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Visualisierung der koronaren Herzkrankheit zur Modifikation von RISIKOFaktoren (VICAD-RISK)

13. Mai 2024 aktualisiert von: Bjarne Linde Nørgaard, Aarhus University Hospital

Visualisierung der koronaren Herzkrankheit zur Modifikation von RISIKOFaktoren. Prävention des Fortschreitens der Krankheit bei Patienten mit nicht-obstruktiver koronarer Atherosklerose.

Die VICAD-RISK-Studie untersucht, ob die Visualisierung koronarer CT-Angiographiebilder bei Teilnehmern mit nicht-obstruktiver koronarer Herzkrankheit die LDL-Senkung verbessert, die Meldung von Nebenwirkungen von cholesterinsenkenden Medikamenten reduziert und den Phänotyp der koronaren Herzkrankheit über einen Zeitraum von 12 Monaten verändert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Dänemark wird bei 35–40 % der Patienten, die sich wegen Verdachts auf eine koronare Herzkrankheit einer koronaren CT-Angiographie unterziehen, eine nicht-obstruktive koronare Herzkrankheit festgestellt. Eine Änderung der Risikofaktoren ist bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit unerlässlich, um schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse zu verhindern. Bei nicht-obstruktiver koronarer Herzkrankheit ist die Einleitung und Einhaltung einer Behandlung mit einer lipidsenkenden Therapie jedoch schlecht.

An der Studie werden 390 Patienten aus fünf verschiedenen Standorten teilnehmen. Patienten werden in 3 Gruppen randomisiert; Standard-Nachsorge durch die Allgemeinmedizin, strukturierte Krankheitsaufklärung oder die Kombination letzterer mit der Visualisierung koronarer CT-Angiographiebilder. Eine Follow-up-CT-Angiographie wird nach 12 Monaten durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

390

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Bjarne L Nørgaard
  • Telefonnummer: 004540136570
  • E-Mail: bjarnoer@rm.dk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Bjarne L Nørgaard
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Archana Kulasingam, MD
      • Esbjerg, Dänemark
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital of South West Jutland
        • Kontakt:
          • Niels PR Sand
        • Hauptermittler:
          • Niels PR Sand, MD, PhD
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Vejle Hospital
        • Kontakt:
          • Martin Busk
        • Hauptermittler:
          • Martin Busk, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptome, die auf ein chronisches Koronarsyndrom hinweisen
  • Keine bekannte koronare Herzkrankheit (keine vorherige koronare Revaskularisation)
  • CAD-Rads punkten mit 1-3
  • Sinusrhythmus
  • LDL-Cholesterin > 2,0 mM
  • Lebenserwartung >3 Jahre
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Post-CTA-Testindikation für invasive Koronarangiographie
  • Unbewertbare CTA-Prüfung
  • Obstruktive Koronarerkrankung (eine oder mehrere Koronarstenosen ≥70 %, linke Hauptstenose >40 %)
  • Laufende lipidsenkende medizinische Behandlung (Patienten, die bereits eine lipidsenkende medizinische Therapie erhalten, können einbezogen werden, wenn die Behandlung <3 Monate vor dem Zeitpunkt des CTA-Tests begonnen wurde)
  • BMI >40
  • Niereninsuffizienz (eGFR <40 ml/min)
  • Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel
  • Kontraindikationen für Statine (aktive Lebererkrankung Child-Pugh A, B und C, übermäßiger Alkoholkonsum)
  • Teilnahme an einem kardiologischen Rehabilitations- oder Lebensstiländerungsprogramm
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Übliche Nachsorge in der Allgemeinmedizin
Sonstiges: Nachuntersuchung beim Hausarzt
Wie zuvor beschrieben
Experimental: Intervention mit geringer Intensität
Individuelle videobasierte oder ambulante Beratung durch eine speziell ausgebildete Krankenschwester innerhalb von 2 Wochen nach dem Index-CTA-Test
Sonstiges: Beratung
Wie zuvor beschrieben
Experimental: Intervention mit hoher Intensität
Individuelle videobasierte oder ambulante Beratung durch eine speziell ausgebildete Krankenschwester innerhalb von 2 Wochen nach dem Index-CTA-Test, kombiniert mit Visualisierung der einzelnen CTA-Bilder mit Schwerpunkt auf den atherosklerotischen Befunden und der Wirkung der Statinbehandlung auf die Erkrankung
Sonstiges: Beratung
Wie zuvor beschrieben
Sonstiges: Visualisierung von CTA-Bildern
Wie zuvor beschrieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des LDL-Cholesterins
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet durch Messung des LDL-Cholesterinspiegels (mmol/l) in Blutproben zu Studienbeginn und 12 Monaten Nachbeobachtung
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen der Statintherapie
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet mit einem Fragebogen (basierend auf einer numerischen Schmerzbewertungsskala) nach 3 und 12 Monaten Nachuntersuchung
12 Monate
Veränderungen der Plaquevolumina in der Koronararterien mit hohem Risiko
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet anhand der Veränderungen der CT-abgeleiteten koronaren Plaquebelastung vom Ausgangswert bis zu einer 12-monatigen Koronar-CTA-Untersuchung
12 Monate
Anteil der Patienten, die Statin einhalten (%)
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet mit einem Fragebogen nach 12 Monaten Nachuntersuchung
12 Monate
Veränderung des hochempfindlichen CRP
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet durch Messung des hochempfindlichen CRP-Spiegels (mg/l) in Blutproben zu Studienbeginn und 12 Monaten Nachbeobachtung
12 Monate
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet durch Messung von HbA1c (mmol/mol) in Blutproben zu Studienbeginn und 12 Monaten Nachbeobachtung
12 Monate
Veränderung des Gesamtcholesterinspiegels
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet durch Messung des Gesamtcholesterinspiegels (mmol/l) in Blutproben zu Studienbeginn und 12-monatiger Nachuntersuchung
12 Monate
Anteil der Patienten, bei denen der LDL-Zielwert erreicht wurde (< 1,8 mmol/L und ≤ 50 % Reduktion im Vergleich zum unbehandelten LDL-Wert)
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet anhand von Blutproben zu Studienbeginn und nach 12 Monaten, vorzugsweise nach 3 Monaten
12 Monate
Änderung der Ernährungs-, Bewegungs- und Rauchgewohnheiten
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet mit einem Fragebogen (basierend auf einem nationalen Fragebogen alle vier Jahre: „Wie geht es Ihnen?“) (Hvordan har du det?)) nach 12 Monaten Nachuntersuchung
12 Monate
Veränderung der Angina pectoris- und Lebensqualitätswerte
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet mit einem Fragebogen (basierend auf HeartQoL und SAQ7) zu Studienbeginn und 12-monatiger Nachuntersuchung
12 Monate
Unerwünschte klinische Ereignisse (%)
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet durch elektronische Patientenakten
12 Monate
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: 12 Monate
Maßeinheit: mmHg. Bewertet nach 12 Monaten Follow-up
12 Monate
Veränderung des BMI
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet nach 12 Monaten Follow-up. Maßeinheit kg/m2
12 Monate
Einnahme von Herz-Kreislauf-Medikamenten
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet anhand elektronischer Patientenakten und gemeinsamer Medikamentenaufzeichnungen nach 12 Monaten Nachuntersuchung
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Mitarbeiter

Vejle Hospital
Aalborg University Hospital
Gødstrup Hospital
Hospital of South West Jutland

Ermittler

  • Hauptermittler: Bjarne L Nørgaard, Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NNF21OC0068200
  • 1-10-72-213-22 (Andere Kennung: VMK NVK)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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