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Wirksamkeit und Sicherheit von Tacrolimus in Kombination mit Ripertamab bei der Erstbehandlung von Patienten mit MCD

4. Mai 2024 aktualisiert von: Shiren sun, Air Force Military Medical University, China

Wirksamkeit und Sicherheit von Tacrolimus in Kombination mit dem monoklonalen Anti-CD20-Antikörper (Ripertamab) bei der Erstbehandlung von Patienten mit Minimal Change Disease: eine multizentrische randomisierte kontrollierte klinische Studie

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ripertamab und seiner Kombination mit Tacrolimus bei der Erstbehandlung von MCD, um ein Behandlungsschema mit höheren Remissionsraten, niedrigeren Rezidivraten und weniger Nebenwirkungen bei Patienten mit MCD bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Minimal-Change-Krankheit ist die dritthäufigste primäre Nierenerkrankung bei Erwachsenen mit idiopathischem nephrotischem Syndrom. Die pathologischen Merkmale der Erkrankung sind keine oder nur geringfügige Veränderungen unter dem Lichtmikroskop und die Verschmelzung des Fußfortsatzes unter dem Elektronenmikroskop. Die KDIGO-Leitlinien empfehlen orale, angemessene Dosen von Glukokortikoiden als Erstbehandlung für Erwachsene mit MCD. Allerdings erleiden 48–76 % der Patienten nach dem Ausschleichen oder schrittweisen Absetzen des Arzneimittels einen Rückfall, was eine hohe kumulative Dosis an Glukokortikoiden erfordert. Mit zunehmender kumulativer Dosis von Glukokortikoiden steigt das Potenzial für Nebenwirkungen. Darüber hinaus erleiden 10 bis 30 % der Patienten häufig einen Rückfall, und 15 bis 30 % davon sind steroidabhängig. Daher bestehen die klinischen Ziele für Patienten mit MCD darin, eine frühe Remission der Proteinurie zu erreichen, hormonelle Nebenwirkungen zu reduzieren und, was noch wichtiger ist, das Wiederauftreten der Proteinurie zu verhindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

81

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: shiren Sun[Author], Doctor
  • Telefonnummer: 18729387675
  • E-Mail: 272844142@qq.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–80 Jahre;
  2. Primäre Minimal-Change-Krankheit, bestätigt durch Nierenbiopsie (Ersttherapie);
  3. 24h-UTP>3,5g/Tag oder PCR>3500 mg/g und Serumalbumin <30 g/L;
  4. Stimmen Sie der Teilnahme am Projekt zu und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Sekundäre Minimal-Change-Krankheit;
  2. eGFR<60 ml/min/1,73 m2;
  3. Hatte in der Vergangenheit psychische Erkrankungen, Dysnoesie, schwere Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen, Lungeninsuffizienz, bösartige Tumore oder andere schwerwiegende Krankheiten, die für klinische Experimente nicht geeignet sind;
  4. Aktive Blutung im Magen-Darm-Trakt;
  5. Vorherige Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen Immunsuppressiva;
  6. HBV, HCV, HIV oder andere unbehandelte Infektionen, angeborene oder erworbene Immunschwächekrankheiten;
  7. In den letzten vier Wochen mit Lebendimpfstoff geimpft worden sein;
  8. Serumbilirubin > 3,6 mg/dl für mindestens 1 Monat oder Leberfunktion ≥ 3-fache Obergrenze des Normalwerts;
  9. Allergisch gegen Prednisolon, Tacrolimus oder Ripertamab;
  10. Zurückhaltung gegenüber der Anwendung von Verhütungsmitteln oder der Planung einer Schwangerschaft/Stillzeit innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie;
  11. Hatte in der Vergangenheit Alkohol-/Drogenmissbrauch;
  12. Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Unterstützende Pflege+Prednisolon
Arzneimittel: Unterstützende Pflege+Prednison

Unterstützende Pflege: Blutdruck kontrollieren: ACEI/ARB; Fett- und salzarme Ernährung; Aufhören zu rauchen; Mäßiges Training.

Induktionsphase: 1 mg/kg/Tag. Die maximale Dosis beträgt nicht mehr als 60 mg. Die Dauer einer ausreichenden Prednisontherapie beträgt mindestens 4 Wochen und höchstens 16 Wochen.

Erhaltungszeitraum: Eine Reduzierung um 5–10 mg/Woche wurde nach 2 Wochen vollständiger Remission eingeleitet und schließlich nach 6 Monaten Erhaltungstherapie mit 5 mg/Tag eingestellt.

Andere Namen:
  • Kontrollgruppe
Aktiver Komparator: Testgruppe 1
Unterstützende Pflege+Tacrolimus+Ripertamab
Arzneimittel: Unterstützende Pflege+Tacrolimus+Ripertamab

Unterstützende Pflege: Blutdruck kontrollieren: ACEI/ARB; Fett- und salzarme Ernährung; Aufhören zu rauchen; Mäßiges Training.

Tacrolimus: Induktionsphase: 0,05 mg/kg/Tag. Es wird in zwei Dosen im Abstand von 12 Stunden verabreicht. Die Blutkonzentration sollte bis zu 5-10 ng/ml betragen. Zwei Wochen nach vollständiger Remission wurde mit der Erhaltungstherapie begonnen; Erhaltungszeitraum: Reduziert auf eine Blutkonzentration von 3–8 ng/ml und Beendigung nach 6 Monaten Erhaltungstherapie.

Ripertamab: Wird zweimal alle zwei Wochen in einer Dosis von 1000 mg verabreicht. 1000 mg werden nach 6 Monaten hinzugefügt.

Andere Namen:
  • Testgruppe 1
Aktiver Komparator: Testgruppe 2
Unterstützende Pflege+Ripertamab
Arzneimittel: Unterstützende Pflege+Ripertamab

Unterstützende Pflege: Blutdruck kontrollieren: ACEI/ARB; Fett- und salzarme Ernährung; Aufhören zu rauchen; Mäßiges Training.

Ripertamab: Wird zweimal alle zwei Wochen in einer Dosis von 1000 mg verabreicht. 1000 mg werden nach 6 Monaten hinzugefügt.

Andere Namen:
  • Testgruppe 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallrate nach 24 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Einschreibung
Rückfall: Proteinurie > 3,5 g/Tag oder PCR > 3500 mg/g nach Erreichen einer vollständigen Remission.
Bis zu 24 Monate nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallrate nach 12/18 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate nach der Einschreibung
Die Rückfallraten von MCD-Patienten nach 12 Monaten und 18 Monaten wurden beobachtet
Bis zu 18 Monate nach der Einschreibung
Teilweise oder vollständige Remission nach 2/6/12/24 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Einschreibung
Teilremission: Reduzierung der Proteinurie auf 0,3–3,5 g/Tag, oder PCR 300–3500 mg/g und eine Abnahme von >50 % gegenüber dem Ausgangswert. Vollständige Remission: Reduzierung der Proteinurie auf <0,3 g/Tag oder PCR <300 mg/g
Bis zu 24 Monate nach der Einschreibung
Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Erreichen einer vollständigen Remission
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Einschreibung
Es muss beobachtet werden, wie lange es dauert, bis Patienten mit MCD einen Zustand vollständiger Remission erreichen
Bis zu 24 Monate nach der Einschreibung
Die Zeit von der klinischen vollständigen Remission bis zur Remission
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Einschreibung
Bis zu 24 Monate nach der Einschreibung
Sicherheitsrelevante Ereignisse
Zeitfenster: Die Zeit von der Randomisierung bis zum Auftreten solcher unerwünschten Ereignisse beträgt bis zu 24 Monate
Der Kreatininspiegel verdoppelte sich gegenüber dem Ausgangswert; ein Anstieg von ≥30 % gegenüber dem eGFR-Ausgangswert; ESRD; Nebenwirkungen; arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse und abnormale klinische Manifestationen
Die Zeit von der Randomisierung bis zum Auftreten solcher unerwünschten Ereignisse beträgt bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Mitarbeiter

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Shaanxi Provincial People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
The Second Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
Shaanxi Provincial Hospital of Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAC and ripertamab in MCD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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