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IVC- und Lungenultraschall-B-Linien-gesteuerte Entstauung bei kritisch kranken ESKD-Patienten mit Herzinsuffizienz

15. April 2024 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Geführte Entstauung der unteren Hohlvene und der Lungen-Ultraschall-B-Linien bei kritisch kranken Patienten mit Nierenversagen und Herzinsuffizienz: eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Interventionsstudie mit einem einzigen Zentrum

Die Ziele dieser Studie bestehen darin, festzustellen, ob bei kritisch kranken ESKD-Patienten die Randomisierung zur Flüssigkeitsentfernung durch Ultraschall der Lunge und der unteren Hohlvene im Vergleich zur Standardversorgung zu einer verbesserten Lungenstauung führt (primäres Ergebnis); und Sicherheit (sekundäres Ergebnis) kurzfristig.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Point-of-Care-Ultraschall galt als nützlich bei der Flüssigkeitskontrolle bei kritisch kranken Patienten. Derzeit ist die Rolle der Ultraschalluntersuchung der Lunge und der unteren Hohlvene bei der Behandlung der Entstauung einer Herzinsuffizienz bei Patienten mit Nierenversagen (KF) unter längerer Hämodialyse unklar. Ziel der Forscher ist es, die Wirkung von Untersuchungen vor der Dialyse mit der Lunge und der unteren Hohlvene zu untersuchen, um die Flüssigkeitsentfernung im Vergleich zu herkömmlichen Protokollen zur kurzfristigen Verbesserung der Herzinsuffizienzsymptome bei Patienten mit KF mit Herzinsuffizienz unter längerer Hämodialyse zu steuern .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten erfüllen die diagnostischen Kriterien für eine Nierenerkrankung im Endstadium;
  2. Hinweise darauf, dass bei dem Patienten möglicherweise Anzeichen und/oder Symptome einer Herzinsuffizienz auftreten, und basierend auf einem N-terminalen natriuretischen Peptidspiegel im Serum von mehr als 11.215. 2 ng/L;
  3. Patienten benötigen aufgrund einer Volumenüberlastung möglicherweise eine längere intermittierende Nierenersatztherapie.
  4. Patienten ≥18 Jahre und ≤80 Jahre;
  5. entweder der Patient oder ein Familienmitglied unterschreibt die Einverständniserklärung;
  6. Die Patienten werden mindestens zwei Sitzungen einer längeren Hämodialyse unterzogen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von bösartigen oder psychiatrischen Erkrankungen;
  2. Patienten mit angeborenen Herzfehlern oder hypertropher Kardiomyopathie in der Vorgeschichte;
  3. Gerinnungsstörungen, intrakranielle, viszerale oder gastrointestinale Blutungen in den letzten 3 Monaten oder Kontraindikationen für eine Heparin-Antikoagulation;
  4. Die Dauer einer längeren Hämodialyse beträgt <8 Stunden;
  5. Ultraschall kann die Vena cava inferior nicht überwachen oder das Datum ist nicht verfügbar;
  6. Schwangerschaft;
  7. Patienten mit schwerem Atemversagen;
  8. Patienten mit kombinierten schweren Infektionen, wie z. B. Patienten mit Sepsis;
  9. Vorliegen einer Hypotonie vor der Dialyse: systolischer Blutdruck <90 mmHg;
  10. andere Erkrankungen, die von Ärzten als unzulässig erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Flüssigkeitsentfernung unter Anleitung von Ultraschall der Lunge und der unteren Hohlvene vor längerer Hämodialyse
Verfahren: Ultraschallführung der Lunge und der unteren Hohlvene
Der Ultraschall der Lunge und der unteren Hohlvene wird als Leitfaden für die Entwicklung einer Dialyseverordnung für eine verlängerte Hämodialyse herangezogen.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Flüssigkeitsentfernung mit dem herkömmlichen Protokoll
Verfahren: Konventionelle Protokollanleitung
Flüssigkeitsentfernung nach konventionellem Protokoll, einschließlich Blutdruck und körperlicher Untersuchung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung des Lungenstauungs-Scores
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach der Randomisierung
innerhalb von 72 Stunden nach der Randomisierung
Verbesserung des Scores für Herzinsuffizienzsymptome
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach der Randomisierung
innerhalb von 72 Stunden nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtvolumen der Ultrafiltration
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach der Randomisierung
innerhalb von 72 Stunden nach der Randomisierung
Mittlere Ultrafiltrationsrate bei längerer Hämodialyse
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach der Randomisierung
innerhalb von 72 Stunden nach der Randomisierung
Flüssigkeitshaushalt (Gesamtabfluss – Gesamtzufluss)
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach der Randomisierung
innerhalb von 72 Stunden nach der Randomisierung
Reduzierung der B-Linie der Lunge
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach der Randomisierung
innerhalb von 72 Stunden nach der Randomisierung
Die Veränderung der Breite der unteren Hohlvene
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach der Randomisierung
innerhalb von 72 Stunden nach der Randomisierung
Auftreten von Hypotonie während längerer Hämodialyse
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach der Randomisierung
innerhalb von 72 Stunden nach der Randomisierung
Blutdruckvariabilität während der verlängerten Hämodialyse
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach der Randomisierung
innerhalb von 72 Stunden nach der Randomisierung
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Tage geschätzt
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Tage geschätzt
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Tage geschätzt
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Tage geschätzt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Buyun Wu, PhD, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-SR-891

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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