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Vollnarkose/chirurgische Exposition zur Entwicklung der weißen Substanz bei Kindern

15. April 2024 aktualisiert von: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Eine Studie über die Auswirkungen von Vollnarkose/chirurgischer Exposition auf die Entwicklung der weißen Hirnsubstanz in der Ferne bei Kindern

Internationale groß angelegte klinische Studien haben ergeben, dass eine längere oder wiederholte Exposition gegenüber Vollnarkosemedikamenten im Säuglings- und frühen Kindesalter zu einem erhöhten Risiko für langfristige neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern führen kann. Die Untersuchung der neurologischen Entwicklungstoxizität von Vollnarkosemedikamenten ist von großer gesellschaftlicher Bedeutung. Wir haben ein Rhesusaffenmodell entwickelt, um die neurologische Entwicklungstoxizität von Vollnarkosemitteln zu untersuchen. Dies ist das erste Mal, dass eine vorläufige Untersuchung des Mechanismus der Myelin-Entwicklungstoxizität von Vollnarkosemitteln durchgeführt wird. Mehrere Studien mit Magnetresonanztomographie fanden eine positive Korrelation zwischen der Anzahl der Anästhesie-Expositionen und der Reife der Entwicklung der weißen Substanz im entfernten Gehirn bei jugendlichen nichtmenschlichen Primaten. Klinische Beweise für eine Myelin-Entwicklungstoxizität, die durch Vollnarkosemedikamente hervorgerufen wird, müssen durch die Durchführung multizentrischer klinischer Studien mit großen Stichproben gesammelt werden. Frühere Studien hatten entweder geringe Stichprobengrößen, die keine bessere Kontrolle von Störfaktoren ermöglichten; oder die Studienpopulation wurde auf bestimmte Krankheitspopulationen beschränkt und die Ergebnisse können nicht auf normale Kinder übertragen werden. Vor diesem Hintergrund schlägt dieses Projekt auf der Grundlage der früheren Studie des Antragstellers vor, Kinder zu rekrutieren, die sich im Alter zwischen 0 und 3 Jahren einer Operation unter Vollnarkose unterzogen haben und jetzt 12 bis 15 Jahre alt sind. Kinder, die sich im Alter zwischen 0 und 3 Jahren keiner Operation unterzogen hatten, wurden nach Alter und Geschlecht gematcht, um als Kontrollgruppe zu dienen. Die MRT wird verwendet, um die Entwicklung der weißen Substanz im Gehirn von Kindern zu beurteilen, den Zusammenhang zwischen Anästhesie und anästhesiebezogenen Faktoren und der Entwicklung der weißen Substanz im Gehirn und der damit verbundenen neurologischen Verhaltensentwicklung zu untersuchen und die Auswirkungen von Anästhesie und Operation auf die weiße Substanz im Gehirn von Kindern und die damit verbundenen neuropsychologischen Aspekte zu klären Entwicklung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
210

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alter zwischen 12 und 15 Jahren. Die Vorgeschichte führt nicht zu einer abnormalen Gehirnentwicklung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeit zwischen 12 und 15 Jahren alt

Ausschlusskriterien:

  • Chirurgische Komplikationen wie akute Infektionskrankheiten, systemische Erkrankungen
  • Abnormale Befunde in der weißen Substanz des Gehirns und/oder bei der Beurteilung des neurologischen Verhaltens
  • Vorgeschichte einer neonatalen ischämisch-hypoxischen Enzephalopathie, Bilirubin-Enzephalopathie
  • Genetische oder chromosomale Störungen, neurologische Störungen (einschließlich Epilepsie, angeborene Störungen) oder eine Vorgeschichte von Schädel-Hirn-Traumata, Infektionskrankheiten des Zentralnervensystems, Fieberkrämpfen, angeborenen Herzerkrankungen, onkologischen Erkrankungen und Bluterkrankungen
  • Autismus, Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung oder Personen, die Verhaltenstherapie und Intervention erhalten haben.
  • Kinder mit organischer Schädigung des Nervensystems
  • Herz-Kreislauf-Chirurgie, Neurochirurgie oder intraoperative hämodynamische Instabilität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe für Mehrfachanästhesie
Kinder im Alter zwischen 0 und 3 Jahren, die sich mehr als einer Vollnarkose unterzogen haben.
Sonstiges: MRT
Die MRT wird zur Beurteilung der Gehirnentwicklung eingesetzt.
Einzelne Anästhesiegruppe
Kinder im Alter zwischen 0 und 3 Jahren, die sich nur einer Vollnarkose unterzogen haben.
Sonstiges: MRT
Die MRT wird zur Beurteilung der Gehirnentwicklung eingesetzt.
Kontrollgruppe
Kinder im Alter zwischen 0 und 3 Jahren, die sich keiner Vollnarkose unterzogen haben.
Sonstiges: MRT
Die MRT wird zur Beurteilung der Gehirnentwicklung eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT-basierte Beurteilung der Gehirnentwicklung
Zeitfenster: einmalig, bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 3 Monate
Magnetresonanztomographie von T1-gewichteten Bildern, T2-gewichteten Bildern und Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) beider Gehirnhälften, wobei das Volumen der weißen Substanz des gesamten Gehirns als Prozentsatz des gesamten intrakraniellen Volumens betrachtet wird
einmalig, bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SH9H-2023-T296

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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