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Wirkung von Dexmedetomidin auf die Verbesserung der Intubationsbedingungen ohne Verwendung von Muskelrelaxantien

10. Mai 2024 aktualisiert von: Moshira sayed mohamed, Theodor Bilharz Research Institute
Die Intubation der Luftröhre wird in der Regel durch die Verabreichung von Anästhetika, einschließlich eines Muskelrelaxans, erleichtert. In den letzten Jahren haben mehrere Faktoren dazu geführt, dass Forscher über den Verzicht auf neuromuskuläre Blocker bei der Trachealintubation nachdenken. (1, 2) Trotz der häufigen Verwendung von NMBAs in der klinischen Praxis können die mit der Verwendung von NMBAs verbundenen Nebenwirkungen besonders besorgniserregend sein, wie z. B. Anaphylaxie, kardiovaskuläre Auswirkungen im Zusammenhang mit der Freisetzung von Histamin oder sympathomimetischen Eigenschaften, Bronchospasmus und anhaltende Lähmung. (3) Daher konzentrierten sich viele Studien (4, 5) auf die Möglichkeit, eine tracheale Intubation ohne den Einsatz neuromuskulärer Blocker durchzuführen. Die Herausforderung bestand darin, die richtige Wahl und Dosierung des Induktionsmittels, Opioids oder Adjuvans zu finden, um adäquate Intubationsbedingungen ohne kardiovaskuläre Nebenwirkungen zu schaffen. Dexmedetomidin ist ein wirksamer und hochselektiver Alpha-2-Rezeptor-Agonist mit sympatholytischen, beruhigenden, amnestischen und analgetischen Eigenschaften. Es hemmt die sympathische Aktivität, beendet so die Schmerzsignale und schwächt dadurch die Druckreaktion ab, die mit Laryngoskopie und endotrachealer Intubation verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methoden: Die Studie ist als prospektive randomisierte Doppelblindstudie konzipiert. 74 ASA I, II-Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe D und Gruppe C, 37 Patienten in jeder Gruppe. Gruppe D erhält eine Einzeldosis Dexmedetomidin 1,5 µg/kg in 50 ml normaler Kochsalzlösung über eine 10-minütige IV-Infusion und Gruppe C erhält 50 ml normale Kochsalzlösung über eine 10-minütige IV-Infusion. Die intravenöse Narkoseeinleitung erfolgt mit Propofol (2 mg/kg), Fentanyl (1 µg/kg) und Atracurium (0,5 mg/kg) in der Kontrollgruppe im Vergleich zu Propofol (2 mg/kg), Fentanyl (1 mg/kg). ) und normale Kochsalzlösung in der Dexmedetomidin-Gruppe. Nach 2 Minuten Maskenbeatmung mit 2 % Sevofluran wird eine endotracheale Intubation (ETI) mit einem 7,5-mm-Endotrachealtubus für männliche Patienten und einem 7-mm-Endotrachealtubus für weibliche Patienten von einem erfahrenen Anästhetologen durchgeführt. Basislinienwerte einschließlich Herzfrequenz (HR), systolisch Blutdruck (SBP), diastolischer Blutdruck (DBP)) werden aufgezeichnet und kontinuierliche Messungen werden bis 5 Minuten nach der Intubation aufgezeichnet. Bewertung der Intubationsbedingungen wie folgt: Die Intubationsbedingungen werden anhand eines Bewertungssystems bewertet, das 5 Faktoren umfasst:

Punktzahl 1 2 3 4 Laryngoskop: Leicht Mittelmäßig Schwierig Unmöglich Stimmbänder: Offen Bewegt Schließen Geschlossen Husten: Keine Leicht Mäßig Stark Kieferentspannung: Vollkommen Leicht Steif Starre Bewegung der Gliedmaßen: Keine Leicht Mäßig Schwer

Die Bewertung wurde in drei Kategorien eingeteilt: ausgezeichnete, akzeptable und schlechte Bedingungen:

  • Hervorragende Bedingungen: Für alle 5 Faktoren wurde die Note 1 erreicht.
  • Akzeptable Bedingungen: Für jeden der 5 Faktoren wurde eine Bewertung von 2 erhalten.
  • Schlechte Bedingungen erhielten für jeden der 5 Faktoren einen Wert von >2. Sowohl ausgezeichnete als auch akzeptable Bedingungen wurden als erfolgreiche Intubationen definiert. Schlechte Bedingungen wurden als fehlgeschlagene Intubationen definiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 02
        • Theodor Bilharz Research Institute
      • Cairo, Ägypten, 020
        • Theodor Bilharz Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ASA-Physikstatus I, II.
  2. Alter 18–60 Jahre beiderlei Geschlechts.
  3. Mallampati I, II.
  4. Patienten, die sich einer elektiven Operation unter Vollnarkose und trachealer Intubation unterziehen.

Ausschlusskriterien:

- 1. Alter < 18 Jahre und ≥ 60 Jahre 2. Schwangerschaft 3. Notoperation oder voller Magen 5. Mallampati III, IV 4. Nieren- oder Leberpatienten 5. Patienten mit Herzerkrankungen. 6. Patienten mit Verdacht auf schwierige Atemwege; z. B. großer Halsumfang, hoher Body-Mass-Index (≥30 kg/m2), Atemwegsmassen, Mundnarben, Nackennarben, eingeschränkte Halsstreckung oder Schnarchen in der Vorgeschichte.

7. Jeder Patient, der regelmäßig Betablocker oder Kalziumkanalblocker einnimmt. 8. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Dexmedetomidin. 9. Patienten mit erheblichen neurologischen, psychiatrischen oder neuromuskulären Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Dexmedetomidin-Gruppe (D)
Die Patienten erhielten Dexmedetomidin (1,5 μg/kg), Propofol (2 mg/kg) und Fentanyl (1 μg/kg).
Arzneimittel: Precedex 200 MCG in 2 ml Injektion
Die Patienten erhielten Dexmedetomidin (1,5 μg/kg) als Einzelinjektion über 10 Minuten.
Andere Namen:
  • C-Gruppe: Die Patienten erhielten Propofol (2 mg/kg), Fentanyl (1 μg/kg) und Atracurium (0,5 mg/kg).
Placebo-Komparator: Die Kontrollgruppe (C)
Die Patienten erhielten über einen Zeitraum von 10 Minuten normale Kochsalzlösung im Volumen.
Sonstiges: C-Gruppe:
Die Patienten erhielten Propofol (2 mg/kg), Fentanyl (1 μg/kg) und Atracurium (0,5 mg/kg).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate erfolgreicher Intubationen, die sowohl als hervorragende als auch als akzeptable Bedingungen definiert wurden.
Zeitfenster: 15 Minuten
  • Hervorragende Bedingungen: Für alle 5 Faktoren wurde die Note 1 erreicht.
  • Akzeptable Bedingungen: Für jeden der 5 Faktoren wurde eine Bewertung von 2 erhalten. Sowohl ausgezeichnete als auch akzeptable Bedingungen wurden als erfolgreiche Intubationen definiert. Schlechte Bedingungen wurden als fehlgeschlagene Intubationen definiert.
  • Hervorragende Bedingungen: Für alle 5 Faktoren wurde die Note 1 erreicht.
  • Akzeptable Bedingungen: Für jeden der 5 Faktoren wurde eine Bewertung von 2 erhalten. Sowohl ausgezeichnete als auch akzeptable Bedingungen wurden als erfolgreiche Intubationen definiert. Schlechte Bedingungen wurden als fehlgeschlagene Intubationen definiert.
15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Theodor Bilharz Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PT (822)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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