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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06412588
Doppeltherapie mit Vonoprazan plus Amoxicillin oder Doxycyclin versus Wismut-Vierfachtherapie zur Eradikation von Helicobacter Pylori: Eine prospektive, multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie.
9. Mai 2024 aktualisiert von: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Doppeltherapie mit Vonoprazan plus Amoxicillin oder Doxycyclin versus Wismut-Vierfachtherapie zur Eradikation von Helicobacter Pylori: Eine prospektive, multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie
Es ist geplant, Hp-Infektionspatienten in einer Reihe tertiärer Krankenhäuser in Jiangsu auszuwählen und sie nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen einzuteilen: Gruppe A ist die klassische Gruppe, die Vonoprazan 20 mg, 2-mal täglich + Amoxicillin 1,0 g, 2-mal täglich + Doxycyclin 0,1 g, 2-mal täglich + kolloidal erhält Pektin-Wismut 0,3 g, 2-mal täglich, und Gruppe C sind Doppelgruppen, die jeweils eine Standarddosis von Amoxicillin (1,0 g, 2-mal täglich) in Kombination mit einer Vonorrasan-Dual-Therapie und Doxycyclin (0,1 g, 2-mal täglich) in Kombination mit einer Vonoprazan-Dual-Therapie erhalten, dem Behandlungsverlauf der drei Die Dauer der Behandlung in den Gruppen betrug 14 Tage und die orale Dosis von Vonoprazan betrug 20 mg. Zweimal täglich wurden die Eradikationsrate, Nebenwirkungen, Compliance und andere Aspekte der drei Gruppen verglichen, um ein sicheres, effizientes, wirtschaftliches und praktisches HP-Eradikationsprogramm zu erhalten ein breiteres Anwendungsspektrum.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es ist geplant, Hp-Infektionspatienten in einer Reihe tertiärer Krankenhäuser in Jiangsu auszuwählen und sie nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen einzuteilen: Gruppe A ist die klassische Gruppe, die Vonoprazan 20 mg, 2-mal täglich + Amoxicillin 1,0 g, 2-mal täglich + Doxycyclin 0,1 g, 2-mal täglich + kolloidal erhält Pektin-Wismut 0,3 g, 2-mal täglich, und Gruppe C sind Doppelgruppen, die jeweils eine Standarddosis von Amoxicillin (1,0 g, 2-mal täglich) in Kombination mit einer Vonorrasan-Dual-Therapie und Doxycyclin (0,1 g, 2-mal täglich) in Kombination mit einer Vonorrasan-Dual-Therapie erhalten, dem Behandlungsverlauf der drei Die Dauer der Behandlung in den Gruppen betrug 14 Tage und die orale Dosis von Vonoprazan betrug 20 mg. Zweimal täglich wurden die Eradikationsrate, Nebenwirkungen, Compliance und andere Aspekte der drei Gruppen verglichen, um ein sicheres, effizientes, wirtschaftliches und praktisches HP-Eradikationsprogramm zu erhalten ein breiteres Anwendungsspektrum.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
810
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Zhenyu Zhang
- Telefonnummer: 18951670222
- E-Mail: zhangzhenyu808@126.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–65 Jahre;
- Patienten, bei denen durch 13C-UBT oder 14C-UBT bestätigt wurde, dass sie positiv auf H. pylori sind;
- Patienten, die zuvor noch keine Eradikationstherapie gegen Helicobacter pylori erhalten haben, oder Patienten, bei denen die Eradikation im Frühstadium fehlgeschlagen ist, die aber innerhalb eines halben Jahres keine Eradikationstherapie erhalten haben;
- Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen das Studienmedikament (Penicillin, Amoxicillin, Vonoprazan, Doxycyclin usw.);
- Patienten mit bestätigtem aktivem Magengeschwür;
- Patienten, die innerhalb eines halben Jahres eine Therapie zur Eradikation von Helicobacter pylori erhalten haben;
- Verwendung von Antibiotika, Wismut und Histamin-H2-Rezeptor-Antagonisten oder PPIs in den ersten 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung;
- Verwendung von Adrenokortikosteroiden, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Antikoagulanzien, Barbituraten, Phenytoin oder Carbamazepin-Medikamenten;
- Vorgeschichte einer Speiseröhren- oder Magenoperation;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Alkoholismus
- Leiden an schwerwiegenden Begleiterkrankungen wie Lebererkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lungenerkrankungen, Nierenerkrankungen;
- Leberinsuffizienz aufgrund von Hepatitis, Fettleber und anderen Gründen;
- Magenschleimhaut-assoziiertes lymphoides Gewebelymphom (MALT), bösartige Tumorerkrankungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gruppe A Wismut-Vierfach
Vonoprazan 20 mg, 2-mal täglich + Amoxicillin 1,0 g, 2-mal täglich + Doxycyclin 0,1 g, 2-mal täglich + Wismut, Behandlungsdauer 14 Tage
|
Gruppe A: Der Patient wurde 14 Tage lang mit oralem Vonoprazan 20 mg, 2-mal täglich + Amoxicillin 1,0 g, 2-mal täglich + Doxycyclin 0,1 g, 2-mal täglich + Wismut behandelt.
Andere Namen:
|
Experimental: Gruppe B Amoxicillin Dual-Therapie
Vonoprazan 20 mg, 2-mal täglich + Amoxicillin 1,0 g, 2-mal täglich, Behandlungsdauer 14 Tage
|
Gruppe B: Die Patienten wurden 14 Tage lang mit 20 mg oralem Vonoprazan 2-mal täglich + 1,0 g Amoxicillin 2-mal täglich behandelt.
Andere Namen:
|
Experimental: Gruppe-C-Doxycyclin-Doppeltherapie
Vonoprazan 20 mg, 2-mal täglich + Doxycyclin 0,1 g, 2-mal täglich, Behandlungsdauer 14 Tage
|
Gruppe C: Die Patienten wurden 14 Tage lang mit oralem Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich + Doxycyclin 0,1 g 2-mal täglich behandelt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
HP-Eradikationsrate
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach Ende der letzten Dosis
|
Die Eradikationswirkung von Helicobacter pylori wurde mit 13C-UBT oder 14C-UBT getestet
|
4-6 Wochen nach Ende der letzten Dosis
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zuverlässigkeit des Patienten
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Tagen nach Ende der Behandlung
|
Rate des Drogenkonsums während der Behandlungsdauer der Probanden
|
Innerhalb von 3 Tagen nach Ende der Behandlung
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheitsbeobachtungen
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Tagen nach Ende der Behandlung
|
Arzneimittelnebenwirkungen
|
Innerhalb von 3 Tagen nach Ende der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Infektionen
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- Antibakterielle Mittel
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Antimalariamittel
- Antazida
- Doxycyclin
- Amoxicillin
- Wismut
Andere Studien-ID-Nummern
- KY20240123-18
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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