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Avaliação clínica de novo dessensibilizante dentário à base de policatiões na hipersensibilidade dentinária

13 de fevereiro de 2026 atualizado por: Peking University Hospital of Stomatology
Avaliar a segurança e eficácia clínica de novos dessensibilizantes dentários no tratamento da sensibilidade dentinária, incluindo o alívio dos sintomas de sensibilidade e a duração da eficácia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, cego e controlado para incluir 40 pacientes com sensibilidade dentinária. O estudo será um ensaio clínico randomizado com controle de boca dividida, com dois quadrantes do mesmo paciente como grupos teste e controle, sendo o grupo teste o grupo que utiliza o novo dessensibilizante e o grupo controle o grupo com o dessensibilizante de uso clínico (Gruma dessensibilizante). A melhora nos sintomas de sensibilidade dentinária foi o principal indicador de resultado observado. A sensibilidade dentinária foi avaliada avaliando a redução nos escores VAS de sensibilidade dentinária imediatamente, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento de dessensibilização e avaliando o alívio de sensibilidade auto-relatado pelos indivíduos. A segurança foi avaliada avaliando defeitos do aparelho e eventos adversos imediatamente, 1, 3 e 6 meses após o tratamento de dessensibilização.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Yan Wei
  • Número de telefone: +86-10-62173403

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100081
        • Peking University School and Hospital of Stomatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hipersensibilidade Dentinária, com escore Vas≥4 pontos e viabilidade pulpar normal
  • dente sensível à dentina em pelo menos 2 quadrantes diferentes da boca (exposição da dentina do esmalte do pescoço ou abrasão maxilofacial na camada intermediária da dentina).
  • com boa saúde geral
  • consentimento informado dos participantes.

Critério de exclusão:

  • refluxo gastroesofágico
  • Cárie dentária, defeitos em cunha, coroas ou obturações grandes.
  • Recebeu tratamento de dessensibilização da sensibilidade dentinária ou usou enxaguatório bucal de dessensibilização dentro de 1 mês.
  • Recebeu terapia periodontal sistemática ou cirurgia periodontal dentro de 3 meses, tratamento ortodôntico contínuo e tratamento médico, incluindo uso prolongado de medicamentos antiinflamatórios, analgésicos e psicotrópicos.
  • Gravidez ou amamentação.
  • Participou de outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Novo dessensibilizante dentinário à base de policatiões
Use uma bola de algodão ou pincel para aplicar uma pequena quantidade de agente dessensibilizante na superfície sensível do dente por cerca de 1 minuto e aguarde 2 minutos. O excesso de gel é então removido da superfície.
Dispositivo: Novo dessensibilizante dentinário à base de policatiões
Tratamento de dessensibilização dentária
Comparador de Placebo: Dessensibilizante GLUMA
Use de acordo com as instruções
Dispositivo: Dessensibilizante GLUMA
Tratamento de dessensibilização dentária

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria da sensibilidade dentinária induzida pela estimulação da pressão da sonda
Prazo: Na linha de base e 10 minutos, 1 mês, 3 meses, 6 meses após o tratamento de dessensibilização
A gravidade da sensibilidade dentinária é avaliada usando escala visual analógica (VAS) com números de 0 a 10 pelos participantes após estimulação por pressão da sonda. Previamente, os participantes foram informados que a EAV de 10 cm seria utilizada para avaliar sua sensibilidade dolorosa, sendo 0 indicando ausência de dor e 10 indicando pior dor. Pontuações mais baixas na EVA indicam menor sensibilidade. A sensibilidade dentinária foi considerada melhorada se a pontuação da escala visual de dor (F-VAS) diminuísse em 2 ou mais pontos em relação ao valor basal.
Na linha de base e 10 minutos, 1 mês, 3 meses, 6 meses após o tratamento de dessensibilização

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria da sensibilidade dentinária induzida pela estimulação da temperatura do ar
Prazo: Na linha de base e 10 minutos, 1 mês, 3 meses, 6 meses após o tratamento de dessensibilização
A gravidade da sensibilidade dentinária é avaliada usando escala visual analógica (VAS) com números de 0 a 10 pelos participantes após estimulação com ar frio. Previamente, os participantes foram informados que a EAV de 10 cm seria utilizada para avaliar sua sensibilidade dolorosa, sendo 0 indicando ausência de dor e 10 indicando pior dor. Pontuações mais baixas na EVA indicam menor sensibilidade. A sensibilidade dentinária foi considerada melhorada se a pontuação da escala visual de dor (F-VAS) diminuísse em 2 ou mais pontos em relação ao valor basal.
Na linha de base e 10 minutos, 1 mês, 3 meses, 6 meses após o tratamento de dessensibilização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Peking University Hospital of Stomatology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PKUSSNCT-23A04
  • PKUSSIRB-202393160 (Outro identificador: Ethics Committee of PKUSH of Stomatology)
  • Z221100007422088 (Número de outro subsídio/financiamento: The SFP for clinical CDTT in capital)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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