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Neuroimage-Genomstudie zur Neuroplastizität im Zusammenhang mit Mikrogravitation

1. April 2024 aktualisiert von: Xin Lou, Chinese PLA General Hospital
Diese klinische Studie untersucht die Neuroplastizität und kognitive Statusänderungen des menschlichen Gehirns in der Schwerelosigkeit. Um den Zusammenhang zwischen Veränderungen des kognitiven Status und funktionellen Aktivitäten des Gehirns sowie Veränderungen der grauen und weißen Substanz unter Schwerelosigkeit zu untersuchen, werden repräsentative Bildmarker überprüft und identifiziert, um Entscheidungsinformationen für die Veränderungen des kognitiven Status relevanter Personen unter Schwerelosigkeit bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die MRT hat den Vorteil, dass sie nichtinvasiv und strahlungsfrei ist, und die Bildgebung des menschlichen Gehirns nach der Schwerelosigkeit kann die neuroplastischen Veränderungen im Gehirn des Astronauten aufdecken und die Merkmale der dahinter stehenden funktionellen Aktivitäten entdecken. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Bildmerkmale und kognitiven Zustandsinformationen im Zusammenhang mit den Veränderungen der Neuroplastizität des menschlichen Gehirns unter Schwerelosigkeit zu untersuchen und die zugehörigen Bildmarker zu identifizieren. Gleichzeitig wird in dieser Studie der pathophysiologische Mechanismus vorläufig diskutiert. Diese Studie ist hilfreich für uns, die Empfindlichkeit verschiedener Gehirnstrukturen und Gehirnfunktionen gegenüber der Mikrogravitationsumgebung im Weltraum zu untersuchen, um die Rolle und den Einfluss von Weltraummissionen auf die Gehirngesundheit besser zu verstehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Chinese PLA General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Freiwillige, die sich 60 Tage lang dem Bettruhetest mit Kopf-nach-unten-Neigung unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich im Alter von 18–60 Jahren
  • Keine psychischen oder anderen neurologischen Störungen, kein Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte
  • Im Allgemeinen in gutem Zustand, keine offensichtlichen größeren körperlichen Erkrankungen, keine Hörstörungen
  • Keine metallischen Fremdkörper im Körper, keine Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung
  • Keine Klaustrophobie
  • Stimmen Sie der Teilnahme an der klinischen Studie zu und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Es gibt elektronische Implantate oder metallische Fremdkörper, etwa Herzschrittmacher
  • Menschen mit Aneurysma-Operation und intrakranieller Aneurysma-Clip
  • Menschen, die sich einer Herzoperation unterzogen haben und künstliche Herzklappen verwendet haben
  • Familienplanung haben
  • Bei unkontrollierter Epilepsie oder Geisteskrankheit ist eine MRT-Untersuchung nicht möglich
  • Schwere Klaustrophobie, kann bei der Magnetresonanzuntersuchung nicht mitmachen
  • Andere Umstände, die das Personal der klinischen Studie für eine Teilnahme an der Studie als unangemessen erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale funktionelle Aktivität des Gehirns
Zeitfenster: 60 Tage nach dem Bettruhetest mit Kopf-nach-unten-Neigung
Basierend auf funktionellen MRT-Bildern im Ruhezustand wurden die Veränderungen der lokalen funktionellen Aktivität des Gehirns vor und nach dem Bettruhetest mit Kopf-nach-unten-Neigung verglichen.
60 Tage nach dem Bettruhetest mit Kopf-nach-unten-Neigung
Funktionelle Konnektivität des Gehirns
Zeitfenster: 60 Tage nach dem Bettruhetest mit Kopf-nach-unten-Neigung
Basierend auf funktionellen MRT-Bildern im Ruhezustand wurden die Veränderungen der funktionellen Konnektivität des Gehirns vor und nach dem Bettruhetest mit Kopf-nach-unten-Neigung verglichen.
60 Tage nach dem Bettruhetest mit Kopf-nach-unten-Neigung
Gehirnstruktur – Morphologie
Zeitfenster: 60 Tage nach dem Bettruhetest mit Kopf-nach-unten-Neigung
Basierend auf 3D-T1WI wurden die Veränderungen der Gehirnstruktur vor und nach dem Bettruhetest mit Kopf-nach-unten-Neigung verglichen.
60 Tage nach dem Bettruhetest mit Kopf-nach-unten-Neigung
Gehirnfaserbündel und Gehirndiffusionsindex
Zeitfenster: 60 Tage nach dem Bettruhetest mit Kopf-nach-unten-Neigung
Basierend auf der Diffusionstensor-Bildgebung wurden die Veränderungen des Gehirnfaserbündels und des Gehirndiffusionsindex vor und nach dem Bettruhetest mit Kopf-nach-unten-Neigung verglichen.
60 Tage nach dem Bettruhetest mit Kopf-nach-unten-Neigung
Durchblutung des Gehirns
Zeitfenster: 60 Tage nach dem Bettruhetest mit Kopf-nach-unten-Neigung
Basierend auf der arteriellen Spinmarkierung wurden die Veränderungen des Gehirnblutflusses vor und nach dem Bettruhetest mit Kopf-nach-unten-Neigung verglichen.
60 Tage nach dem Bettruhetest mit Kopf-nach-unten-Neigung
Bildgebungsindizes und klinische Skalenwerte
Zeitfenster: 60 Tage nach dem Bettruhetest mit Kopf-nach-unten-Neigung
Untersuchen Sie anhand der Änderungen relevanter Bildgebungsindizes und der Änderungen relevanter klinischer Skalenwerte die Korrelation zwischen den Änderungen relevanter Bildgebungsindizes und relevanten klinischen Skalenwerten.
60 Tage nach dem Bettruhetest mit Kopf-nach-unten-Neigung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Microgravity-ChinaPLAGH

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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