Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna nowego środka znoszącego nadwrażliwość zębów na bazie polikationów

13 lutego 2026 zaktualizowane przez: Peking University Hospital of Stomatology
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej nowych środków znoszących nadwrażliwość zębów w leczeniu nadwrażliwości zębiny, w tym łagodzenie objawów nadwrażliwości i czas trwania skuteczności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, w którym wzięło udział 40 pacjentów z nadwrażliwością zębiny. Badanie będzie randomizowanym, kontrolowanym badaniem z grupą kontrolną rozdzieloną jamą ustną, z dwoma kwadrantami tego samego pacjenta jako grupa badana i kontrolna, przy czym grupa badana będzie grupą stosującą nowy środek znoszący nadwrażliwość, a grupa kontrolna będzie grupą stosującą klinicznie stosowany środek znoszący nadwrażliwość (Gruma środek znieczulający). Głównym zaobserwowanym wskaźnikiem wyniku była poprawa objawów nadwrażliwości zębiny. Wrażliwość zębiny oceniano poprzez ocenę zmniejszenia punktacji wrażliwości zębiny w skali VAS natychmiast, po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po leczeniu odczulającym oraz poprzez ocenę zgłaszanego przez pacjentów złagodzenia nadwrażliwości. Bezpieczeństwo oceniano poprzez ocenę wad aparatu i zdarzeń niepożądanych bezpośrednio, 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu odczulającym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Yan Wei
  • Numer telefonu: +86-10-62173403

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100081
        • Peking University School and Hospital of Stomatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nadwrażliwość zębiny, wynik Vas ≥4 punktów i normalna żywotność miazgi
  • ząb wrażliwy na zębinę w co najmniej 2 różnych ćwiartkach jamy ustnej (odsłonięcie zębiny szkliwa szyi lub ścieranie szczękowo-twarzowej środkowej warstwy zębiny).
  • w dobrym ogólnym stanie zdrowia
  • uczestnicy świadomie wyrazili zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • refluks żołądkowo-przełykowy
  • Próchnica, ubytki klinowe, korony czy duże wypełnienia.
  • Poddano leczeniu odczulającemu nadwrażliwość zębiny lub stosowano płyn do płukania jamy ustnej znoszący nadwrażliwość w ciągu 1 miesiąca.
  • W ciągu 3 miesięcy przeszedł systematyczną terapię periodontologiczną lub operację periodontologiczną, kontynuuje leczenie ortodontyczne oraz leczenie farmakologiczne, w tym długotrwałe stosowanie leków przeciwzapalnych, przeciwbólowych i psychotropowych.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Nowy środek znoszący nadwrażliwość zębiny na bazie polikationów
Za pomocą wacika lub szczoteczki nałóż niewielką ilość środka znoszącego nadwrażliwość na wrażliwą powierzchnię zęba na około 1 minutę i odczekaj 2 minuty. Następnie nadmiar żelu wyciera się z powierzchni.
Urządzenie: Nowy środek znoszący nadwrażliwość zębiny na bazie polikationów
Leczenie odczulające zębów
Komparator placebo: Środek znoszący nadwrażliwość GLUMA
Używaj zgodnie z instrukcją
Urządzenie: Środek znoszący nadwrażliwość GLUMA
Leczenie odczulające zębów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa wrażliwości zębiny wywołana stymulacją ciśnieniem sondy
Ramy czasowe: Na początku leczenia i 10 minut, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po leczeniu odczulającym
Nasilenie wrażliwości zębiny oceniane jest za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) z liczbami 0–10 przez uczestników po stymulacji ciśnieniem sondy. Wcześniej uczestnicy zostali poinformowani, że do oceny ich wrażliwości na ból zostanie wykorzystany 10-centymetrowy VAS, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból. Niższe wyniki w VAS wskazują na niższą czułość. Uznawano, że wrażliwość zębiny uległa poprawie, jeśli wynik w wizualnej skali bólu (F-VAS) zmniejszył się o 2 lub więcej punktów w porównaniu z wartością wyjściową.
Na początku leczenia i 10 minut, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po leczeniu odczulającym

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa wrażliwości zębiny wywołana stymulacją temperaturą powietrza
Ramy czasowe: Na początku leczenia i 10 minut, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po leczeniu odczulającym
Nasilenie wrażliwości zębiny oceniane jest za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) z liczbami 0–10 przez uczestników po stymulacji zimnym powietrzem. Wcześniej uczestnicy zostali poinformowani, że do oceny ich wrażliwości na ból zostanie wykorzystany 10-centymetrowy VAS, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból. Niższe wyniki w VAS wskazują na niższą czułość. Uznawano, że wrażliwość zębiny uległa poprawie, jeśli wynik w wizualnej skali bólu (F-VAS) zmniejszył się o 2 lub więcej punktów w porównaniu z wartością wyjściową.
Na początku leczenia i 10 minut, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po leczeniu odczulającym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University Hospital of Stomatology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PKUSSNCT-23A04
  • PKUSSIRB-202393160 (Inny identyfikator: Ethics Committee of PKUSH of Stomatology)
  • Z221100007422088 (Inny numer grantu/finansowania: The SFP for clinical CDTT in capital)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami