Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ spożycia proszku winogronowego na zdrowie oczu i stan glikemii u starszych osób dorosłych w Singapurze

12 listopada 2024 zaktualizowane przez: Jung Eun Kim, National University of Singapore

Wpływ regularnego spożywania winogron na zdrowie oczu i regulacja produktów końcowych zaawansowanej glikacji u starszych osób dorosłych w Singapurze

Celem tego badania jest zrozumienie wpływu regularnego spożywania liofilizowanego proszku z winogron stołowych na zdrowie oczu i regulację końcowych produktów zaawansowanej glikacji u starszych osób dorosłych w Singapurze. Badacze stawiają hipotezę, że regularne spożywanie liofilizowanego proszku z winogron stołowych będzie sprzyjać poprawie zdrowia oczu i obniżeniu poziomu końcowych produktów zaawansowanej glikacji w porównaniu z grupą placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie będzie 16-tygodniowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem z podwójnie ślepą próbą, w układzie równoległym. Zrekrutowanych zostanie 46 dorosłych (w wieku 60–85 lat) i losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej lub grupy placebo w celu zbadania, czy regularne spożywanie sproszkowanych liofilizowanych winogron stołowych (46 g/d) może poprawić parametry zdrowotne oczu, AGE krwi/skóry i status glikemiczny oraz redukują stany zapalne i stres oksydacyjny. Badanie to będzie składać się z 1 wizyty przesiewowej i 5 wizyt studyjnych w odstępach 4-tygodniowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117550
        • Rekrutacyjny
        • National University of Singapore, Faculty of Science, Department of Food Science and Technology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej, w wieku od 60 do 85 lat włącznie
  2. Znajomość języka angielskiego i zdolność do wyrażenia świadomej zgody w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  1. Palacze
  2. Alergia na winogrona lub barwniki/dodatki do żywności lub w przeszłości występowała poważna alergia pokarmowa
  3. Znane choroby oczu (zwyrodnienie plamki, zaćma, retinopatia lub jaskra), ślepota co najmniej jednego oka lub przebyta operacja oka
  4. Nie można zobaczyć jasnych świateł ani migających świateł
  5. Ma cukrzycę typu 1 lub 2, mocznicę, chorobę układu krążenia, nieprawidłową czynność nerek i wątroby
  6. Przyjmowanie leków na oczy i/lub suplementów diety na oczy przez ostatnie 3 miesiące
  7. Przyjmowanie suplementów zawierających karotenoidy (np. witamina A, luteina, zeaksantyna) przez ostatnie 3 miesiące
  8. Obecnie na specjalistycznej diecie (np. wegetariańska, wegańska, dieta odchudzająca, dieta niskotłuszczowa
  9. Spożywa więcej niż 2 napoje alkoholowe dziennie, tj. jeden drink definiuje się jako 150 ml wina, 340 ml piwa/cydru lub 45 ml destylowanego alkoholu
  10. Znacząca zmiana masy ciała (≥ 3 kg masy ciała) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  11. Znaczący wzorzec ćwiczeń w ciągu ostatnich 3 miesięcy zdefiniowany jako ćwiczenia o wysokiej intensywności trwające dłużej niż 3 godziny tygodniowo
  12. Obecnie na lekach przeciwnadciśnieniowych, obniżających cholesterol lub psychoaktywnych
  13. Wynik ≤ 7 w skróconym teście umysłowym
  14. Zły dostęp do żył obwodowych na podstawie wcześniejszych doświadczeń z pobieraniem krwi
  15. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Liofilizowany proszek z winogron stołowych
Pacjenci z tej grupy otrzymają saszetki, każda zawierająca 46 g liofilizowanego proszku z winogron stołowych, wraz z instrukcją przygotowania proszku do spożycia. Będą spożywać jedną saszetkę dziennie.
Suplement diety: Liofilizowany proszek z winogron stołowych
Spożycie proszku winogronowego w ramach codziennej diety
Komparator placebo: Placebo w proszku z winogron stołowych
Pacjenci w tej grupie otrzymają saszetki, każda zawierająca 46 g proszku winogronowego placebo, wraz z instrukcją dotyczącą przygotowania proszku do spożycia. Będą spożywać jedną saszetkę dziennie.
Suplement diety: Placebo proszek winogronowy
Spożycie proszku winogronowego placebo w ramach codziennej diety

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość optyczna pigmentu plamki żółtej
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16
Pomiar pigmentu plamkowego oka za pomocą heterochromatycznego urządzenia do fotometrii migotania. Pomiary podawane są w dowolnych jednostkach.
Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16
Uczestnicy będą czytać litery na mapie ETDRS LogMAR w ustalonej odległości, przy czym litery będą coraz mniejsze w miarę przesuwania się w dół mapy. Wyniki testów będą zapisywane w liczbie przeczytanych liter, przy czym im więcej liter, tym lepszy wynik.
Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16
Czas regeneracji fotostresu
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16
Oftalmoskop będzie świecił światłem w oko uczestników przez 10 sekund, a uczestnicy będą musieli odczytać litery z tabeli, gdy ich wzrok wróci do normy. Im szybszy czas rekonwalescencji, tym lepszy wynik. Jednostki będą za kilka sekund
Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16
Kwestionariusz funkcji wzrokowych 25
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16
Kwestionariusz przeznaczony dla uczestników, umożliwiający samoocenę ich postrzegania obecnego stanu zdrowia oczu na podstawie widzenia ogólnego, bólu oczu, czynności związanych z bliżą, czynnościami na odległość, specyficznymi funkcjami wzroku, prowadzeniem pojazdu, widzeniem barw i widzeniem peryferyjnym. Najlepszy możliwy wynik to 100, a najgorszy możliwy wynik to 0.
Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16
Poziomy produktów końcowych zaawansowanej glikacji skóry
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16
Pomiar poziomu końcowych produktów zaawansowanej glikacji skóry za pomocą urządzenia do autofluorescencji skóry, podczas którego uczestnicy zostaną poinstruowani, aby położyć przedramię na urządzeniu, zostanie zaświecone światło i odczyt będzie mógł zostać zarejestrowany poprzez wykrycie fluorescencji. Wyniki zostaną przedstawione w postaci dowolnych jednostek.
Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16
Poziom produktów końcowych zaawansowanej glikacji w diecie
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przed każdą wizytą kliniczną zapisywać 3-dniowe zapisy dotyczące posiłków, od czwartku do soboty. Dane te zostaną wykorzystane do oszacowania spożycia końcowych produktów zaawansowanej glikacji z pożywienia w oparciu o istniejące bazy danych o składnikach odżywczych. Jednostki będą oparte na typowym mierzonym produkcie końcowym zaawansowanej glikacji, karboksymetylolizynie (CML), zatem jednostką będzie mg CML/kg żywności
Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16
Poziomy produktów końcowych zaawansowanej glikacji we krwi
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 8 i Tydzień 16
Krew dla uczestników zostanie pobrana przez lekarzy w Poradni Medycyny Pracy. Krew zostanie przetworzona i przechowywana. Pomiary zostaną przeprowadzone przy użyciu ultrasprawnej chromatografii cieczowej w połączeniu z technikami spektrometrii mas w celu określenia poziomów końcowych produktów zaawansowanej glikacji. Jednostki będą w μg/ml.
Tydzień 0, Tydzień 8 i Tydzień 16
Czułość kontrastu
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16
Uczestnicy będą czytać litery na wykresie ETDRS LogMAR w ustalonej odległości, przy czym litery różnią się jasnością, aby sprawdzić wrażliwość uczestników na kontrast. Wyniki testów będą zapisywane w liczbie przeczytanych liter, przy czym im więcej liter, tym lepszy wynik.
Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie czynnika martwicy nowotworu-α
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 8, Tydzień 16
Krew pobrana od uczestników zostanie przeznaczona do przechowywania. Wyniki czynnika martwicy nowotworu α zostaną przedstawione w ng/l, zgodnie z dostępnymi na rynku zestawami testów immunoenzymatycznych.
Tydzień 0, Tydzień 8, Tydzień 16
Stężenie interleukiny-6
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 8, Tydzień 16
Krew pobrana od uczestników zostanie przeznaczona do przechowywania. Wyniki interleukiny-6 zostaną przedstawione w ng/l, zgodnie z dostępnymi na rynku zestawami do testów immunoenzymatycznych.
Tydzień 0, Tydzień 8, Tydzień 16
Stężenie białka C-reaktywnego o wysokiej czułości
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 8, Tydzień 16
Krew pobrana od uczestników zostanie przeznaczona do przechowywania. Analizy markerów stanu zapalnego obejmują czynnik martwicy nowotworu-α, interleukinę-6. białko C-reaktywne o wysokiej czułości. Wyniki czynnika martwicy nowotworu α i interleukiny 6 zostaną przedstawione w ng/l zgodnie z dostępnymi na rynku zestawami testów immunoenzymatycznych. Wyniki badań białka C-reaktywnego o wysokiej czułości zostaną uzyskane i przedstawione w mg/l w komercyjnych testach laboratoryjnych.
Tydzień 0, Tydzień 8, Tydzień 16
Stężenie glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 8, Tydzień 16
Poziom glukozy we krwi na czczo będzie mierzony za pomocą komercyjnych testów laboratoryjnych z krwi uczestników, jednostki będą podawane w mmol/l.
Tydzień 0, Tydzień 8, Tydzień 16
Stężenie dialdehydu malonowego
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 8, Tydzień 16
Krew pobrana od uczestników zostanie przeznaczona do przechowywania. Analizy dialdehydu malonowego przy użyciu dostępnych na rynku zestawów testów immunoenzymatycznych. Jednostki dialdehydu malonowego będą podawane w ng/l, zgodnie z instrukcją zestawu testowego.
Tydzień 0, Tydzień 8, Tydzień 16
Stężenie 8-izoprostaglandyny-F2α
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 8, Tydzień 16
Krew pobrana od uczestników zostanie przeznaczona do przechowywania. Analizy 8-izoprostaglandyny-F2α przy użyciu dostępnych na rynku zestawów testów immunoenzymatycznych. Jednostki 8-izoprostaglandyny-F2α będą wyrażone w µmol/l, zgodnie z instrukcją zestawu testowego.
Tydzień 0, Tydzień 8, Tydzień 16
Stan karotenoidów w skórze
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16;
Mierzono za pomocą dostępnego w handlu urządzenia do pomiaru karotenoidów za pomocą spektroskopii Ramana. Wyniki podano w dowolnych jednostkach.
Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16;
Stężenie insuliny
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 8, Tydzień 16
Poziom insuliny we krwi na czczo będzie mierzony za pomocą komercyjnych testów laboratoryjnych z użyciem krwi uczestników, w jednostkach μU/l.
Tydzień 0, Tydzień 8, Tydzień 16
Procent hemoglobiny glikowanej
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 8, Tydzień 16
Stężenie hemoglobiny glikowanej będzie mierzone za pomocą komercyjnych testów laboratoryjnych z krwi uczestnika, w jednostkach procentowych.
Tydzień 0, Tydzień 8, Tydzień 16

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar wysokości
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16
Wzrost będzie mierzony za pomocą skali wzrostu i masy ciała, a jednostki będą podawane w cm.
Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16
Pomiar ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16
Dostępne w handlu urządzenie do monitorowania ciśnienia krwi będzie używane do pomiaru skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi.
Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16
Pomiar wagi
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16
Waga będzie mierzona za pomocą skali wzrostu i masy ciała, a jednostki będą podawane w kg.
Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16
Pomiar obwodu talii
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16
Obwód talii będzie mierzony za pomocą taśmy mierniczej przez przeszkolony personel, jednostka w cm.
Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National University of Singapore

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
California Table Grape Commission

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jung Eun Kim, Ph.D., R.D., National University of Singapore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • S25

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Elektroniczne kopie danych zawierających informacje umożliwiające identyfikację uczestnika będą przechowywane w usłudze NUS OneDrive, do której dostęp będzie ograniczony wyłącznie dla dr Kim Jung Eun i jej personelu badawczego. Wszystkie dane zostaną usunięte przed analizą statystyczną.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami