Allogene Gamma-Delta-T-Zellen kombiniert mit gezielter Therapie und Immuntherapie in einer klinischen Phase-1-Studie zur Erstlinienbehandlung von hepatozellulärem Karzinom

Einschlusskriterien:

1. Patienten sollten vor Beginn der Studie freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnen und die Anforderungen dieser Studie erfüllen.
2. Alter 18 Jahre bis zum vollendeten 75. Lebensjahr (≤75), Geschlecht unbegrenzt.
3. Hepatozelluläres Karzinom, diagnostiziert gemäß der Ausgabe 2018 der EASL-Richtlinien.
4. BCLC-Stadium B oder C.
5. Leberfunktion: Child-Pugh-Klasse A/B (5-9).
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsbewertung ≤ 1.
7. Keine vorherige Antitumortherapie.
8. Lebenserwartung ≥ 6 Monate.
9. Patienten mit kombinierter HBV-Infektion benötigen eine antivirale Behandlung mit Nukleosidanaloga; Patienten mit einer HCV-Infektion benötigen eine Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen Wirkstoffen (DAA).
10. Angemessene Organ- und Knochenmarksfunktion (innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung).
11. Männliche und weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln während der Studie und für mindestens 30 Tage nach der Studie zustimmen.
12. Kann die Anforderungen des Studienprotokolls (einschließlich Nachuntersuchungen und Untersuchungen) verstehen und einhalten.
13. Seien Sie bereit, vor der Einschreibung eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten in Kombination mit HAV, HEV, HIV oder anderen Infektionskrankheiten.
2. Akute Infektionen, Magen-Darm-Blutungen usw. traten innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening auf.
3. Frauen, die schwanger sind (Urin-/Blut-Schwangerschaftstest positiv) oder stillen; Patienten mit schweren Autoimmunerkrankungen; Patienten mit unkontrollierten Infektionskrankheiten.
4. Funktionsstörung wichtiger Organe.
5. In Kombination mit anderen schweren organischen Erkrankungen oder psychischen Erkrankungen, einschließlich aller unkontrollierten, klinisch bedeutsamen systematischen Erkrankungen wie Harn-, Kreislauf-, Atemwegs-, neurologischen, psychiatrischen, Verdauungs-, endokrinen und Immunerkrankungen.
6. Allergische Konstitution, Vorgeschichte von Allergien gegen Blutprodukte, bekannte Allergie gegen Testsubstanzen.
7. Immunsuppressive oder systemische Zytostatika können innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder während der Studie erforderlich sein; 6 Monate vor dem Screening akzeptierte ich andere Zelltherapien, einschließlich NK-, CIK-, DC-, CTL- und Stammzelltherapie usw.
8. Patienten, die derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen und möglicherweise gegen diesen Behandlungsplan und diese Beobachtungen verstoßen.
9. Diejenigen, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, oder die den Forschungsanforderungen nicht nachkommen können.
10. Jede Situation, in der die Forscher glauben, dass das Risiko für die Probanden erhöht ist oder die Ergebnisse der Studie gestört sind: Patienten mit einer schweren akuten oder chronischen körperlichen oder geistigen Erkrankung oder Laboranomalien.