Die vorläufige Sicherheit und Wirksamkeit von RRG001 nach Vitrektomie bei Patienten mit proliferativer diabetischer Retinopathie (PDR)

Einschlusskriterien:

• Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
• Alter >= 20 Jahre
• Diagnose von Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2)
• Das mit PDR diagnostizierte Studienauge erfordert nach Ansicht des Prüfers eine Vitrektomie und eine postoperative Anti-VEGF-Therapie oder das Auge wurde einer Vitrektomie unterzogen und erfordert weiterhin eine postoperative Anti-VEGF-Therapie
• Basierend auf dem ETDRS-Diagramm beträgt die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) des untersuchten Auges ≥ Handbewegung und ≤ 63 Buchstaben

Ausschlusskriterien:

• Aktive Infektion oder Entzündung in beiden Augen
• Vorherige Gentherapie in beiden Augen
• Unkontrollierter Blutdruck (definiert als systolischer Wert ≥ 160 mmHg oder diastolischer Wert ≥ 110 mmHg durch blutdrucksenkende Behandlung)
• HbA1c >12 % für Diabetespatienten beim Screening
• Vorherige Erkrankung kommt nicht für das Studienmedikament in Frage
• Vorgeschichte einer größeren Augenoperation (außer PDR) oder eines schweren Traumas
• Derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder planen, sich während der Studie anzumelden
• Schwangere oder stillende Frauen
• Andere Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen würden

Augenausschlusskriterien studieren:

• Augenerkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder die Verabreichung beeinträchtigen würden
• CNV oder Makulaödem als Folge anderer Ursachen als diabetischer Retinopathie
• Augenzustand, der vom Prüfer als Kontraindikation für eine subretinale Injektion angesehen wird
• Diagnostiziertes primäres oder sekundäres Glaukom
• Vorgeschichte einer intraokularen Kortikosteroidbehandlung