Phase II/III der rekombinanten Humanalbumin-Injektion

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich).
• Probanden mit einem Körpergewicht ≥ 55,0 kg.
• Probanden, bei denen gemäß den von der Chinesischen Gesellschaft für Hepatologie (CMA) herausgegebenen Leitlinien für die Diagnose und Behandlung von Leberzirrhose mit Aszites und verwandten Komplikationen (2017) eine Leberzirrhose mit Aszites diagnostiziert wurde, mit Aszites Grad 1–2 bei der Diagnose oder nach der Behandlung und erfüllte auch die Anforderung von ALB < 30 g/L (basierend auf Testwerten von Tag -14 bis Tag -3).
• Probanden, die in der Lage waren, die Studienabläufe zu verstehen und einzuhalten, nahmen freiwillig an dieser Studie teil und hatten die Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

• Personen mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen biologische Produkte aus Escherichia coli, Hefe oder Eierstockzellen des Chinesischen Hamsters (CHO) oder Blutprodukte wie HSA.
• Personen mit hepatischer Enzephalopathie West-Haven HE Grad III oder höher.
• Personen mit unkontrollierten Infektionen, wie z. B. Körpertemperatur > 37,5 °C, Anzahl weißer Blutkörperchen > 9,5 × 10^9/L oder Neutrophilenanteil > 80 % (einschließlich schwerer Bauchinfektion, Infektion der oberen Atemwege, Infektion der unteren Atemwege, Harnwegsinfektion). Systeminfektion usw.).
• Personen mit einer Vorgeschichte von hepatorenalem Syndrom (HRS) oder Serumkreatinin (Cr) > 2 × der Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Cr, der während des Screening-Zeitraums um > 50 % anstieg; oder Vorhandensein von Urinprotein 2+ oder mehr.
• Probanden mit anderen schwerwiegenden Grunderkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, bösartige Erkrankungen (mit Ausnahme von Leberkrebspatienten ohne Pfortader- oder Lebervenentumor-Thrombose), komplizierte Pfortaderthrombose, nicht -zirrhotischer portaler Bluthochdruck-bedingter Aszites, ischämische Herzkrankheit, Schlaganfall, chronisch obstruktive Lungenerkrankung und Herzinsuffizienz Grad III–IV sowie Patienten mit Magen-Darm-Blutungen, die nach der Behandlung weniger als 14 Tage lang aufgehört hatten zu bluten oder die Blutung nach der endoskopischen Untersuchung nicht stoppen konnten Varizenligatur.
• Personen mit Organtransplantation.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die einen positiven Serumschwangerschaftstest hatten, oder Probanden, die während der Studie die Anwendung von Verhütungsmaßnahmen verweigerten.
• Probanden, die an anderen klinischen Studien teilgenommen und innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Prüfpräparate erhalten hatten.
• Probanden mit abnormalen Labortestwerten:a.Hämatologie: Blutplättchen (PLT) < 30 × 10^9/L, Hämoglobin (HGB) < 70 g/L;b.Alaninaminotransferase (ALT) und/oder Aspartataminotransferase (AST) > 5 × ULN, Gesamtbilirubin im Serum (TBIL) > 3 × ULN;c.Prothrombinaktivität < 40 %, Prothrombinzeit (PT) um > 5 Sekunden verlängert;d.Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %.
• Probanden, die vom Prüfer aus anderen Gründen als für die Teilnahme an der Studie ungeeignet erachtet wurden.