Evaluación de un suplemento capilar oral para mejorar la fuerza del cabello y favorecer el crecimiento en mujeres y hombres

Criterios de inclusión:

1. Sujetos femeninos o masculinos con inquietudes y/o signos de caída del cabello.
2. Los sujetos deben cumplir con las características de edad en función de su asignación al grupo de suplemento.
3. Los sujetos son los tipos de piel I a VI de Fitzpatrick.
4. Los sujetos deben gozar de buena salud general.
5. El dermatólogo del estudio debe clasificar a los sujetos con adelgazamiento del cabello.
6. Estar dispuesto a mantener el mismo largo de cabello, peinado y prácticas de coloración durante la duración del estudio. Los sujetos que tienen el cabello teñido deben realizarse el tratamiento de color en el mismo intervalo de tiempo antes de cada visita.
7. Estar dispuesto a utilizar un champú y acondicionador suaves no medicinales durante la duración del estudio (el champú y acondicionador medicados se refieren a cualquier champú o acondicionador recetado, así como a cualquier champú o acondicionador medicado de venta libre, como los que se utilizan para el tratamiento de la caspa o promover el crecimiento del cabello).
8. Dispuesto y capaz de seguir los mismos estilos de vida dietéticos durante la duración del estudio.
9. Los sujetos deben expresar su voluntad de cooperar con el investigador y cumplir con los requisitos del estudio.
10. Los sujetos deben demostrar la capacidad de leer y comprender todos los elementos del documento de consentimiento informado.
11. Los sujetos deben aceptar no utilizar ningún otro suplemento para el cabello ni comenzar un nuevo suplemento vitamínico durante el estudio.
12. El sujeto ha firmado un formulario de consentimiento informado de conformidad con 21CFR Parte 50: "Protección de sujetos humanos".
13. El sujeto es confiable y capaz de seguir instrucciones y está dispuesto a cumplir con el cronograma de visitas.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier condición médica o capilar, aguda o crónica, previa o actual, que en opinión del investigador, puede interferir con los resultados del estudio o aumentar los riesgos de participación en el estudio para el sujeto.
2. Sujetos que presenten signos de alopecia o pérdida de cabello grave de patrón femenino o masculino (incluida la alopecia androgenética y por tracción) según lo determine el dermatólogo del estudio.
3. Pérdida de cabello en el cuero cabelludo en el área de tratamiento, debido a una enfermedad, lesión o terapia médica.
4. Sujetos que no estén dispuestos a utilizar únicamente el suplemento oral asignado del estudio y ningún suplemento oral nuevo durante el estudio.
5. Sujetos que hayan demostrado una reacción de hipersensibilidad previa a cualquiera de los ingredientes del producto del estudio.
6. Sujetos que estén embarazadas, amamantando o planeando un embarazo.
7. Sujetos con trastornos médicos inestables clínicamente significativos.
8. Sujetos que no quieran o no puedan cumplir con los requisitos del protocolo.
9. Sujetos que tengan antecedentes de una enfermedad o condición psicológica que pueda interferir con su capacidad para comprender y/o seguir los requisitos del estudio.
10. Sujetos con cirugías planificadas y/o procedimientos médicos invasivos durante el curso del estudio.
11. Historial de corrección quirúrgica de la caída del cabello en el cuero cabelludo (es decir, trasplante de cabello).
12. Uso de cualquier producto o dispositivo que pretenda promover el crecimiento del cabello en el cuero cabelludo (p. ej., finasterida o minoxidil) dentro de los 6 meses anteriores a la visita inicial.
13. Mujeres que recientemente (en los últimos 6 meses) comenzaron a usar hormonas como método anticonceptivo o terapia de reemplazo hormonal (TRH). Mujeres que actualmente sufren pérdida de cabello en el cuero cabelludo en el área de tratamiento, debido a una enfermedad, lesión o terapia médica.
14. Las hormonas anticonceptivas o la TRH deben haber estado en una dosis estable (6 meses o más) para ser elegibles para el estudio (el inicio de la TRH o el control de la natalidad no debería haberse asociado con el inicio de la caída/adelgazamiento del cabello).
15. Historia de ardor, descamación, picazón y escozor del cuero cabelludo.
16. Utilización de láseres de baja potencia para el crecimiento del cabello en los últimos tres meses.
17. Historia conocida o análisis de sangre recientes que indiquen deficiencia de hierro, trastornos hemorrágicos o síndrome de disfunción plaquetaria, así como sujetos que reciben terapia anticoagulante o fumadores con un consumo >20 cigarrillos/día.
18. Uso de cualquier medicamento o champú medicado que se sepa que potencialmente causa pérdida de cabello o afecta el crecimiento del cabello, según lo determine el investigador o el subinvestigador calificado.