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Studie zu Serum-Stoffwechselmarkern und Frühkomplikationen nach Allo-HSCT: Kohortenstudie

23. April 2024 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studie zu Serum-Stoffwechselmarkern und Frühkomplikationen nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation bei hämaotologischen Erkrankungen: Kohortenstudie

Diese Studie zielt darauf ab, eine Kohorte von 500 Patienten mit hämatologischen Erkrankungen zu etablieren, die sich in der Nordwestregion einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen. Alle Patienten werden einmal pro Woche nach der Transplantation bis 100 Tage nach der Transplantation in der Ambulanz nachuntersucht, um das Vorliegen einer akuten Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit, einer akuten Nierenschädigung und schwerwiegender kardiovaskulärer Nebenwirkungen zu beobachten. Serumproben vom Tag vor der Vorbehandlung, am Tag nach der Vorbehandlung, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Transplantation werden durch Metabolomik-Sequenzierung nachgewiesen. Das Hauptziel besteht darin, die Serum-Stoffwechselmarker für akutes Transplantat zu untersuchen Wirtskrankheit, akute Nierenschädigung und schwerwiegende unerwünschte Herzereignisse innerhalb von 100 Tagen nach der Transplantation. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Hochrisikofaktoren für frühe Komplikationen zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, eine Kohorte von 500 Patienten mit hämatologischen Erkrankungen zu etablieren, die sich in der Nordwestregion einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen. Alle Patienten werden einmal pro Woche nach der Transplantation bis 100 Tage nach der Transplantation in der Ambulanz nachuntersucht, um das Vorliegen einer akuten Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit, einer akuten Nierenschädigung und schwerwiegender kardiovaskulärer Nebenwirkungen zu beobachten. Es wurden Ausgangsmerkmale der Patienten erfasst, darunter Geschlecht, Alter, Krankheitstyp, Transplantationstyp, Geschlecht und Alter des Spenders, Ausgangselektrokardiogramm vor der Transplantation, Myokardenzymologie, Nierenfunktion und andere Indikatoren. Serumproben vom Tag vor der Vorbehandlung, am Tag nach der Vorbehandlung, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Transplantation werden durch Metabolomik-Sequenzierung nachgewiesen. Das Hauptziel besteht darin, die Serum-Stoffwechselmarker für akutes Transplantat zu untersuchen Wirtskrankheit, akute Nierenschädigung und schwerwiegende unerwünschte Herzereignisse innerhalb von 100 Tagen nach der Transplantation. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Hochrisikofaktoren für frühe Komplikationen zu beobachten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit hämatologischen Erkrankungen wurden einer allogenen Stammzelltransplantation unterzogen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≤ 65 Jahre alt;

Geschlecht unbegrenzt;

Normale Herz- und Nierenfunktion vor der Transplantation;

Patienten mit Indikationen für eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation.

Ausschlusskriterien:

  • CREA oder BUN höher als der normale obere Grenzwert vor der Transplantation;

Personen mit einer Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen, Herzinsuffizienz oder PCI-Stentimplantation vor der Transplantation;

Patienten mit psychischen Erkrankungen;

Diejenigen, die nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
XJTU-Kohorte von allo-HSCT
Alle Patienten wurden einer allogenen Stammzelltransplantation unterzogen
Sonstiges: Sequenzierung der Serummetabolomik
Serumproben vom Tag vor der Vorbehandlung, vom Tag nach der Vorbehandlung, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Transplantation werden durch Metabolomik-Sequenzierung nachgewiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
akute Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit
Zeitfenster: innerhalb von 100 Tagen nach der Transplantation
akute Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit der Haut, der Leber und des Magen-Darm-Trakts
innerhalb von 100 Tagen nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
akute Nierenschädigung
Zeitfenster: innerhalb von 100 Tagen nach der Transplantation
Einschließlich AKI-R, AKI-I und AKI-F lauten die Kriterien für die Klassifizierung von AKI-R, AKI-I und AKI-F wie folgt: AKI-R wurde in Betracht gezogen, wenn ein Anstieg des Serumkreatinins auf mehr vorlag mehr als das 1,5-fache des Ausgangswerts oder eine Urinausscheidung von weniger als 0,5 ml/kg/h über 6 Stunden. AKI-I wurde in Betracht gezogen, wenn ein Anstieg des Serumkreatinins auf mehr als das Zweifache des Ausgangswerts oder eine Urinausscheidung von weniger als 0,5 ml/kg/h über 12 Stunden auftrat. AKI-F wurde in Betracht gezogen, wenn ein Anstieg des Serumkreatinins auf mehr als das Dreifache des Ausgangswerts oder eine Urinausscheidung von weniger als 0,3 ml/kg/h über 24 Stunden auftrat.
innerhalb von 100 Tagen nach der Transplantation
schwere unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 100 Tagen nach der Transplantation
kardiovaskuläre Mortalität, koronare Ereignisse, Herzinsuffizienz, Vorhofflimmern/-flattern
innerhalb von 100 Tagen nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Ermittler

  • Studienleiter: pengcheng he, M.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XJTU1AF-CRF-2023-XK013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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