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Doppeltherapie mit Vonoprazan plus Amoxicillin oder Doxycyclin versus Wismut-Vierfachtherapie zur Eradikation von Helicobacter Pylori: Eine prospektive, multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie.

9. Mai 2024 aktualisiert von: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Doppeltherapie mit Vonoprazan plus Amoxicillin oder Doxycyclin versus Wismut-Vierfachtherapie zur Eradikation von Helicobacter Pylori: Eine prospektive, multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie

Es ist geplant, Hp-Infektionspatienten in einer Reihe tertiärer Krankenhäuser in Jiangsu auszuwählen und sie nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen einzuteilen: Gruppe A ist die klassische Gruppe, die Vonoprazan 20 mg, 2-mal täglich + Amoxicillin 1,0 g, 2-mal täglich + Doxycyclin 0,1 g, 2-mal täglich + kolloidal erhält Pektin-Wismut 0,3 g, 2-mal täglich, und Gruppe C sind Doppelgruppen, die jeweils eine Standarddosis von Amoxicillin (1,0 g, 2-mal täglich) in Kombination mit einer Vonorrasan-Dual-Therapie und Doxycyclin (0,1 g, 2-mal täglich) in Kombination mit einer Vonoprazan-Dual-Therapie erhalten, dem Behandlungsverlauf der drei Die Dauer der Behandlung in den Gruppen betrug 14 Tage und die orale Dosis von Vonoprazan betrug 20 mg. Zweimal täglich wurden die Eradikationsrate, Nebenwirkungen, Compliance und andere Aspekte der drei Gruppen verglichen, um ein sicheres, effizientes, wirtschaftliches und praktisches HP-Eradikationsprogramm zu erhalten ein breiteres Anwendungsspektrum.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es ist geplant, Hp-Infektionspatienten in einer Reihe tertiärer Krankenhäuser in Jiangsu auszuwählen und sie nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen einzuteilen: Gruppe A ist die klassische Gruppe, die Vonoprazan 20 mg, 2-mal täglich + Amoxicillin 1,0 g, 2-mal täglich + Doxycyclin 0,1 g, 2-mal täglich + kolloidal erhält Pektin-Wismut 0,3 g, 2-mal täglich, und Gruppe C sind Doppelgruppen, die jeweils eine Standarddosis von Amoxicillin (1,0 g, 2-mal täglich) in Kombination mit einer Vonorrasan-Dual-Therapie und Doxycyclin (0,1 g, 2-mal täglich) in Kombination mit einer Vonorrasan-Dual-Therapie erhalten, dem Behandlungsverlauf der drei Die Dauer der Behandlung in den Gruppen betrug 14 Tage und die orale Dosis von Vonoprazan betrug 20 mg. Zweimal täglich wurden die Eradikationsrate, Nebenwirkungen, Compliance und andere Aspekte der drei Gruppen verglichen, um ein sicheres, effizientes, wirtschaftliches und praktisches HP-Eradikationsprogramm zu erhalten ein breiteres Anwendungsspektrum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

810

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–65 Jahre;
  2. Patienten, bei denen durch 13C-UBT oder 14C-UBT bestätigt wurde, dass sie positiv auf H. pylori sind;
  3. Patienten, die zuvor noch keine Eradikationstherapie gegen Helicobacter pylori erhalten haben, oder Patienten, bei denen die Eradikation im Frühstadium fehlgeschlagen ist, die aber innerhalb eines halben Jahres keine Eradikationstherapie erhalten haben;
  4. Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie gegen das Studienmedikament (Penicillin, Amoxicillin, Vonoprazan, Doxycyclin usw.);
  2. Patienten mit bestätigtem aktivem Magengeschwür;
  3. Patienten, die innerhalb eines halben Jahres eine Therapie zur Eradikation von Helicobacter pylori erhalten haben;
  4. Verwendung von Antibiotika, Wismut und Histamin-H2-Rezeptor-Antagonisten oder PPIs in den ersten 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung;
  5. Verwendung von Adrenokortikosteroiden, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Antikoagulanzien, Barbituraten, Phenytoin oder Carbamazepin-Medikamenten;
  6. Vorgeschichte einer Speiseröhren- oder Magenoperation;
  7. Schwangere oder stillende Frauen;
  8. Alkoholismus
  9. Leiden an schwerwiegenden Begleiterkrankungen wie Lebererkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lungenerkrankungen, Nierenerkrankungen;
  10. Leberinsuffizienz aufgrund von Hepatitis, Fettleber und anderen Gründen;
  11. Magenschleimhaut-assoziiertes lymphoides Gewebelymphom (MALT), bösartige Tumorerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A Wismut-Vierfach
Vonoprazan 20 mg, 2-mal täglich + Amoxicillin 1,0 g, 2-mal täglich + Doxycyclin 0,1 g, 2-mal täglich + Wismut, Behandlungsdauer 14 Tage
Gruppe A: Der Patient wurde 14 Tage lang mit oralem Vonoprazan 20 mg, 2-mal täglich + Amoxicillin 1,0 g, 2-mal täglich + Doxycyclin 0,1 g, 2-mal täglich + Wismut behandelt.
Andere Namen:
  • Doxycyclin-basierte Wismut-Vierfachtherapie
Experimental: Gruppe B Amoxicillin Dual-Therapie
Vonoprazan 20 mg, 2-mal täglich + Amoxicillin 1,0 g, 2-mal täglich, Behandlungsdauer 14 Tage
Gruppe B: Die Patienten wurden 14 Tage lang mit 20 mg oralem Vonoprazan 2-mal täglich + 1,0 g Amoxicillin 2-mal täglich behandelt.
Andere Namen:
  • Vonoprazan+Amoxicillin Doppeltherapie
Experimental: Gruppe-C-Doxycyclin-Doppeltherapie
Vonoprazan 20 mg, 2-mal täglich + Doxycyclin 0,1 g, 2-mal täglich, Behandlungsdauer 14 Tage
Gruppe C: Die Patienten wurden 14 Tage lang mit oralem Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich + Doxycyclin 0,1 g 2-mal täglich behandelt.
Andere Namen:
  • Vonoprazan+Doxycyclin Doppeltherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HP-Eradikationsrate
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach Ende der letzten Dosis
Die Eradikationswirkung von Helicobacter pylori wurde mit 13C-UBT oder 14C-UBT getestet
4-6 Wochen nach Ende der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zuverlässigkeit des Patienten
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Tagen nach Ende der Behandlung
Rate des Drogenkonsums während der Behandlungsdauer der Probanden
Innerhalb von 3 Tagen nach Ende der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbeobachtungen
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Tagen nach Ende der Behandlung
Arzneimittelnebenwirkungen
Innerhalb von 3 Tagen nach Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Helicobacter-pylori-Infektion

Klinische Studien zur Vonoprazan+Amoxicillin+Doxycyclin+Wismut für 14 Tage

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