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Vergleichende klinische Wirksamkeit zwischen der mehrschichtigen Verbanddrucktherapie und der elastischen Strumpfbehandlung mit Gradientendruck nach endovenöser Radiofrequenzablation

10. April 2024 aktualisiert von: Chunshui He, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Vergleichende klinische Wirksamkeit zwischen der Drucktherapie mit mehrschichtigen Bandagen und der Behandlung mit Kompressionsstrümpfen nach endovenöser Radiofrequenzablation

Ziel: Beurteilung der klinischen Wirksamkeit verschiedener Kompressionsmethoden innerhalb von 48 Stunden nach der endovenösen Radiofrequenzablation (RFA) im Hinblick auf die Verschlussrate der Vena saphena magna, postoperative Komplikationen, Lebensqualität, Zeit bis zur Rückkehr zur normalen Arbeit und Patientenzufriedenheit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die postoperative Kompression von Krampfadern kann eine Kompressionshämostase, ein frühes Aufstehen, eine Verringerung von Ödemen, eine Vorbeugung von Venenentzündungen, einen Verschlusseffekt, eine Verringerung von Schmerzen und Schmerzen sowie eine Vorbeugung von Thrombosen bewirken. Die Kompressionstherapie ist eine Fortsetzung der minimalinvasiven Behandlung von Krampfadern. Die postoperative Kompressionstherapie wird mindestens einen Monat lang fortgesetzt. Eine Kompressionstherapie Grad II kann in Betracht gezogen werden. Die Anwendung einer postoperativen Kompression auf die behandelte Extremität nach Radiofrequenzablation des großen Saphenaums Vene war ein kontroverses Thema. Das Grundprinzip der postoperativen Kompression besteht darin, das Risiko von Blutungen, Hämatombildung, Schmerzen, Schwellungen und Thrombusbildung zu reduzieren. Allerdings empfinden viele Patienten das Tragen von elastischen Strümpfen mit Gradientendruck als umständlich und unbequem, da die Silikongriffe um die Strümpfe zu Juckreiz und Unbehagen auf der Haut führen können. Darüber hinaus mangelt es an stichhaltigen Belegen für diese Behandlung. Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit der kontinuierlichen 48-stündigen Verwendung von elastischen Gradientendruckstrümpfen zur Kompression der betroffenen Extremität nach endovenöser Hochfrequenzablation zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

210

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Rekrutierung
        • Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre und <80 Jahre und in der Lage, die Anforderungen der Studie zu verstehen, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Prüfungen und Nachuntersuchungen zu akzeptieren.
  • Krampfadern C2 – C5 / CVI Symptomatische primäre GSV-, SSV- oder AASV-Inkompetenz mit Reflux > 0,5 Sekunden im Farbduplex, geeignet für Patienten, die sich einer Radiofrequenzablation unterziehen.
  • Farbreplika-Ultraschall oder Phlebographie der Venen der unteren Extremität zeigt saphenöse Krampfadern ohne Anzeichen einer tiefen Venenstenose, Füllungsdefekte oder Ultraschallanomalien.
  • Keine Kontraindikationen für das Tragen von Kompressionsstrümpfen (z. B. Arterieninsuffizienz, Hautallergien)

Ausschlusskriterien:

  • Schwere tiefe Venenklappeninsuffizienz oder akute tiefe Venenthrombose der unteren Extremitäten
  • Vorgeschichte einer starken Ligatur und Dissektion der Vena saphena, Wiederauftreten von Kollateralästen der tiefen Vene
  • An der Behandlungsstelle liegt eine oberflächliche Venenthrombose mit lokaler Rötung, Schwellung, Wärme, Schmerzen und deutlichen Entzündungszeichen vor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit elastischen Gradientendruckstrümpfen nach endovenöser Radiofrequenzablation.
Unter den 210 Patienten, die die klinische Wirksamkeit verschiedener Kompressionsmethoden innerhalb von 48 Stunden nach endovenöser Radiofrequenzablation (RFA) im Hinblick auf Verschlussrate der Vena saphena magna, postoperative Komplikationen, Lebensqualität, Zeit bis zur Rückkehr zur normalen Arbeit und Patientenzufriedenheit beurteilen sollten.
Verfahren: Fragebögen
Fragebögen zur Beurteilung der Lebensqualität (CIVIQ-14- und VCSS-Scores)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen nach Radiofrequenzablation
Zeitfenster: 2 Tage nach dem Eingriff
Der Schmerz wird anhand eines visuellen Analogscores (1–10) beurteilt, wobei höhere Scores stärker ausgeprägte Schmerzen bedeuten.
2 Tage nach dem Eingriff
Blutung nach Radiofrequenzablation
Zeitfenster: 2 Tage nach dem Eingriff
Durch Beobachtung von Visiten und telefonischer Nachverfolgung von Patienten im Krankenhaus wurde die Häufigkeit postoperativer Blutungen in den unteren Extremitäten ermittelt, wobei 0 für keine Blutungen und 1 für Blutungen steht
2 Tage nach dem Eingriff
Spannungsblasen nach Radiofrequenzablation
Zeitfenster: 2 Tage nach dem Eingriff
Durch die Beobachtung von Visiten und die telefonische Nachverfolgung von Patienten im Krankenhaus wurde die Häufigkeit von postoperativen Hautspannungsblasenereignissen an den unteren Extremitäten ermittelt, wobei 0 negativ und 1 positiv bedeutet
2 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Verschlussrate der behandelten Vene nach dem Eingriff
Zeitfenster: 2 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 1 Jahr nach der Operation
Verwenden Sie Duplex-Ultraschall, um den Verschluss der behandelten Vene nach dem Eingriff zu beurteilen und die Verschlussrate der behandelten Vene nach dem Eingriff aufzuzeichnen
2 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 1 Jahr nach der Operation
Lebensqualitätsbewertung mithilfe des Fragebogens zur chronischen venösen Insuffizienz (CIVIQ-14)
Zeitfenster: 2 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 1 Jahr nach der Operation
CIVIQ-14 ist ein Fragebogen, der auf drei Dimensionen basiert: Schmerz, physischer und psychischer Schmerz, basierend auf einer Skala von 1 bis 5 (keine Probleme, leicht, mäßig, erheblich, schwer). Basierend auf den Eingaben wird CIVIQ-14 tabellarisch dargestellt und variiert von 0 bis 100 – je höher der Wert, desto schlechter die Lebensqualität. Um die Veränderungen der Lebensqualität über den gesamten Testablauf zu beobachten.
2 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 1 Jahr nach der Operation
Klinische Veränderung anhand des Venous Clinical Severity Score (VCSS)
Zeitfenster: 2 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 1 Jahr nach der Operation
VCSS bewertet den Schweregrad der Merkmale einer Venenerkrankung – 0 (keine), 1 (leicht), 2 (mittel), 3 (schwer). Zeichnen Sie die Bewertung separat auf, um die Veränderungen der Lebensqualität während des gesamten Testverfahrens zu beobachten.
2 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ChengduUTCMvs5

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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