Bewertung eines oralen Haarergänzungsmittels zur Verbesserung der Haarstärke und Unterstützung des Wachstums bei Frauen und Männern

Einschlusskriterien:

1. Weibliche oder männliche Probanden mit Bedenken und/oder Anzeichen von Haarausfall.
2. Die Probanden müssen die Altersmerkmale entsprechend ihrer Ergänzungsgruppenzuordnung erfüllen.
3. Die Probanden sind Fitzpatrick-Hauttypen I bis VI.
4. Die Probanden müssen sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden.
5. Probanden müssen vom Studiendermatologen als schütteres Haar eingestuft werden.
6. Bereit, für die Dauer der Studie die gleichen Haarlängen, Frisuren und Färbepraktiken beizubehalten. Bei Personen mit farbbehandeltem Haar muss die Farbbehandlung im gleichen Zeitintervall vor jedem Besuch durchgeführt werden.
7. Bereit, für die Dauer der Studie ein mildes, nicht medizinisches Shampoo und eine milde Spülung zu verwenden (mit medizinischem Shampoo und Spülung sind alle verschreibungspflichtigen Shampoos oder Spülungen sowie alle rezeptfreien medizinischen Shampoos und Spülungen gemeint, z. B. solche zur Behandlung von Schuppen usw.) Förderung des Haarwachstums).
8. Bereit und in der Lage, während der Dauer der Studie die gleichen Ernährungsgewohnheiten einzuhalten
9. Die Probanden müssen ihre Bereitschaft zum Ausdruck bringen, mit dem Prüfer zusammenzuarbeiten und die Studienanforderungen einzuhalten.
10. Die Probanden müssen nachweisen, dass sie in der Lage sind, alle Punkte in der Einverständniserklärung zu lesen und zu verstehen.
11. Die Probanden müssen zustimmen, während der Studie keine anderen Haarpräparate zu verwenden oder mit einer neuen Vitaminergänzung zu beginnen.
12. Der Proband hat eine Einverständniserklärung gemäß 21CFR Teil 50: „Schutz menschlicher Subjekte“ unterzeichnet.
13. Der Proband ist zuverlässig und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und ist bereit, den Besuchsplan einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Jeder frühere oder aktuelle akute oder chronische medizinische oder Haarzustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinträchtigen oder das Risiko einer Studienteilnahme für den Probanden erhöhen kann.
2. Probanden mit Anzeichen von schwerem Haarausfall oder Alopezie nach weiblichem oder männlichem Muster (einschließlich androgenetischer Alopezie und Traktionsalopezie), wie vom Studiendermatologen festgestellt.
3. Haarausfall auf der Kopfhaut im Behandlungsbereich aufgrund von Krankheit, Verletzung oder medikamentöser Therapie
4. Probanden, die nicht bereit sind, während des Studiums nur die zugewiesene mündliche Studienergänzung und keine neuen oralen Nahrungsergänzungen zu verwenden.
5. Probanden, die zuvor eine Überempfindlichkeitsreaktion auf einen der Inhaltsstoffe des Studienprodukts gezeigt haben.
6. Probanden, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
7. Probanden mit klinisch signifikanten instabilen medizinischen Störungen.
8. Probanden, die nicht bereit oder in der Lage sind, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten.
9. Probanden, bei denen in der Vergangenheit eine psychische Krankheit oder ein psychischer Zustand aufgetreten ist, der ihre Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen und/oder zu befolgen, beeinträchtigen würde.
10. Probanden mit geplanten Operationen und/oder invasiven medizinischen Eingriffen im Verlauf der Studie.
11. Vorgeschichte einer chirurgischen Korrektur von Haarausfall auf der Kopfhaut (d. h. Haartransplantation).
12. Verwendung von Produkten oder Geräten, die angeblich das Haarwachstum auf der Kopfhaut fördern (z. B. Finasterid oder Minoxidil), innerhalb der 6 Monate vor dem Basisbesuch.
13. Frauen, die vor kurzem (innerhalb der letzten 6 Monate) mit der Anwendung von Hormonen zur Empfängnisverhütung oder Hormonersatztherapie (HRT) begonnen haben. Bei Frauen kommt es im Behandlungsbereich derzeit zu Haarausfall auf der Kopfhaut, der auf eine Krankheit, eine Verletzung oder eine medizinische Therapie zurückzuführen ist
14. Hormone zur Empfängnisverhütung oder HRT müssen in einer stabilen Dosis (6 Monate oder länger) eingenommen worden sein, um für die Studie in Frage zu kommen (der Beginn einer HRT oder Empfängnisverhütung sollte nicht mit dem Beginn von Haarausfall/-verdünnung verbunden sein).
15. Vorgeschichte von Brennen, Schuppenbildung, Juckreiz und Stechen der Kopfhaut.
16. Einsatz von Low-Level-Lasern für das Haarwachstum in den letzten drei Monaten.
17. Bekannte Vorgeschichte oder aktuelle Blutuntersuchungen, die auf Eisenmangel, Blutungsstörungen oder ein Thrombozytendysfunktionssyndrom hinweisen, sowie Personen, die eine gerinnungshemmende Therapie erhalten, oder Raucher mit einem Konsum von mehr als 20 Zigaretten/Tag.
18. Verwendung von Medikamenten oder medizinischen Shampoos, von denen bekannt ist, dass sie möglicherweise Haarausfall verursachen oder das Haarwachstum beeinträchtigen, wie vom Prüfer oder einem qualifizierten Unterprüfer festgestellt.