Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Linie B IVC i USG płuc pod kontrolą zmniejszania przekrwienia u krytycznie chorych pacjentów z ESKD i niewydolnością serca

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Żyła główna dolna i ultrasonografia płuc Linie B Sterowane zmniejszenie przekrwienia u pacjentów z krytycznie chorą niewydolnością nerek i niewydolnością serca: jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie z kontrolowaną interwencją

Celem tego badania jest określenie, czy u krytycznie chorych pacjentów z ESKD, randomizacja do grupy usuwającej płyn pod kontrolą USG płuc i żyły głównej dolnej, w porównaniu ze standardową opieką, prowadzi do poprawy zastoju w płucach (główny wynik); i bezpieczeństwo (rezultat drugorzędny) w perspektywie krótkoterminowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uważa się, że przyłóżkowe badanie ultrasonograficzne jest przydatne w uzupełnianiu płynów u pacjentów w stanie krytycznym. Obecnie rola badania ultrasonograficznego płuc i żyły głównej dolnej w leczeniu udrożnienia niewydolności serca u pacjentów z niewydolnością nerek (KF) poddawanych długotrwałej hemodializie. Celem badaczy jest zbadanie wpływu przeddializowego sondowania płuc i żyły głównej dolnej w celu ukierunkowania usuwania płynu w porównaniu z konwencjonalnymi protokołami na poprawę objawów niewydolności serca u pacjentów z KF z niewydolnością serca poddawanych długotrwałej hemodializie w krótkim okresie. .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Jiangsu Province Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjenci spełniają kryteria diagnostyczne schyłkowej niewydolności nerek;
  2. oznaki, że u pacjenta mogą występować oznaki i (lub) objawy niewydolności serca, i na podstawie poziomu N-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego w surowicy powyżej 11 215. 2 ng/l;
  3. pacjenci mogą wymagać przedłużonej, przerywanej terapii nerkozastępczej z powodu przeciążenia objętościowego;
  4. pacjenci ≥18 lat i ≤80 lat;
  5. świadomą zgodę podpisuje albo pacjent, albo członek rodziny;
  6. pacjenci zostaną poddani co najmniej dwóm sesjom długotrwałej hemodializy.

Kryteria wyłączenia:

  1. historia nowotworu złośliwego lub choroby psychicznej;
  2. pacjenci z wrodzoną wadą serca lub kardiomiopatią przerostową w wywiadzie;
  3. zaburzenia krzepnięcia, krwawienie wewnątrzczaszkowe, trzewne lub z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub przeciwwskazania do leczenia przeciwzakrzepowego heparyną;
  4. Czas trwania przedłużonej hemodializy < 8 godzin;
  5. USG nie jest w stanie monitorować żyły głównej dolnej lub nie może uzyskać dostępu do daty;
  6. Ciąża;
  7. Pacjenci z ciężką niewydolnością oddechową;
  8. Pacjenci z połączonymi ciężkimi zakażeniami, np. pacjenci z posocznicą;
  9. Obecność niedociśnienia przed dializą: skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg;
  10. inne schorzenia uznane przez lekarzy za niekwalifikujące się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Usunięcie płynu pod kontrolą USG płuc i żyły głównej dolnej przed długotrwałą hemodializą
Procedura: Wskazanie USG płuc i żyły głównej dolnej
USG płuc i żyły głównej dolnej zostanie wykorzystane jako wytyczne przy opracowywaniu zaleceń dotyczących dializy w przypadku długotrwałej hemodializy.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Usuwanie płynu za pomocą protokołu konwencjonalnego
Procedura: Konwencjonalne wytyczne dotyczące protokołu
Usunięcie płynu przy użyciu konwencjonalnego protokołu, obejmującego pomiar ciśnienia krwi i badanie fizykalne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa wyniku w zakresie przekrwienia płuc
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po randomizacji
w ciągu 72 godzin po randomizacji
Poprawa punktacji objawów niewydolności serca
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po randomizacji
w ciągu 72 godzin po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita objętość ultrafiltracji
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po randomizacji
w ciągu 72 godzin po randomizacji
Średni współczynnik ultrafiltracji podczas długotrwałej hemodializy
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po randomizacji
w ciągu 72 godzin po randomizacji
Bilans płynów (całkowity odpływ - całkowity dopływ)
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po randomizacji
w ciągu 72 godzin po randomizacji
Redukcja linii B płuc
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po randomizacji
w ciągu 72 godzin po randomizacji
Zmiana szerokości żyły głównej dolnej
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po randomizacji
w ciągu 72 godzin po randomizacji
Występowanie niedociśnienia podczas długotrwałej hemodializy
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po randomizacji
w ciągu 72 godzin po randomizacji
Zmienność ciśnienia krwi podczas długotrwałej hemodializy
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po randomizacji
w ciągu 72 godzin po randomizacji
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpiła wcześniej, oceniana do 100 dni
Od daty randomizacji do daty wypisu lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpiła wcześniej, oceniana do 100 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpiła wcześniej, oceniana do 100 dni
Od daty randomizacji do daty wypisu lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpiła wcześniej, oceniana do 100 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Buyun Wu, PhD, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023-SR-891

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami