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PD-L1-spezifische [68Ga]-Nb-1-Nanobody-Sonde für die PET-Bildgebung bei soliden Tumoren

1. April 2026 aktualisiert von: Hua Zhu
Das Ziel der Studie besteht darin, einen nichtinvasiven Ansatz mit 68Ga-Nb-1-PET/CT zu entwickeln, um die PD-L1-Expression von Tumorläsionen bei Patienten mit soliden Tumoren zu erkennen und Patienten zu identifizieren, die von einer Anti-PD-L1-Behandlung profitieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Analyseplan: 1. Rekrutierung von 3 Teilnehmern zur Analyse der vorläufigen Pharmakokinetik/First-in-Human-Dosis (FIH), Hauptorganverteilung und Informationen zur Tumoraufnahme mittels Ganzkörper-PET/CT-Bildgebung; 2. 20–30 Teilnehmer rekrutieren, um In-vivo-Sicherheits- und Tumor-Targeting-Informationen zu analysieren; und 3. Rekrutieren Sie alle Teilnehmer für eine abschließende Zusammenfassung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >18 Jahre alt; ECOG 0 oder 1;
  2. Patienten mit soliden Tumoren;
  3. Hat mindestens eine messbare Zielläsion gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST V1.1);
  4. Lebenserwartung >=12 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  1. Erhebliche Leber- oder Nierenfunktionsstörung;
  2. Ist schwanger oder bereit für eine Schwangerschaft;
  3. Können ihren Zustand nicht eine halbe Stunde lang beibehalten;
  4. Weigerung, an der klinischen Studie teilzunehmen;
  5. An Klaustrophobie oder anderen psychischen Erkrankungen leiden;
  6. Jede andere Situation, in der Forscher denken, dass sie für die Teilnahme am Experiment nicht geeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [68Ga]Ga-THP-PDL1-3
Alle Studienteilnehmer werden diesem Arm zugeteilt (Einarmstudie). Studienteilnehmer werden [68Ga]Ga-THP-PDL1-3 PET/CT-Scans unterzogen. Nachdem der Teilnehmer 40 Minuten oder 1 Stunde ruhig geruht hat, wird eine Ganzkörperbildgebung von Kopf und Torso mit einem United Imaging uEXPLORER Ganzkörper-PET/CT-Scanner 1 h, 2 h und 3 h nach der Injektion durchgeführt. Der Scanbereich erstreckt sich vom Scheitel bis zum oberen Drittel der Oberschenkel. Teilnehmer, die einen dynamischen Scan benötigten, unterzogen sich einem 40-minütigen Serienscan nach der Injektion von [68Ga]Ga-THP-PDL1-3. PET/CT-statische Bildgebung wurde 2 h und 3 h nach der Injektion durchgeführt.
Arzneimittel: 18F-FDG
Alle Studienteilnehmer werden einem 18F-FDG-PET/CT-Scan unterzogen.
Arzneimittel: [68Ga]Ga-THP-PDL1-3
[68Ga]Ga-THP-PDL1-3 ist ein experimenteller Tracer, und alle Teilnehmer werden einem [68Ga]Ga-THP-PDL1-3-Scan unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Durchführbarkeit
Zeitfenster: 1. Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung bis 14 Tage nach der Injektion 2. Dynamische PET/CT-Scans von 0 bis 40 Minuten nach der Injektion, gefolgt von statischen Scans 1 Stunde, 2 Stunden und 3 Stunden nach der Injektion. 3. Vor jeder Patienteninjektion.
  1. Nebenwirkungen Anzahl der Teilnehmer mit tracerbezogenen unerwünschten Ereignissen.
  2. Machbarkeit der PET/CT-Bildgebung Anzahl der Teilnehmer, bei denen zu vorgegebenen Zeitpunkten auswertbare PET/CT-Bilder erfolgreich erfasst wurden, wie unabhängig von einem leitenden Nuklearmediziner bewertet. Bilder wurden als auswertbar betrachtet, wenn sie diagnostische Qualitätskriterien erfüllten.
  3. Qualitätskontrollstandards für das Radiotracer Radiochemische Reinheit ≥95% (bestimmt durch iTLC); Sterilität (getestet durch die Direktinokulationsmethode nach pharmakopöalen Standards); Bakterielle Endotoxine ≤15 EU/ml (bestimmt durch Photometrie).
  4. Strahlendosimetrie Organabsorbierte Dosen (mGy/MBq) und effektive Dosis (mSv/MBq), berechnet aus PET/CT-Daten mit OLINDA/EXM-Software basierend auf dem MIRD-Schema. Bewertete Organe umfassen, sind aber nicht beschränkt auf, Leber, Milz, Nieren, Lungen, Herz, Knochenmark und Harnblase.

Sicherheit und Machbarkeit wurden durch keine unerwünschten Ereignisse nach umfassenden Indikatoren bewertet.
1. Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung bis 14 Tage nach der Injektion 2. Dynamische PET/CT-Scans von 0 bis 40 Minuten nach der Injektion, gefolgt von statischen Scans 1 Stunde, 2 Stunden und 3 Stunden nach der Injektion. 3. Vor jeder Patienteninjektion.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardisierte Uptake-Werte (SUV)
Zeitfenster: Die quantitative Analyse wurde zu allen Bildgebungszeitpunkten innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der Bildgebung durchgeführt.
Parameter des SUV: Der maximale standardisierte Uptake-Wert (SUVmax), der mittlere standardisierte Uptake-Wert (SUVmean) und das Tumor/Hintergrund-Verhältnis (SUVR) von [68Ga]Ga-THP-PDL1-3 in Zielherden wurden beobachtet. SUVR wurde als der SUVmax des Zielherdes geteilt durch den SUVmean des Referenznormalgewebes berechnet.
Die quantitative Analyse wurde zu allen Bildgebungszeitpunkten innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der Bildgebung durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hua Zhu

Ermittler

  • Hauptermittler: Hua Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022KT74-ZY01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß den ICMJE-Richtlinien zur Datenteilung und den chinesischen Datenschutzgesetzen waren die Rohdaten aus klinischen Studien und Bildgebungsverfahren nicht öffentlich zugänglich, um die Privatsphäre der Patienten nicht zu gefährden. Auf angemessene Anfrage hin wird der korrespondierende Autor jedoch anonymisierte Patientendaten, Bildgebungsparameter (SUV-Werte) und Details des Studienprotokolls zur Verfügung stellen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Datenzugriff wird durch eine sichere Datenaustauschvereinbarung für einen Zeitraum von 3 Jahren nach der Veröffentlichung gewährt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Antragsteller müssen einen methodisch fundierten Forschungsplan vorlegen und die Genehmigung ihres institutionellen Ethikkomitees einholen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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