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Einfluss des Konsums von Traubenpulver auf die Augengesundheit und den glykämischen Status bei älteren Erwachsenen in Singapur

12. November 2024 aktualisiert von: Jung Eun Kim, National University of Singapore

Einfluss des regelmäßigen Verzehrs von Trauben auf die Augengesundheit und die Regulierung fortgeschrittener Glykationsendprodukte bei älteren Erwachsenen in Singapur

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen des regelmäßigen Verzehrs von gefriergetrocknetem Tafeltraubenpulver auf die Augengesundheit und die Regulierung fortgeschrittener Glykationsendprodukte bei älteren Erwachsenen in Singapur zu verstehen. Die Forscher gehen davon aus, dass der regelmäßige Verzehr von gefriergetrocknetem Tafeltraubenpulver im Vergleich zur Placebogruppe zu einer Verbesserung der Augengesundheit und einem geringeren Gehalt an fortgeschrittenen Glykationsendprodukten führt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine 16-wöchige, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit parallelem Studiendesign. 46 Erwachsene (im Alter von 60 bis 85 Jahren) werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip der Interventions- oder Placebogruppe zugeordnet, um zu untersuchen, ob der regelmäßige Verzehr von gefriergetrocknetem Tafeltraubenpulver (46 g/Tag) die Augengesundheitsparameter, das Blut-/Haut-AGE und den glykämischen Status verbessern kann und reduzieren Entzündungen und oxidativen Stress. Diese Studie besteht aus 1 Screening-Besuch und 5 Studienbesuchen im Abstand von 4 Wochen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117550
        • Rekrutierung
        • National University of Singapore, Faculty of Science, Department of Food Science and Technology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter zwischen 60 und einschließlich 85 Jahren
  2. Sie verfügen über gute Englischkenntnisse und sind in der Lage, eine Einverständniserklärung auf Englisch abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Raucher
  2. Sie haben eine Allergie gegen Weintrauben oder Lebensmittelfarbstoffe/-zusatzstoffe oder hatten in der Vergangenheit schwere Lebensmittelallergien
  3. Bekannte Augenerkrankungen (Makuladegeneration, Katarakt, Retinopathie oder Glaukom), Blindheit auf mindestens einem Auge oder eine Augenoperation
  4. Es können keine hellen oder blinkenden Lichter angezeigt werden
  5. Hat Diabetes Typ 1 oder 2, Urämie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, abnormale Nieren- und Leberfunktion
  6. Einnahme von Augenmedikamenten und/oder Nahrungsergänzungsmitteln für die Augen in den letzten 3 Monaten
  7. Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, die Carotinoide enthalten (z.B. Vitamin A, Lutein, Zeaxanthin) für die letzten 3 Monate
  8. Derzeit auf einer speziellen Diät (z. B. Vegetarier, Veganer, Diät zur Gewichtsreduktion, fettarme Diät
  9. Konsumiert mehr als 2 alkoholische Getränke pro Tag, d. h. ein Getränk ist definiert als entweder 150 ml Wein, 340 ml Bier/Apfelwein oder 45 ml destillierte Spirituose
  10. Signifikante Gewichtsveränderung (≥ 3 kg Körpergewicht) in den letzten 3 Monaten
  11. Signifikantes Trainingsmuster in den letzten 3 Monaten, definiert als hochintensives Training von mehr als 3 Stunden pro Woche
  12. Nimmt derzeit blutdrucksenkende, cholesterinsenkende oder psychoaktive Medikamente ein
  13. Erzielte ≤ 7 beim verkürzten mentalen Test
  14. Schlechter periphervenöser Zugang, basierend auf früheren Erfahrungen mit der Blutentnahme
  15. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gefriergetrocknetes Tafeltraubenpulver
Die Probanden dieser Gruppe erhalten Beutel mit jeweils 46 g gefriergetrocknetem Tafeltraubenpulver sowie eine Anleitung zur Zubereitung des Pulvers zu einem Getränk zum Verzehr. Sie nehmen täglich einen Beutel zu sich.
Nahrungsergänzungsmittel: Gefriergetrocknetes Tafeltraubenpulver
Verzehr von Traubenpulver als Teil der täglichen Ernährung
Placebo-Komparator: Placebo-Tafeltraubenpulver
Die Probanden dieser Gruppe erhalten Beutel mit jeweils 46 g Placebo-Traubenpulver sowie eine Anleitung, wie das Pulver zu einem Getränk zum Verzehr verarbeitet wird. Sie nehmen täglich einen Beutel zu sich.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Traubenpulver
Verzehr von Placebo-Traubenpulver als Teil der täglichen Ernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optische Dichte des Makulapigments
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Eine Messung des Makulapigments des Auges mit einem heterochromatischen Flimmerphotometriegerät. Die Messungen erfolgen in willkürlichen Einheiten.
Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Sehschärfe
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Die Teilnehmer lesen Buchstaben auf einem ETDRS LogMAR-Diagramm in einem festen Abstand vor, wobei die Buchstaben kleiner werden, je weiter sie im Diagramm nach unten wandern. Die Testergebnisse werden in der Anzahl der gelesenen Buchstaben aufgezeichnet. Je mehr Buchstaben, desto besser das Ergebnis.
Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Erholungszeit nach Photostress
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Mithilfe eines Ophthalmoskops wird 10 Sekunden lang ein Licht in das Auge des Teilnehmers gestrahlt. Sobald sich ihr Sehvermögen wieder normalisiert, müssen die Teilnehmer Buchstaben aus einer Tabelle ablesen. Je schneller die Erholungszeit ist, desto besser ist das Ergebnis. Die Einheiten werden in Sekunden angegeben
Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Fragebogen zur Sehfunktion 25
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Ein Fragebogen, mit dem die Teilnehmer ihre Wahrnehmung ihrer aktuellen Augengesundheit anhand von allgemeinem Sehvermögen, Augenschmerzen, Nahaktivitäten, Fernaktivitäten, sehspezifischen Funktionen, Fahren, Farbsehen und peripherem Sehen selbst bewerten können. Die bestmögliche Punktzahl ist 100 und die schlechteste mögliche Punktzahl ist 0.
Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Niveaus der fortgeschrittenen Glykationsendprodukte der Haut
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Messung des Niveaus der fortgeschrittenen Glykationsendprodukte der Haut mithilfe eines Hautautofluoreszenzgeräts, wobei die Teilnehmer angewiesen werden, ihren Unterarm über das Gerät zu legen und ein Licht angestrahlt wird und durch die Erkennung von Fluoreszenz ein Messwert erfasst werden kann. Die Ergebnisse werden als willkürliche Einheiten dargestellt.
Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Niveau der Endprodukte der fortgeschrittenen Glykation in der Nahrung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Die Teilnehmer werden angewiesen, vor jedem klinischen Besuch von Donnerstag bis Samstag dreitägige Lebensmittelaufzeichnungen aufzuzeichnen. Dies wird verwendet, um die Aufnahme von Endprodukten der fortgeschrittenen Glykierung aus der Nahrung abzuschätzen, indem auf bestehende Nährstoffdatenbanken zurückgegriffen wird. Die Einheiten basieren auf einem gemeinsamen gemessenen Endprodukt der fortgeschrittenen Glykation, Carboxymethyllysin (CML), daher ist die Einheit mg CML/kg Lebensmittel
Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Endproduktspiegel der fortgeschrittenen Glykation im Blut
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8 und Woche 16
Den Teilnehmern wird von medizinischem Fachpersonal in der Arbeitsmedizinischen Klinik Blut abgenommen. Das Blut wird verarbeitet und gelagert. Die Messungen werden mittels Ultra-Performance-Flüssigkeitschromatographie in Verbindung mit Massenspektrometrietechniken durchgeführt, um den Gehalt an Endprodukten der fortgeschrittenen Glykierung zu bestimmen. Die Einheiten werden in μg/ml angegeben.
Woche 0, Woche 8 und Woche 16
Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Die Teilnehmer lesen Buchstaben auf einem ETDRS-LogMAR-Diagramm in einem festen Abstand vor, wobei sich die Buchstaben in der Helligkeit unterscheiden, um die Kontrastempfindlichkeit der Teilnehmer zu testen. Die Testergebnisse werden in der Anzahl der gelesenen Buchstaben aufgezeichnet. Je mehr Buchstaben, desto besser das Ergebnis.
Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration des Tumornekrosefaktors-α
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8, Woche 16
Das von den Teilnehmern gewonnene Blut wird zur Lagerung aufbereitet. Die Ergebnisse des Tumor-Nekrose-Faktor-α werden gemäß den kommerziell erhältlichen enzymgebundenen Immunosorbens-Assay-Kits in ng/l dargestellt.
Woche 0, Woche 8, Woche 16
Konzentration von Interleukin-6
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8, Woche 16
Das von den Teilnehmern gewonnene Blut wird zur Lagerung aufbereitet. Die Interleukin-6-Ergebnisse werden gemäß den im Handel erhältlichen Kits für enzymgebundene Immunosorbens-Assays in ng/L angegeben.
Woche 0, Woche 8, Woche 16
Konzentration an hochempfindlichem C-reaktivem Protein
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8, Woche 16
Das von den Teilnehmern gewonnene Blut wird zur Lagerung aufbereitet. Zu den Analysen von Entzündungsmarkern gehören Tumornekrosefaktor-α und Interleukin-6. hochempfindliches C-reaktives Protein. Die Ergebnisse für Tumornekrosefaktor-α und Interleukin-6 werden in ng/L gemäß den kommerziell erhältlichen Kits für enzymgebundene Immunosorbens-Assays angegeben. Ergebnisse hochempfindlicher C-reaktiver Proteine ​​werden durch kommerzielle Labortests ermittelt und in mg/L dargestellt.
Woche 0, Woche 8, Woche 16
Konzentration des Nüchternblutzuckers
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8, Woche 16
Der Nüchternblutzucker wird mithilfe kommerzieller Labortests im Blut der Teilnehmer gemessen. Die Einheiten werden in mmol/L angegeben.
Woche 0, Woche 8, Woche 16
Konzentration von Malondialdehyd
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8, Woche 16
Das von den Teilnehmern gewonnene Blut wird zur Lagerung aufbereitet. Analysen von Malondialdehyd mit kommerziell erhältlichen enzymgebundenen Immunosorbens-Assay-Kits. Die Einheiten für Malondialdehyd werden gemäß den Anweisungen des Testkits in ng/L angegeben.
Woche 0, Woche 8, Woche 16
Konzentration von 8-Isoprostaglandin-F2α
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8, Woche 16
Das von den Teilnehmern gewonnene Blut wird zur Lagerung aufbereitet. Analysen von 8-Isoprostaglandin-F2α unter Verwendung kommerziell erhältlicher Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay-Kits. Die Einheiten für 8-Isoprostaglandin-F2α werden gemäß den Anweisungen des Testkits in µmol/L angegeben.
Woche 0, Woche 8, Woche 16
Carotinoidstatus der Haut
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16;
Gemessen mit einem handelsüblichen Gerät, das Carotinoide mittels Raman-Spektroskopie misst. Die Ergebnisse sind in willkürlichen Einheiten angegeben.
Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16;
Konzentration von Insulin
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8, Woche 16
Das Nüchternblutinsulin wird mithilfe kommerzieller Labortests im Blut der Teilnehmer in Einheiten in μU/L gemessen.
Woche 0, Woche 8, Woche 16
Prozentsatz des glykierten Hämoglobins
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8, Woche 16
Glykiertes Hämoglobin wird mithilfe kommerzieller Labortests aus dem Blut des Teilnehmers gemessen, Einheiten in Prozent.
Woche 0, Woche 8, Woche 16

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Höhe
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Die Körpergröße wird mithilfe einer Größen-Gewichtsskala gemessen und die Einheiten werden in cm angegeben.
Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Messung des Blutdrucks
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Zur Messung des systolischen und diastolischen Blutdrucks wird ein im Handel erhältliches Blutdruckmessgerät verwendet.
Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Gewichtsmessung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Das Gewicht wird mithilfe einer Größen-Gewichtsskala gemessen und die Einheiten sind in kg angegeben.
Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Messung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Der Taillenumfang wird von geschultem Personal mit einem Maßband gemessen, Einheiten in cm.
Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National University of Singapore

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
California Table Grape Commission

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jung Eun Kim, Ph.D., R.D., National University of Singapore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S25

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Elektronische Kopien der Daten mit identifizierbaren Teilnehmerinformationen werden auf NUS OneDrive gespeichert, wobei der Zugriff nur auf Dr. Kim Jung Eun und ihre Forschungsmitarbeiter beschränkt ist. Alle Daten werden vor der statistischen Analyse anonymisiert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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