        • Rainier Clinical Research /ID# 255802
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: 888-478-8343
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Recrutamento
        • MultiCare Rockwood Clinic /ID# 255951
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Concluído
        • MultiCare Institute for Research & Innovation /ID# 255954
  • Porto Rico
      • Bayamón, Porto Rico, 00960
        • Recrutamento
        • Clinical Research Investigator Group, LLC /ID# 263177
      • Guaynabo, Porto Rico, 00969-2806
        • Recrutamento
        • ISIS Clinical Research Center /ID# 263182
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • Recrutamento
        • GCM Medical Group, PSC /ID# 263183
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: 787-936-2100
      • San Juan, Porto Rico, 00907-1510
        • Recrutamento
        • BRCR Global Puerto Rico /ID# 268231
      • San Juan, Porto Rico, 00918-3756
        • Recrutamento
        • Mindful Medical Research /ID# 263184

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um diagnóstico de hipotireoidismo primário feito >= 12 meses antes da triagem.
  • Estar em terapia contínua de reposição tireoidiana com uma dose de T4 sintético aprovada pela FDA para hipotireoidismo primário por pelo menos 12 meses imediatamente antes da visita de triagem.
  • Estar em uma dose diária estável de T4 sintético aprovada pela FDA antes da visita de triagem e deve estar tomando uma dose de T4 sintético de pelo menos 25 mcg na visita de triagem. Deve entrar no estudo usando a mesma dose estável para determinar a conversão da dose.
  • Documentação de 1 hormônio estimulador da tireoide (TSH) dentro da faixa (ou seja, entre 0,45 - 4,12 mUI/L, inclusive) na triagem e pelo menos 1 TSH adicional na faixa tomada no mínimo 6 semanas e no máximo 12 meses antes para Triagem.

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição clínica ou cirurgia anterior que possa afetar a absorção, distribuição, biotransformação ou excreção de Armor Thyroid ou T4 sintético.
  • História de abuso de álcool ou outras substâncias nos 2 anos anteriores à triagem.
  • Alergia ou intolerância conhecida ou suspeita a qualquer ingrediente do Armor Thyroid, incluindo seus excipientes, T4 sintético, outros medicamentos de reposição da tireoide ou produtos suínos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo 1
Os participantes receberão Armor Thyroid por até 81 semanas.
Medicamento: Armadura Tireoide
Cápsula ou comprimido oral
Outros nomes:
  • AGN-282176
Experimental: Grupo 2
Os participantes alternarão entre Armor Thyroid e T4 sintético por até 81 semanas.
Medicamento: Armadura Tireoide
Cápsula ou comprimido oral
Outros nomes:
  • AGN-282176
Medicamento: Levotiroxina
Cápsula Oral
Outros nomes:
  • Sintético T4

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 90 semanas
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou investigação clínica em que um participante recebe um produto farmacêutico que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
Até aproximadamente 90 semanas
Porcentagem de participantes que alcançam resposta ao hormônio estimulador da tireoide (TSH)
Prazo: Semana 55
A resposta de TSH é definida como valores de TSH dentro de 0,45 a 4,12 mUI/L (inclusive). A resposta do TSH será determinada na semana 55 e em uma visita anterior, sem valores de TSH fora da faixa intermediária (a taxa de resposta é testada em relação a uma margem de não inferioridade especificada).
Semana 55

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançam resposta ao TSH
Prazo: Semana 55
A resposta de TSH é definida como valores de TSH entre 0,45 e 4,12 mUI/L. A resposta de TSH será determinada na Semana 55 e em uma visita anterior sem valores de TSH fora da faixa intermediária (a taxa de resposta é testada em relação a uma margem de não inferioridade especificada [mais rigorosa do que aquela usada na Medida de Resultado Primário]).
Semana 55
Número de participantes que necessitam de conversão de dose alterada de T4 sintético para tireóide blindada
Prazo: Até aproximadamente 29 semanas
Número de participantes que necessitam de conversão de dose alterada de T4 sintético para Armor Thyroid.
Até aproximadamente 29 semanas
Frequência de titulações de dose durante o período duplo-cego (DB) entre os participantes que obtiveram resposta de TSH no final do período DB
Prazo: Semana 55
Frequência de titulações de dose (0,1,2...) durante o período DB entre participantes que obtiveram resposta de TSH ao final do período DB.
Semana 55

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AbbVie

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • M21-341

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados relativos aos ensaios clínicos que patrocinamos. Isso inclui acesso a dados anonimizados, individuais e em nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado. submissão. Isto inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para produtos e indicações não licenciados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Para obter detalhes sobre quando os estudos estarão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a estes dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por quaisquer investigadores qualificados que se envolvam em investigação científica rigorosa e independente, e será fornecido após revisão e aprovação de uma proposta de investigação e plano de análise estatística e execução de uma declaração de partilha de dados. Solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação. Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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