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Klinische Bewertung eines polykationbasierten neuen zahnärztlichen Desensibilisators bei Dentinüberempfindlichkeit

13. Februar 2026 aktualisiert von: Peking University Hospital of Stomatology
Bewerten Sie die Sicherheit und klinische Wirksamkeit neuer zahnärztlicher Desensibilisatoren bei der Behandlung von Dentinempfindlichkeit, einschließlich der Linderung von Empfindlichkeitssymptomen und der Dauer der Wirksamkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, einfach verblindete und kontrollierte Studie mit 40 Patienten mit Dentinempfindlichkeit. Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie mit Split-Mouth-Kontrolle, mit zwei Quadranten desselben Patienten als Test- und Kontrollgruppe, wobei die Testgruppe die Gruppe ist, die den neuen Desensibilisator verwendet, und die Kontrollgruppe die Gruppe mit dem klinisch verwendeten Desensibilisator (Gruma). Desensibilisator). Die Verbesserung der Dentinempfindlichkeitssymptome war der beobachtete primäre Ergebnisindikator. Die Dentinempfindlichkeit wurde beurteilt, indem die Verringerung der VAS-Werte für die Dentinempfindlichkeit unmittelbar, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Desensibilisierungsbehandlung sowie die von den Probanden selbst berichtete Linderung der Empfindlichkeit beurteilt wurden. Die Sicherheit wurde durch die Bewertung von Gerätedefekten und unerwünschten Ereignissen unmittelbar, 1, 3 und 6 Monate nach der Desensibilisierungsbehandlung beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100081
        • Peking University School and Hospital of Stomatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dentinüberempfindlichkeit mit Vas-Score ≥4 Punkten und normaler Lebensfähigkeit der Pulpa
  • Dentinempfindlicher Zahn in mindestens 2 verschiedenen Quadranten des Mundes (Freilegung des Zahnschmelzdentins am Hals oder maxillofaziale Abrasion innerhalb der mittleren Dentinschicht).
  • bei guter allgemeiner Gesundheit
  • Einverständniserklärung der Teilnehmer.

Ausschlusskriterien:

  • gastroösophagealer Reflux
  • Zahnkaries, Keildefekte, Kronen oder große Füllungen.
  • Hat innerhalb eines Monats eine Desensibilisierungsbehandlung gegen Dentinempfindlichkeit erhalten oder eine Desensibilisierungs-Mundspülung verwendet.
  • Erhielt innerhalb von 3 Monaten eine systematische parodontale Therapie oder parodontale Operation, eine fortlaufende kieferorthopädische Behandlung und medizinische Behandlung, einschließlich der langfristigen Einnahme von entzündungshemmenden, schmerzstillenden und psychotropen Medikamenten.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Hat in den letzten 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Polykationbasierter neuer Dentin-Desensibilisator
Tragen Sie mit einem Wattebausch oder einer Bürste etwa 1 Minute lang eine kleine Menge Desensibilisierungsmittels auf die empfindliche Zahnoberfläche auf und warten Sie 2 Minuten. Anschließend wird überschüssiges Gel von der Oberfläche abgewischt.
Gerät: Polykationbasierter neuer Dentin-Desensibilisator
Zahndesensibilisierungsbehandlung
Placebo-Komparator: GLUMA-Desensibilisator
Gemäß den Anweisungen verwenden
Gerät: GLUMA-Desensibilisator
Zahndesensibilisierungsbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Dentinempfindlichkeit durch Sondendruckstimulation
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 10 Minuten, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Desensibilisierungsbehandlung
Der Schweregrad der Dentinempfindlichkeit wird von den Teilnehmern nach der Sondendruckstimulation mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) mit Zahlen von 0 bis 10 beurteilt. Zuvor wurden die Teilnehmer darüber informiert, dass das 10-cm-VAS zur Beurteilung ihrer Schmerzempfindlichkeit verwendet werden würde, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die stärksten Schmerzen bedeutet. Niedrigere VAS-Werte weisen auf eine geringere Empfindlichkeit hin. Es wurde davon ausgegangen, dass sich die Dentinempfindlichkeit verbessert hatte, wenn der F-VAS-Wert (Visual Pain Scale) gegenüber dem Ausgangswert um 2 oder mehr Punkte abnahm.
Zu Studienbeginn und 10 Minuten, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Desensibilisierungsbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Dentinempfindlichkeit durch Lufttemperaturstimulation
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 10 Minuten, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Desensibilisierungsbehandlung
Der Schweregrad der Dentinempfindlichkeit wird von den Teilnehmern nach Kaltluftstimulation mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) mit Zahlen von 0 bis 10 beurteilt. Zuvor wurden die Teilnehmer darüber informiert, dass das 10-cm-VAS zur Beurteilung ihrer Schmerzempfindlichkeit verwendet werden würde, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die stärksten Schmerzen bedeutet. Niedrigere VAS-Werte weisen auf eine geringere Empfindlichkeit hin. Es wurde davon ausgegangen, dass sich die Dentinempfindlichkeit verbessert hatte, wenn der F-VAS-Wert (Visual Pain Scale) gegenüber dem Ausgangswert um 2 oder mehr Punkte abnahm.
Zu Studienbeginn und 10 Minuten, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Desensibilisierungsbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Hospital of Stomatology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PKUSSNCT-23A04
  • PKUSSIRB-202393160 (Andere Kennung: Ethics Committee of PKUSH of Stomatology)
  • Z221100007422088 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The SFP for clinical CDTT in capital)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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