Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione clinica di un nuovo desensibilizzante dentale basato su policatione sull'ipersensibilità della dentina

13 febbraio 2026 aggiornato da: Peking University Hospital of Stomatology
Valutare la sicurezza e l’efficacia clinica dei nuovi desensibilizzanti dentali nel trattamento della sensibilità dentinale, compreso il sollievo dei sintomi della sensibilità e la durata dell’efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in singolo cieco e controllato che include 40 pazienti con sensibilità dentinale. Lo studio sarà uno studio randomizzato e controllato con controllo split bocca, con due quadranti dello stesso paziente come gruppi di test e di controllo, il gruppo di test è il gruppo che utilizza il nuovo desensibilizzante e il gruppo di controllo è il gruppo con il desensibilizzante utilizzato clinicamente (Gruma desensibilizzante). Il miglioramento dei sintomi della sensibilità dentinale è stato l’indicatore di risultato primario osservato. La sensibilità della dentina è stata valutata valutando la riduzione dei punteggi VAS della sensibilità della dentina immediatamente, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento di desensibilizzazione e valutando il sollievo della sensibilità auto-riferito dai soggetti. La sicurezza è stata valutata valutando i difetti dell'apparecchio e gli eventi avversi nei punti immediatamente, 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento di desensibilizzazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Yan Wei
  • Numero di telefono: +86-10-62173403

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100081
        • Peking University School and Hospital of Stomatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ipersensibilità dentinale, con punteggio Vas≥4 punti e normale vitalità della polpa
  • dente sensibile alla dentina in almeno 2 diversi quadranti della bocca (esposizione della dentina dello smalto del collo o abrasione maxillo-facciale all'interno dello strato intermedio della dentina).
  • in buona salute generale
  • consenso informato dei partecipanti.

Criteri di esclusione:

  • reflusso gastroesofageo
  • Carie dentali, difetti di cuneo, corone o otturazioni di grandi dimensioni.
  • Ha ricevuto un trattamento di desensibilizzazione per la sensibilità della dentina o ha utilizzato un collutorio desensibilizzazione entro 1 mese.
  • Ha ricevuto terapia parodontale sistematica o chirurgia parodontale entro 3 mesi, trattamento ortodontico in corso e cure mediche, compreso l'uso a lungo termine di farmaci antinfiammatori, analgesici e psicotropi.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Nuovo desensibilizzante dentinale a base di policatione
Utilizzare un batuffolo di cotone o uno spazzolino per applicare una piccola quantità di agente desensibilizzante sulla superficie sensibile del dente per circa 1 minuto e attendere 2 minuti. Il gel in eccesso viene quindi rimosso dalla superficie.
Dispositivo: Nuovo desensibilizzante dentinale a base di policatione
Trattamento di desensibilizzazione dentale
Comparatore placebo: Desensibilizzante GLUMA
Utilizzare secondo le istruzioni
Dispositivo: Desensibilizzante GLUMA
Trattamento di desensibilizzazione dentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della sensibilità dentinale indotta dalla stimolazione della pressione della sonda
Lasso di tempo: Al basale e 10 minuti, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo il trattamento di desensibilizzazione
La gravità della sensibilità dentinale viene valutata utilizzando la scala analogica visiva (VAS) con numeri da 0 a 10 dai partecipanti dopo la stimolazione della pressione della sonda. In anticipo, i partecipanti sono stati informati che la VAS da 10 cm sarebbe stata utilizzata per valutare la loro sensibilità al dolore, dove 0 indicava assenza di dolore e 10 indicava il dolore peggiore. I punteggi più bassi sulla VAS indicano una sensibilità inferiore. Si considerava che la sensibilità della dentina fosse migliorata se il punteggio della scala del dolore visivo (F-VAS) diminuiva di 2 o più punti rispetto al basale.
Al basale e 10 minuti, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo il trattamento di desensibilizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della sensibilità dentinale indotta dalla stimolazione della temperatura dell'aria
Lasso di tempo: Al basale e 10 minuti, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo il trattamento di desensibilizzazione
La gravità della sensibilità dentinale viene valutata utilizzando la scala analogica visiva (VAS) con numeri da 0 a 10 dai partecipanti dopo la stimolazione con aria fredda. In anticipo, i partecipanti sono stati informati che la VAS da 10 cm sarebbe stata utilizzata per valutare la loro sensibilità al dolore, dove 0 indicava assenza di dolore e 10 indicava il dolore peggiore. I punteggi più bassi sulla VAS indicano una sensibilità inferiore. Si considerava che la sensibilità della dentina fosse migliorata se il punteggio della scala del dolore visivo (F-VAS) diminuiva di 2 o più punti rispetto al basale.
Al basale e 10 minuti, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo il trattamento di desensibilizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University Hospital of Stomatology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PKUSSNCT-23A04
  • PKUSSIRB-202393160 (Altro identificatore: Ethics Committee of PKUSH of Stomatology)
  • Z221100007422088 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The SFP for clinical CDTT in capital)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni