Valutazione di un integratore orale per capelli per migliorare la forza dei capelli e sostenere la crescita nelle donne e negli uomini

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di sesso femminile o maschile con preoccupazioni e/o segni di diradamento dei capelli.
2. I soggetti devono soddisfare le caratteristiche di età in base all'assegnazione del gruppo di integratori.
3. I soggetti appartengono ai tipi di pelle Fitzpatrick da I a VI.
4. I soggetti devono essere in buona salute generale.
5. I soggetti devono essere classificati con diradamento dei capelli dal dermatologo dello studio.
6. Disposto a mantenere la stessa lunghezza dei capelli, acconciatura e pratiche di colorazione per tutta la durata dello studio. I soggetti che hanno i capelli trattati con il colore devono sottoporsi al trattamento del colore nello stesso intervallo di tempo prima di ciascuna visita.
7. Disponibilità a utilizzare uno shampoo e un balsamo delicati non medicati per tutta la durata dello studio (per shampoo e balsamo medicati si intende qualsiasi shampoo o balsamo prescritto, nonché qualsiasi shampoo o balsamo medicato da banco, come quelli per il trattamento della forfora o promuovere la crescita dei capelli).
8. Disponibili e in grado di aderire agli stessi stili di vita alimentari per tutta la durata dello studio
9. I soggetti devono esprimere la volontà di collaborare con lo sperimentatore e conformarsi ai requisiti dello studio.
10. I soggetti devono dimostrare la capacità di leggere e comprendere tutti gli elementi contenuti nel documento di consenso informato.
11. I soggetti devono accettare di non utilizzare altri integratori per capelli o di iniziare un nuovo integratore vitaminico durante lo studio.
12. Il soggetto ha firmato un modulo di consenso informato in conformità con 21CFR Parte 50: "Protezione dei soggetti umani".
13. Il soggetto è affidabile e in grado di seguire le indicazioni ed è disposto a rispettare il programma delle visite.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi condizione medica o dei capelli acuta o cronica, precedente o attuale, che, a giudizio dello sperimentatore, può interferire con i risultati dello studio o aumentare i rischi di partecipazione allo studio per il soggetto.
2. Soggetti che presentano segni di grave perdita di capelli o alopecia di tipo femminile o maschile (inclusa alopecia androgenetica e da trazione) come determinato dal dermatologo dello studio.
3. Perdita di capelli dal cuoio capelluto nell'area da trattare, a causa di malattia, infortunio o terapia medica
4. Soggetti che non sono disposti a utilizzare solo il supplemento orale assegnato allo studio e nessun nuovo supplemento orale durante lo studio.
5. Soggetti che hanno dimostrato una precedente reazione di ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto in studio.
6. Soggetti in gravidanza, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza.
7. Soggetti con disturbi medici instabili clinicamente significativi.
8. Soggetti che non vogliono o non possono conformarsi ai requisiti del protocollo.
9. Soggetti che hanno una storia di una malattia o condizione psicologica che potrebbe interferire con la loro capacità di comprendere e/o seguire i requisiti dello studio.
10. Soggetti sottoposti a interventi chirurgici programmati e/o procedure mediche invasive durante il corso dello studio.
11. Anamnesi di correzione chirurgica della caduta dei capelli sul cuoio capelluto (ad esempio trapianto di capelli).
12. Uso di prodotti o dispositivi destinati a promuovere la crescita dei capelli del cuoio capelluto (ad esempio finasteride o minoxidil) entro i 6 mesi precedenti la visita di riferimento.
13. Donne che hanno iniziato di recente (entro gli ultimi 6 mesi) l'uso di ormoni per il controllo delle nascite o la terapia ormonale sostitutiva (HRT). Donne che attualmente utilizzano la perdita dei capelli del cuoio capelluto nell'area da trattare, a causa di malattia, infortunio o terapia medica
14. gli ormoni per il controllo delle nascite o la TOS devono essere stati trattati con una dose stabile (6 mesi o più) per essere idonei allo studio (l'inizio della TOS o del controllo delle nascite non deve essere stato associato all'inizio della perdita/diradamento dei capelli).
15. Storia di bruciore, desquamazione, prurito e bruciore del cuoio capelluto.
16. Utilizzo di laser a bassa potenza per la crescita dei capelli negli ultimi tre mesi.
17. Anamnesi nota o recenti analisi del sangue indicanti carenza di ferro, disturbi emorragici o sindrome da disfunzione piastrinica, nonché soggetti in terapia anticoagulante o fumatori con utilizzo >20 sigarette al giorno.
18. Uso di farmaci o shampoo medicati noti per causare potenzialmente la caduta dei capelli o influenzarne la crescita, come determinato dallo sperimentatore o da un sub-investigatore qualificato.