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Klinische Bewertung eines polykationbasierten neuen zahnärztlichen Desensibilisators bei Dentinüberempfindlichkeit

13. Februar 2026 aktualisiert von: Peking University Hospital of Stomatology
Bewerten Sie die Sicherheit und klinische Wirksamkeit neuer zahnärztlicher Desensibilisatoren bei der Behandlung von Dentinempfindlichkeit, einschließlich der Linderung von Empfindlichkeitssymptomen und der Dauer der Wirksamkeit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, einfach verblindete und kontrollierte Studie mit 40 Patienten mit Dentinempfindlichkeit. Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie mit Split-Mouth-Kontrolle, mit zwei Quadranten desselben Patienten als Test- und Kontrollgruppe, wobei die Testgruppe die Gruppe ist, die den neuen Desensibilisator verwendet, und die Kontrollgruppe die Gruppe mit dem klinisch verwendeten Desensibilisator (Gruma). Desensibilisator). Die Verbesserung der Dentinempfindlichkeitssymptome war der beobachtete primäre Ergebnisindikator. Die Dentinempfindlichkeit wurde beurteilt, indem die Verringerung der VAS-Werte für die Dentinempfindlichkeit unmittelbar, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Desensibilisierungsbehandlung sowie die von den Probanden selbst berichtete Linderung der Empfindlichkeit beurteilt wurden. Die Sicherheit wurde durch die Bewertung von Gerätedefekten und unerwünschten Ereignissen unmittelbar, 1, 3 und 6 Monate nach der Desensibilisierungsbehandlung beurteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Yan Wei
  • Telefonnummer: +86-10-62173403

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100081
        • Peking University School and Hospital of Stomatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dentinüberempfindlichkeit mit Vas-Score ≥4 Punkten und normaler Lebensfähigkeit der Pulpa
  • Dentinempfindlicher Zahn in mindestens 2 verschiedenen Quadranten des Mundes (Freilegung des Zahnschmelzdentins am Hals oder maxillofaziale Abrasion innerhalb der mittleren Dentinschicht).
  • bei guter allgemeiner Gesundheit
  • Einverständniserklärung der Teilnehmer.

Ausschlusskriterien:

  • gastroösophagealer Reflux
  • Zahnkaries, Keildefekte, Kronen oder große Füllungen.
  • Hat innerhalb eines Monats eine Desensibilisierungsbehandlung gegen Dentinempfindlichkeit erhalten oder eine Desensibilisierungs-Mundspülung verwendet.
  • Erhielt innerhalb von 3 Monaten eine systematische parodontale Therapie oder parodontale Operation, eine fortlaufende kieferorthopädische Behandlung und medizinische Behandlung, einschließlich der langfristigen Einnahme von entzündungshemmenden, schmerzstillenden und psychotropen Medikamenten.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Hat in den letzten 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Polykationbasierter neuer Dentin-Desensibilisator
Tragen Sie mit einem Wattebausch oder einer Bürste etwa 1 Minute lang eine kleine Menge Desensibilisierungsmittels auf die empfindliche Zahnoberfläche auf und warten Sie 2 Minuten. Anschließend wird überschüssiges Gel von der Oberfläche abgewischt.
Gerät: Polykationbasierter neuer Dentin-Desensibilisator
Zahndesensibilisierungsbehandlung
Placebo-Komparator: GLUMA-Desensibilisator
Gemäß den Anweisungen verwenden
Gerät: GLUMA-Desensibilisator
Zahndesensibilisierungsbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Dentinempfindlichkeit durch Sondendruckstimulation
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 10 Minuten, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Desensibilisierungsbehandlung
Der Schweregrad der Dentinempfindlichkeit wird von den Teilnehmern nach der Sondendruckstimulation mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) mit Zahlen von 0 bis 10 beurteilt. Zuvor wurden die Teilnehmer darüber informiert, dass das 10-cm-VAS zur Beurteilung ihrer Schmerzempfindlichkeit verwendet werden würde, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die stärksten Schmerzen bedeutet. Niedrigere VAS-Werte weisen auf eine geringere Empfindlichkeit hin. Es wurde davon ausgegangen, dass sich die Dentinempfindlichkeit verbessert hatte, wenn der F-VAS-Wert (Visual Pain Scale) gegenüber dem Ausgangswert um 2 oder mehr Punkte abnahm.
Zu Studienbeginn und 10 Minuten, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Desensibilisierungsbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Dentinempfindlichkeit durch Lufttemperaturstimulation
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 10 Minuten, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Desensibilisierungsbehandlung
Der Schweregrad der Dentinempfindlichkeit wird von den Teilnehmern nach Kaltluftstimulation mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) mit Zahlen von 0 bis 10 beurteilt. Zuvor wurden die Teilnehmer darüber informiert, dass das 10-cm-VAS zur Beurteilung ihrer Schmerzempfindlichkeit verwendet werden würde, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die stärksten Schmerzen bedeutet. Niedrigere VAS-Werte weisen auf eine geringere Empfindlichkeit hin. Es wurde davon ausgegangen, dass sich die Dentinempfindlichkeit verbessert hatte, wenn der F-VAS-Wert (Visual Pain Scale) gegenüber dem Ausgangswert um 2 oder mehr Punkte abnahm.
Zu Studienbeginn und 10 Minuten, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Desensibilisierungsbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University Hospital of Stomatology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PKUSSNCT-23A04
  • PKUSSIRB-202393160 (Andere Kennung: Ethics Committee of PKUSH of Stomatology)
  • Z221100007422088 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The SFP for clinical CDTT in capital)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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