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IL13Rα2 CAR-T für Patienten mit R/R-Gliom (ENHANCING)

16. Januar 2026 aktualisiert von: Yang Zhang

Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer verstärkten IL-13Rα2-zielgerichteten chimären Antigenrezeptor-T-Zell-Immuntherapie gegen rezidivierendes/refraktäres Gliom Grad 4

Dies ist eine klinische Dosisexplorationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit des auf IL13Ra2 gerichteten CAR-T bei Gliomen.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Interleukin-13-Rezeptor-Untereinheit Alpha-2 (IL13Ra2A) ist ein hochaffiner Membranrezeptor des entzündungshemmenden Th2-Zytokins IL13, das bei Gliomen überexprimiert wird und mit einer schlechten Prognose korreliert.

Die T-Zelltherapie mit chimären Antigenrezeptoren (CAR) ist ein vielversprechender Behandlungsansatz für viele bösartige Erkrankungen. Auf IL13Ra2 gerichtete CAR-T-Zellen werden in mehreren klinischen Studien bei primären ZNS-Malignitäten untersucht.

Wir haben jetzt eine neue Struktur für CAR entwickelt, die auf IL13Ra2 abzielt, und eine einarmige, offene klinische Dosisexplorationsstudie initiiert, um die Sicherheit, Verträglichkeit, klinische Wirksamkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften von IL13Rα2 CAR-T für Patienten mit Gliomen zu bewerten. In diese klinische Studie werden 12 bis 30 Fälle von Patienten mit IL13α2-positivem rezidivierendem oder refraktärem Gliom des WHO-Grades 4 (r/r WHO4-Gliom) aufgenommen. Ziel ist es, die maximal tolerierbare Dosis (MTD), die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) und andere zu ermitteln vorläufige Wirksamkeit der neuen Struktur IL13Ra2 CAR-T.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Tiantan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter von 18–75 Jahren (einschließlich 18 und 75 Jahren).
  2. Karnofsky-Skala-Score (KPS) ≥ 50.
  3. Probanden mit Gliomen des WHO-Grades 4, die während oder nach Standardbehandlungen wie Operation, Strahlentherapie und Chemotherapie einen Rückfall oder eine Progression erlitten haben.
  4. Tumor mit IL13Rα2-positiver Expression.
  5. Verfügbarkeit bei der Sammlung peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMCs).
  6. Ausreichende Laborwerte und ausreichende Organfunktion.
  7. Patienten mit gebärfähigem/vaterlichem Potenzial müssen einer hochwirksamen Empfängnisverhütung zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen.
  2. Kontraindikation für Bevacizumab.
  3. Innerhalb von 5 Tagen vor der Infusion von CAR-T-Zellen erhielten Probanden eine systemische Verabreichung von Steroiden mit einer Dosierung von mehr als 10 mg Prednison pro Tag oder äquivalenten Dosen anderer Steroide (ausgenommen inhalatives Kortikosteroid).
  4. Komorbid mit anderen unkontrollierten bösartigen Erkrankungen.
  5. Aktives Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C-Virus oder Tuberkulose-Infektion.
  6. Autoimmunerkrankungen.
  7. Schwere oder unkontrollierte psychiatrische Erkrankungen oder Zustände, die unerwünschte Ereignisse verstärken oder die Bewertung der Ergebnisse beeinträchtigen könnten.
  8. Probanden, die zuvor eine Zelltherapie erhalten haben (wie TCR-T, CAR-T, TIL usw.).
  9. Probanden mit anderen Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden, liegen im Ermessen des Prüfarztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IL13Rα2 CAR-T
Biologisch: IL13Rα2 CAR-T
Biologisch: IL13Rα2 CAR-T
Die IL13Rα2-CAR-T-Zellen werden alle zwei Wochen per intraventrikulärer Infusion über ein Ommaya-Reservoir verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von IL13Rα2 CAR-T
Zeitfenster: Tag 0 – Tag 730
Die Sicherheit von IL13Rα2 CAR-T wird anhand der Gesamtheit der in dieser Phase gesammelten Daten zur dosislimitierenden Toxizität (DLT) und zu unerwünschten Ereignissen (AE) bewertet.
Tag 0 – Tag 730

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Tag 0 – Tag 730
Um den Prozentsatz der Probanden zu bewerten, die eine bestätigte partielle Remission (PR) und vollständige Remission (CR) pro Immuntherapie-Reaktionsbewertung nach Kriterien der Neuroonkologie (iRANO) haben.
Tag 0 – Tag 730
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Tag 0 – Tag 730
Um die Dauer von der Erfüllung der Kriterien für CR oder PR gemäß iRANO bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund zu bewerten.
Tag 0 – Tag 730
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Tag 0 – Tag 730
Um die Zeit vom Datum der ersten CAR-T-Infusion bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß iRANO oder dem Tod aus irgendeinem Grund zu bewerten.
Tag 0 – Tag 730
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Tag 0 – Tag 730
Bewertung der Zeit vom Datum der ersten CAR-T-Infusion bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Tag 0 – Tag 730
Gesamtüberleben (OS) nach 6 Monaten (OS6)
Zeitfenster: Tag 0 – Tag 180
Um den Prozentsatz der überlebenden Probanden 6 Monate nach der ersten CAR-T-Infusion zu bewerten.
Tag 0 – Tag 180
Gesamtüberleben (OS) nach 12 Monaten (OS12)
Zeitfenster: Tag 0 – Tag 365
Um den Prozentsatz der überlebenden Probanden 12 Monate nach der ersten CAR-T-Infusion zu bewerten.
Tag 0 – Tag 365
Die Spiegel von IL13Rα2 CAR-T-Zellen und IL13Rα2 CAR im Liquor und im peripheren Blut
Zeitfenster: Tag 0 – Tag 730
Zur Bestimmung der Konzentrationen von IL13Rα2 CAR-T-Zellen und IL13Rα2 CAR im Liquor und peripheren Blut.
Tag 0 – Tag 730
Die Zytokinspiegel im Liquor und im peripheren Blut
Zeitfenster: Tag 0 – Tag 730
Um Zytokinspiegel im Liquor und im peripheren Blut nachzuweisen, umfassen die Zytokine IL-2, IL-6, IFN-γ, TNF-α usw.
Tag 0 – Tag 730

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die explorativen Indikatoren
Zeitfenster: Tag 0 – Tag 730
Analyse der Tumormikroumgebung und der CAR-T-Zell-Infiltrationsniveaus in Tumorgeweben vor und nach der Behandlung durch Immunhistochemie und/oder Transkriptomsequenzierung und Untersuchung der Tumor- oder Immunzellmarker, die mit der Krankheitsprognose und der IL13Rα2-Expression zusammenhängen.
Tag 0 – Tag 730

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yang Zhang

Mitarbeiter

TCRCure Biopharma Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nan Ji, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital
  • Hauptermittler: Yang Zhang, Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TT002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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