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Prophylaktische Wirkung des probiotischen Streptococcus Salivarius K12 gegen rezidivierende Streptococcus Pyogenes Pharyngotonsillitis-Infektionen in der Pädiatrie

24. Mai 2026 aktualisiert von: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Studie zur Untersuchung der prophylaktischen Wirkung der probiotischen Streptococcus Salivarius K12-Supplementierung gegen rezidivierende bakterielle Pharyngotonsillitis durch Streptococcus Pyogenes (GAS) bei Kindern: Eine randomisierte, doppelblinde kontrollierte klinische Studie

Wiederkehrende Streptococcus pyogenes-Pharyngotonsillitis-Infektionen bei Kindern stellen ein erhebliches Gesundheitsrisiko dar und sind durch häufige Episoden von Halsschmerzen, Fieber und geschwollenen Mandeln gekennzeichnet. Diese wiederkehrenden Infektionen können zu Schulausfällen, Unwohlsein und möglichen Komplikationen führen, wenn sie nicht behandelt werden. Die derzeitige Behandlung umfasst typischerweise Antibiotika, um die bakterielle Infektion auszurotten. Dieser Ansatz weist jedoch Nachteile auf, darunter das Risiko einer Antibiotikaresistenz, eine Störung der Darmmikrobiota und mögliche Nebenwirkungen wie Magen-Darm-Beschwerden oder allergische Reaktionen. Darüber hinaus verhindern Antibiotika zukünftige Episoden nicht und können zu wiederkehrenden Infektionen beitragen, indem sie das Gleichgewicht des Rachenmikrobioms stören. Daher besteht ein wachsendes Interesse an alternativen Ansätzen wie Probiotika, die darauf abzielen, die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers zu unterstützen und das mikrobielle Gleichgewicht im Rachen und in der Mundhöhle wiederherzustellen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wiederkehrende Infektionen mit Streptococcus pyogenes pharyngotonsillitis stellen eine anhaltende Herausforderung in der pädiatrischen Gesundheitsfürsorge dar und erfordern oft häufige Antibiotikabehandlungen mit dem damit verbundenen Risiko einer antimikrobiellen Resistenz und einer Störung der Mikrobiota. Streptococcus salivarius K12, ein Kommensalbakterium, das natürlicherweise in der menschlichen Mundhöhle vorkommt, weist antimikrobielle Eigenschaften gegen pathogene Streptokokken, einschließlich Streptococcus pyogenes, auf. Darüber hinaus produziert S. salivarius K12 bakteriozinähnliche Hemmstoffe (BLIS), die das Wachstum pathogener Bakterien kompetitiv hemmen und möglicherweise eine prophylaktische Strategie zur Linderung wiederkehrender Infektionen darstellen. Ziel dieser klinischen Studie ist es, die wissenschaftlichen Gründe für den Einsatz des Probiotikums S. salivarius K12 als vorbeugende Maßnahme gegen wiederkehrende Streptococcus pyogenes-Pharyngotonsillitis bei Kindern im Alter von 3 bis 10 Jahren zu erläutern und Aufschluss über seine Wirksamkeit und Sicherheit in dieser gefährdeten Bevölkerungsgruppe zu geben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
      • Jamshoro, Pakistan, 76090
        • Liaquat University of Medical and Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 3-10 Jahren.
  • Jüngste Vorgeschichte dokumentierter wiederkehrender Episoden einer Infektion mit Streptococcus pyogenes pharyngotonsillitis in den letzten 6 Monaten oder 4 oder mehr Episoden in den letzten 12 Monaten (S.

pyogenes-Infektion ist definiert als: McIsaac-Score mit klinischem Score ≥ 2 plus Bestätigung des Vorhandenseins von S. pyogenes mit der Methode des schnellen Rachenabstrichs (RAD) oder McIsaac-Score = 5.

  • Bereitschaft zur Einhaltung des Studienprotokolls und zur Teilnahme an geplanten Nachuntersuchungen.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Elternteils oder Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit bekannten Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Probiotika oder einen der Bestandteile des Studienprodukts.
  • Aktuelle Einnahme von Antibiotika oder innerhalb der letzten 30 Tage.
  • In den letzten 6 Monaten orale kolonisierende Probiotika verwendet.
  • Vorliegen schwerwiegender Grunderkrankungen, die das Immunsystem oder den Magen-Darm-Trakt beeinträchtigen.
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien mit Prüfpräparaten oder Interventionen.
  • Aus logistischen oder sozialen Gründen ist es nicht möglich, die Studienanforderungen einzuhalten.
  • Vorgeschichte rheumatischer Erkrankungen, Bronchospasmus, schweres Asthma oder Allergien, die Kortikosteroide erfordern.
  • Frühere Tonsillektomie oder eine Indikation für eine Adeno-Tonsillektomie; oder schwere Atemwegs- oder Systemerkrankungen
  • Personen mit geschwächtem Immunsystem oder Erkrankungen, die eine wiederkehrende akute Mittelohrentzündung (AOM) begünstigen, darunter schwere Atopie, erworbene oder angeborene Immunschwäche, Gaumenspalten, kraniofaziale Anomalien, obstruktive Adenoide, ein chronisch gerissenes Trommelfell, Schlafapnoe oder Paukenröhrchen
  • Kinder, die sich aktuellen pharmakologischen Therapien unterziehen, um wiederkehrenden Atemwegsinfektionen vorzubeugen.
  • Jeder andere medizinische Zustand oder Umstand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die Integrität der Studie gefährden würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotic supplement group
Participants in this group will receive probiotic Streptococcus salivarius eK12 (Bactoblis® EVOL containing ca. 1 billion CFU of Streptococcus salivarius eK12/capsule) as daily one orally dissolving tablet (to be slowly dissolved in the mouth before sleeping at night time), plus 200 IU vit D3 (one tablet) for 3-months.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisches Bactoblis® EVOL (Streptococcus salivarius eK12)
Bactoblis® EVOL: enthält eine Milliarde KBE des probiotischen Streptococcus salivarius eK12
Nahrungsergänzungsmittel: Oral vit D3
Oral vit D3 tablets (200 IU)
Aktiver Komparator: Control group
Participants in this group will receive only 200 IU vit D3 as daily two orally dissolving tablets under the same dosing regimen.
Nahrungsergänzungsmittel: Oral vit D3
Oral vit D3 tablets (200 IU)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten einer Streptococcus pyogenes-Pharyngotonsillitis-Infektion
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Episoden einer Streptococcus pyogenes-Pharyngotonsillitis-Infektion
6 Monate
Probiotische Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Vorkommen etwaiger Nebenwirkungen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schutz vor Virusinfektionen
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Fälle viraler Halsentzündungen
6 Monate
Schutz vor einer akuten Mittelohrentzündung
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Fälle einer akuten Mittelohrentzündung
6 Monate
Schutz vor Atemwegsinfektionen
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Fälle von Tracheitis-Infektionen
6 Monate
Schutz vor Rhinitis
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Fälle von Rhinitis
6 Monate
Schutz vor Grippe
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Grippefälle
6 Monate
Schutz vor Enteritis
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Fälle von Enteritis-Infektionen
6 Monate
Schutz vor Stomatitis
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Fälle von Stomatitis-Infektionen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Liaquat University of Medical & Health Sciences

Mitarbeiter

Università degli Studi dell'Insubria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LUMHS/REC/-496/11.11.2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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