IVC- und Lungenultraschall-B-Linien-gesteuerte Entstauung bei kritisch kranken ESKD-Patienten mit Herzinsuffizienz
Geführte Entstauung der unteren Hohlvene und der Lungen-Ultraschall-B-Linien bei kritisch kranken Patienten mit Nierenversagen und Herzinsuffizienz: eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Interventionsstudie mit einem einzigen Zentrum
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten erfüllen die diagnostischen Kriterien für eine Nierenerkrankung im Endstadium;
- Hinweise darauf, dass bei dem Patienten möglicherweise Anzeichen und/oder Symptome einer Herzinsuffizienz auftreten, und basierend auf einem N-terminalen natriuretischen Peptidspiegel im Serum von mehr als 11.215. 2 ng/L;
- Patienten benötigen aufgrund einer Volumenüberlastung möglicherweise eine längere intermittierende Nierenersatztherapie.
- Patienten ≥18 Jahre und ≤80 Jahre;
- entweder der Patient oder ein Familienmitglied unterschreibt die Einverständniserklärung;
- Die Patienten werden mindestens zwei Sitzungen einer längeren Hämodialyse unterzogen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von bösartigen oder psychiatrischen Erkrankungen;
- Patienten mit angeborenen Herzfehlern oder hypertropher Kardiomyopathie in der Vorgeschichte;
- Gerinnungsstörungen, intrakranielle, viszerale oder gastrointestinale Blutungen in den letzten 3 Monaten oder Kontraindikationen für eine Heparin-Antikoagulation;
- Die Dauer einer längeren Hämodialyse beträgt <8 Stunden;
- Ultraschall kann die Vena cava inferior nicht überwachen oder das Datum ist nicht verfügbar;
- Schwangerschaft;
- Patienten mit schwerem Atemversagen;
- Patienten mit kombinierten schweren Infektionen, wie z. B. Patienten mit Sepsis;
- Vorliegen einer Hypotonie vor der Dialyse: systolischer Blutdruck <90 mmHg;
- andere Erkrankungen, die von Ärzten als unzulässig erachtet werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
Flüssigkeitsentfernung unter Anleitung von Ultraschall der Lunge und der unteren Hohlvene vor längerer Hämodialyse
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Der Ultraschall der Lunge und der unteren Hohlvene wird als Leitfaden für die Entwicklung einer Dialyseverordnung für eine verlängerte Hämodialyse herangezogen.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Flüssigkeitsentfernung mit dem herkömmlichen Protokoll
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Flüssigkeitsentfernung nach konventionellem Protokoll, einschließlich Blutdruck und körperlicher Untersuchung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Verbesserung des Lungenstauungs-Scores
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach der Randomisierung
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innerhalb von 72 Stunden nach der Randomisierung
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Verbesserung des Scores für Herzinsuffizienzsymptome
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach der Randomisierung
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innerhalb von 72 Stunden nach der Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtvolumen der Ultrafiltration
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach der Randomisierung
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innerhalb von 72 Stunden nach der Randomisierung
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Mittlere Ultrafiltrationsrate bei längerer Hämodialyse
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach der Randomisierung
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innerhalb von 72 Stunden nach der Randomisierung
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Flüssigkeitshaushalt (Gesamtabfluss – Gesamtzufluss)
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach der Randomisierung
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innerhalb von 72 Stunden nach der Randomisierung
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Reduzierung der B-Linie der Lunge
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach der Randomisierung
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innerhalb von 72 Stunden nach der Randomisierung
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Die Veränderung der Breite der unteren Hohlvene
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach der Randomisierung
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innerhalb von 72 Stunden nach der Randomisierung
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Auftreten von Hypotonie während längerer Hämodialyse
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach der Randomisierung
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innerhalb von 72 Stunden nach der Randomisierung
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Blutdruckvariabilität während der verlängerten Hämodialyse
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach der Randomisierung
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innerhalb von 72 Stunden nach der Randomisierung
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Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Tage geschätzt
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Tage geschätzt
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Tage geschätzt
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Tage geschätzt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Buyun Wu, PhD, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Chronische Erkrankung
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Herzfehler
- Nierenversagen, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
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- 2023-SR-891
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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