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Häufigkeit eines natürlichen Geruchs in der menschlichen Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit nach olfaktorischer Exposition (OLFO-Brain)

12. April 2024 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Häufigkeit eines natürlichen Geruchs in der menschlichen Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit nach olfaktorischer Exposition – die OLFO-Gehirn-Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Häufigkeit eines natürlichen Geruchs in der menschlichen Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit bei fettleibigen und schlanken Teilnehmern nach deren Inhalation zu untersuchen. Den Teilnehmern wird eine Blutprobe entnommen und entweder ein natürlicher Geruch oder ein Placebo über einen Inhalator inhaliert, zusätzlich zu einer Liquorpunktion, die im Rahmen der Standardversorgung verordnet wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für übergewichtige Teilnehmer:

  • Alter 18-60 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Geplant für eine routinemäßige Liquorpunktion
  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • Keine gesicherte Diagnose von Diabetes

Einschlusskriterien Lean-Teilnehmer:

  • Alter 18-60 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Geplant für eine routinemäßige Liquorpunktion
  • BMI 18-25 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen den natürlichen Geruch
  • Akute Infektion der oberen Atemwege, akute oder chronische Sinusitis
  • Aktueller oder zurückliegender chirurgischer Eingriff an der Nasenhöhle, der Nasennebenhöhlen, der Hypophyse oder dem Stirnhirn
  • Schwangerschaft/Stillzeit
  • Jede Art von schwerer chronischer Erkrankung (z.B. schwere Herzinsuffizienz, aktive Krebserkrankung, schwere Nierenfunktionsstörung mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate <30 ml/min/m2)
  • Unfähigkeit, den Studienablauf zu verstehen und die Studieneinwilligung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Verum (natürlicher Duft)
Die Teilnehmer inhalieren über einen Zeitraum von 15 Minuten 50 µL eines natürlichen Duftstoffs, der in einem Mini-Inhalator enthalten ist.
Kombinationsprodukt: Einatmen – natürlicher Geruch
Inhalation von 50 µL eines natürlichen Duftstoffs über einen Mini-Inhalator für die Nasenscheidewand.
Placebo-Komparator: Placebo-Inhalation
Die Teilnehmer inhalieren über einen Zeitraum von 15 Minuten 50 µL Placebo (Propylenglykol), das im Mini-Inhalator enthalten ist.
Kombinationsprodukt: Inhalation – Placebo
Inhalation von 50 µL Placebo über einen Nasenseptum-Miniinhalator.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis eines natürlichen Geruchs im menschlichen Liquor
Zeitfenster: 1 Zeitbewertung zu Studienbeginn
Nachweis eines natürlichen Geruchs im menschlichen Liquor innerhalb von 30 Minuten nach Ende einer 15-minütigen olfaktorischen Stimulation im Vergleich zu Placebo. Das Vorhandensein von Verum (natürlicher Geruch) wird mittels Gaschromatographie-Massenspektrometrie beurteilt. Dies wird mithilfe eines binären logistischen Regressionsmodells analysiert, um das Wahrscheinlichkeitsverhältnis für die Erkennung eines natürlichen Geruchs im Liquor nach der Stimulation zu bestimmen. Das Modell berücksichtigt Variablen wie Alter, Geschlecht und BMI-Kategorie (fettleibig vs. mager). Das Signifikanzniveau wird auf p < 0,05 festgelegt.
1 Zeitbewertung zu Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit eines natürlichen Geruchs im menschlichen Liquor von fettleibigen und mageren Teilnehmern
Zeitfenster: 1 Zeitbewertung zu Studienbeginn
Nachweis eines natürlichen Geruchs im menschlichen Liquor von fettleibigen gegenüber mageren Teilnehmern innerhalb von 30 Minuten nach Ende einer 15-minütigen olfaktorischen Stimulation mit einem natürlichen Geruch. Die Titration des natürlichen Geruchs erfolgt mittels Gaschromatographie-Massenspektrometrie.
1 Zeitbewertung zu Studienbeginn
Veränderung der Häufigkeit eines natürlichen Geruchs im Blut vor und nach der olfaktorischen Stimulation im Verhältnis zur Häufigkeit im menschlichen Liquor.
Zeitfenster: 2-malige Beurteilung zu Studienbeginn (unmittelbar vor der olfaktorischen Stimulation und innerhalb von 30 Minuten nach Ende der olfaktorischen Stimulation)
Veränderung der Häufigkeit eines natürlichen Geruchs im Blut vor und nach Ende (maximal 30 Minuten) einer 15-minütigen olfaktorischen Stimulation im Verhältnis zur Häufigkeit im menschlichen Liquor. Die Titration des natürlichen Geruchs in Liquor- und Blutproben erfolgt mittels Gaschromatographie-Massenspektrometrie.
2-malige Beurteilung zu Studienbeginn (unmittelbar vor der olfaktorischen Stimulation und innerhalb von 30 Minuten nach Ende der olfaktorischen Stimulation)
Veränderung der Häufigkeit eines natürlichen Geruchs im Blut vor und nach der olfaktorischen Stimulation bei adipösen im Vergleich zu schlanken Teilnehmern.
Zeitfenster: 2-malige Beurteilung zu Studienbeginn (unmittelbar vor der olfaktorischen Stimulation und innerhalb von 30 Minuten nach Ende der olfaktorischen Stimulation)
Veränderung der Häufigkeit eines natürlichen Geruchs im Blut vor und nach Ende (maximal 30 Minuten) einer 15-minütigen olfaktorischen Stimulation bei adipösen im Vergleich zu schlanken Teilnehmern. Die Titration eines natürlichen Geruchs in Blutproben erfolgt mittels Gaschromatographie-Massenspektrometrie.
2-malige Beurteilung zu Studienbeginn (unmittelbar vor der olfaktorischen Stimulation und innerhalb von 30 Minuten nach Ende der olfaktorischen Stimulation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Katharina Timper, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Department of Endocrinology, Diabetology and Metabolism

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0000-00000; kt24timper

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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