Prophylaktische Wirkung des probiotischen Streptococcus Salivarius K12 gegen rezidivierende Streptococcus Pyogenes Pharyngotonsillitis-Infektionen in der Pädiatrie
20. August 2026 aktualisiert von: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Studie zur Untersuchung der prophylaktischen Wirkung der probiotischen Streptococcus Salivarius K12-Supplementierung gegen rezidivierende bakterielle Pharyngotonsillitis durch Streptococcus Pyogenes (GAS) bei Kindern: Eine randomisierte, doppelblinde kontrollierte klinische Studie
Wiederkehrende Streptococcus pyogenes-Pharyngotonsillitis-Infektionen bei Kindern stellen ein erhebliches Gesundheitsrisiko dar und sind durch häufige Episoden von Halsschmerzen, Fieber und geschwollenen Mandeln gekennzeichnet.
Diese wiederkehrenden Infektionen können zu Schulausfällen, Unwohlsein und möglichen Komplikationen führen, wenn sie nicht behandelt werden.
Die derzeitige Behandlung umfasst typischerweise Antibiotika, um die bakterielle Infektion auszurotten.
Dieser Ansatz weist jedoch Nachteile auf, darunter das Risiko einer Antibiotikaresistenz, eine Störung der Darmmikrobiota und mögliche Nebenwirkungen wie Magen-Darm-Beschwerden oder allergische Reaktionen.
Darüber hinaus verhindern Antibiotika zukünftige Episoden nicht und können zu wiederkehrenden Infektionen beitragen, indem sie das Gleichgewicht des Rachenmikrobioms stören.
Daher besteht ein wachsendes Interesse an alternativen Ansätzen wie Probiotika, die darauf abzielen, die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers zu unterstützen und das mikrobielle Gleichgewicht im Rachen und in der Mundhöhle wiederherzustellen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Wiederkehrende Infektionen mit Streptococcus pyogenes pharyngotonsillitis stellen eine anhaltende Herausforderung in der pädiatrischen Gesundheitsfürsorge dar und erfordern oft häufige Antibiotikabehandlungen mit dem damit verbundenen Risiko einer antimikrobiellen Resistenz und einer Störung der Mikrobiota.
Streptococcus salivarius K12, ein Kommensalbakterium, das natürlicherweise in der menschlichen Mundhöhle vorkommt, weist antimikrobielle Eigenschaften gegen pathogene Streptokokken, einschließlich Streptococcus pyogenes, auf.
Darüber hinaus produziert S. salivarius K12 bakteriozinähnliche Hemmstoffe (BLIS), die das Wachstum pathogener Bakterien kompetitiv hemmen und möglicherweise eine prophylaktische Strategie zur Linderung wiederkehrender Infektionen darstellen.
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die wissenschaftlichen Gründe für den Einsatz des Probiotikums S. salivarius K12 als vorbeugende Maßnahme gegen wiederkehrende Streptococcus pyogenes-Pharyngotonsillitis bei Kindern im Alter von 3 bis 10 Jahren zu erläutern und Aufschluss über seine Wirksamkeit und Sicherheit in dieser gefährdeten Bevölkerungsgruppe zu geben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
82
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Balouchistan
-
Quetta, Balouchistan, Pakistan, 87300
- Saboor Clinic
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Haripur, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 22620
- Dr. Khan Afsar ENT Clinic
-
-
Sindh
-
Hyderābād, Sindh, Pakistan, 71000
- CDF Hospital (Bilawal Medical College, LUMHS)
-
Hyderābād, Sindh, Pakistan, 71500
- Dr. Allah Wadhayo Kallo Clinic (Shifa Hurmat Diagnostic and Research Centre)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 3-10 Jahren.
- Jüngste Vorgeschichte dokumentierter wiederkehrender Episoden einer Infektion mit Streptococcus pyogenes pharyngotonsillitis in den letzten 6 Monaten oder 4 oder mehr Episoden in den letzten 12 Monaten (S.
pyogenes-Infektion ist definiert als: McIsaac-Score mit klinischem Score ≥ 2 plus Bestätigung des Vorhandenseins von S. pyogenes mit der Methode des schnellen Rachenabstrichs (RAD) oder McIsaac-Score = 5.
- Bereitschaft zur Einhaltung des Studienprotokolls und zur Teilnahme an geplanten Nachuntersuchungen.
- Schriftliche Einverständniserklärung des Elternteils oder Erziehungsberechtigten.
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit bekannten Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Probiotika oder einen der Bestandteile des Studienprodukts.
- Aktuelle Einnahme von Antibiotika oder innerhalb der letzten 30 Tage.
- In den letzten 6 Monaten orale kolonisierende Probiotika verwendet.
- Vorliegen schwerwiegender Grunderkrankungen, die das Immunsystem oder den Magen-Darm-Trakt beeinträchtigen.
- Teilnahme an anderen klinischen Studien mit Prüfpräparaten oder Interventionen.
- Aus logistischen oder sozialen Gründen ist es nicht möglich, die Studienanforderungen einzuhalten.
- Vorgeschichte rheumatischer Erkrankungen, Bronchospasmus, schweres Asthma oder Allergien, die Kortikosteroide erfordern.
- Frühere Tonsillektomie oder eine Indikation für eine Adeno-Tonsillektomie; oder schwere Atemwegs- oder Systemerkrankungen
- Personen mit geschwächtem Immunsystem oder Erkrankungen, die eine wiederkehrende akute Mittelohrentzündung (AOM) begünstigen, darunter schwere Atopie, erworbene oder angeborene Immunschwäche, Gaumenspalten, kraniofaziale Anomalien, obstruktive Adenoide, ein chronisch gerissenes Trommelfell, Schlafapnoe oder Paukenröhrchen
- Kinder, die sich aktuellen pharmakologischen Therapien unterziehen, um wiederkehrenden Atemwegsinfektionen vorzubeugen.
- Jeder andere medizinische Zustand oder Umstand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die Integrität der Studie gefährden würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Probiotic supplement group
Participants in this group will receive probiotic Streptococcus salivarius eK12 (Bactoblis® EVOL containing ca. 1 billion CFU of Streptococcus salivarius eK12/capsule) as daily one orally dissolving tablet (to be slowly dissolved in the mouth before sleeping at night time), plus 200 IU vit D3 (one tablet) for 3-months.
|
Bactoblis® EVOL: enthält eine Milliarde KBE des probiotischen Streptococcus salivarius eK12
Oral vit D3 tablets (200 IU)
|
|
Aktiver Komparator: Control group
Participants in this group will receive only 200 IU vit D3 as daily two orally dissolving tablets under the same dosing regimen.
|
Oral vit D3 tablets (200 IU)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wiederauftreten einer Streptococcus pyogenes-Pharyngotonsillitis-Infektion
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anzahl der Episoden einer Streptococcus pyogenes-Pharyngotonsillitis-Infektion
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schutz vor Virusinfektionen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anzahl der Fälle viraler Halsentzündungen
|
6 Monate
|
|
Schutz vor einer akuten Mittelohrentzündung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anzahl der Fälle einer akuten Mittelohrentzündung
|
6 Monate
|
|
Schutz vor Atemwegsinfektionen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anzahl der Fälle von Tracheitis-Infektionen
|
6 Monate
|
|
Schutz vor Rhinitis
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anzahl der Fälle von Rhinitis
|
6 Monate
|
|
Schutz vor Grippe
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anzahl der Grippefälle
|
6 Monate
|
|
Schutz vor Enteritis
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anzahl der Fälle von Enteritis-Infektionen
|
6 Monate
|
|
Schutz vor Stomatitis
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anzahl der Fälle von Stomatitis-Infektionen
|
6 Monate
|
|
Severity of Group A Streptococcal (GAS) Symptoms
Zeitfenster: 6-months
|
Severity of GAS-associated symptoms assessed using a 10-point Visual Analogue Scale (VAS)
|
6-months
|
|
Use of Antibiotics
Zeitfenster: 6-months
|
Number of antibiotic courses prescribed during the 6-month study period.
|
6-months
|
|
Persistence of Streptococcus salivarius eK12 in saliva after washout
Zeitfenster: Month 6, approximately 3 months after discontinuation of eK12 supplementation.
|
Post hoc exploratory ancillary analysis, conceived after study completion and unblinding, evaluating the presence of the administered Streptococcus salivarius eK12 strain in saliva at the end of the 6-month study period, approximately 3 months after discontinuation of eK12 supplementation.
Saliva samples will be examined using a strain-specific microbiological or molecular method capable of distinguishing eK12 from the parental K12 strain.
The outcome will be reported as the proportion of participants with detectable eK12 and, if a validated quantitative method is used, the salivary abundance of eK12.
This analysis was not a prespecified outcome of the original clinical trial.
|
Month 6, approximately 3 months after discontinuation of eK12 supplementation.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Di Pierro F, Colombo M, Giuliani MG, Danza ML, Basile I, Bollani T, Conti AM, Zanvit A, Rottoli AS. Effect of administration of Streptococcus salivarius K12 on the occurrence of streptococcal pharyngo-tonsillitis, scarlet fever and acute otitis media in 3 years old children. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2016 Nov;20(21):4601-4606.
- Di Pierro F, Colombo M, Zanvit A, Rottoli AS. Positive clinical outcomes derived from using Streptococcus salivarius K12 to prevent streptococcal pharyngotonsillitis in children: a pilot investigation. Drug Healthc Patient Saf. 2016 Nov 21;8:77-81. doi: 10.2147/DHPS.S117214. eCollection 2016.
- Di Pierro F, Colombo M, Zanvit A, Risso P, Rottoli AS. Use of Streptococcus salivarius K12 in the prevention of streptococcal and viral pharyngotonsillitis in children. Drug Healthc Patient Saf. 2014 Feb 13;6:15-20. doi: 10.2147/DHPS.S59665. eCollection 2014.
- Di Pierro F, Donato G, Fomia F, Adami T, Careddu D, Cassandro C, Albera R. Preliminary pediatric clinical evaluation of the oral probiotic Streptococcus salivarius K12 in preventing recurrent pharyngitis and/or tonsillitis caused by Streptococcus pyogenes and recurrent acute otitis media. Int J Gen Med. 2012;5:991-7. doi: 10.2147/IJGM.S38859. Epub 2012 Nov 30.
- Di Pierro F, Veeraraghavan G, Kalaiselvan K, Ashif B, Jeyakumar L, Gopalakrishnan G, Cazzaniga M, Bertuccioli A, Tanda ML, Zerbinati N, Ujjan I, Bugti AA, Bano A, Gull Y, Mumtaz N, Khan A. In Vitro and In Vivo Safety Evaluation of Streptococcus salivarius eK12, a Genetically Modified Dietary Probiotic Derived from the Oral Probiotic S. salivarius K12. J Microbiol Biotechnol. 2025 Dec 9;35:e2509016. doi: 10.4014/jmb.2509.09016.
- Di Pierro F, Bugti AA, Bano A, Kara M, Ujjan I, Mumtaz N, Gull Y, Cazzaniga M, Bertuccioli A, Tanda ML, Zerbinati N, Hameed S, Khan A. Study to evaluate the safety and tolerability of Streptococcus salivarius eK12, a genetically modified strain derived from the oral probiotic S. salivarius K12: Results from a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group clinical trial. Front Nutr. 2025 Dec 8;12:1701611. doi: 10.3389/fnut.2025.1701611. eCollection 2025.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- LUMHS/REC/-496/11.11.2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Deidentified individual participant data underlying the results reported in the published article, together with the corresponding data dictionary.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginning 3 months and ending 5 years after publication of the article.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Data will be made available to researchers whose methodologically sound proposals are approved by the study investigators, for the purposes specified in the approved proposal and after execution of a data-use agreement.
Requests should be directed to the corresponding author at pchiarmaria@gmail.com.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .