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Auswirkungen der AHCL-Insulinpumpe auf die Blutzuckerkontrolle und die psychosozialen Ergebnisse bei pädiatrischen Patienten mit Typ-1-Diabetes

9. Mai 2024 aktualisiert von: Lee Young Ah, Seoul National University Hospital

Auswirkungen eines fortschrittlichen Hybrid-Systems mit geschlossenem Regelkreis auf die Blutzuckerkontrolle und die psychosozialen Ergebnisse bei pädiatrischen Patienten mit Typ-1-Diabetes

Prospektive, nicht randomisierte, einarmige klinische Studie zur Untersuchung der Auswirkungen der Insulinpumpe des Advanced Hybrid Close-Loop (AHCL)-Systems bei pädiatrischen Patienten mit Typ-1-Diabetes

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus einer dreiwöchigen Basisphase, in der die zuvor vom Patienten durchgeführte Behandlung aufrechterhalten wird, gefolgt von einer zwölfwöchigen Studienphase mit der Anwendung des AHCL-Systems.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Young Ah Lee, MD, PhD
  • Telefonnummer: 82-2-2072-2308
  • E-Mail: nina337@snu.ac.kr

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist zwischen 7 und 19 Jahre alt

  2. Der Betreff mit einem oder mehreren der folgenden Punkte

    • Serum-C-Peptid ≤ 0,6 ng/ml bei Diagnose
    • positiver Glutaminsäure-Decarboxylase (GAD)-Antikörper
    • positiver Inselzell-Antikörper
    • positiver Anti-Insulin-Antikörper
    • positiver Anti-Insel-Antigen-2 (IA-2)-Antikörper
  3. Bei dem Probanden wurde seit ≥ 1 Jahr Typ-1-Diabetes diagnostiziert
  4. Der Proband wurde zu Beginn der Studie mindestens 8 Wochen lang kontinuierlich mit einer der bestehenden Insulinbehandlungsmethoden [Insulin-Mehrfachinjektion (MDII), allgemeine Insulinpumpe (CSII), sensorgebundene Insulinpumpe (SAP)] behandelt. oder 770G-Insulinpumpe (HCL-System)]
  5. Der Proband wurde zu Beginn der Studie mindestens 8 Wochen lang einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung in Echtzeit unterzogen

Ausschlusskriterien:

  1. Jede systemische Behandlung mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel beeinträchtigen, innerhalb von 8 Wochen vor dem Versuch
  2. Personen mit zugrunde liegenden hämatologischen Störungen, die die HbA1c-Werte beeinflussen können
  3. Personen mit zugrunde liegenden medizinischen Störungen, die den Glukosestoffwechsel beeinträchtigen können
  4. Personen mit einer neuropsychiatrischen Störung wie Depression oder Essstörung
  5. Personen mit zugrunde liegenden Schilddrüsenerkrankungen und abnormaler Schilddrüsenfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AHCL-Systemanwendung
Insulininfusion mittels AHCL-System-Insulinpumpe (Medtronic 780G) mit kontinuierlicher Glukoseüberwachung (Guardian G4)
Gerät: Medtronic 780G Insulinpumpe
Probanden, die eine Insulininfusion mit dem 780G AHCL-System erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit im Bereich (TIR)
Zeitfenster: Basiszeitraum (3 Wochen) und Interventionszeitraum (12 Wochen).
Glukosespiegel zwischen 70 und 180 mg/dl, abgeleitet aus kontinuierlicher Glukoseüberwachung
Basiszeitraum (3 Wochen) und Interventionszeitraum (12 Wochen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit oberhalb des Bereichs (TAR)
Zeitfenster: Basiszeitraum (3 Wochen) und Interventionszeitraum (12 Wochen).
Glukosespiegel >180 mg/dL, abgeleitet aus kontinuierlicher Glukoseüberwachung
Basiszeitraum (3 Wochen) und Interventionszeitraum (12 Wochen).
Zeit unterhalb des Bereichs (TBR)
Zeitfenster: Basiszeitraum (3 Wochen) und Interventionszeitraum (12 Wochen).
Glukosespiegel <70 mg/dL, abgeleitet aus kontinuierlicher Glukoseüberwachung
Basiszeitraum (3 Wochen) und Interventionszeitraum (12 Wochen).
mittlere Sensorglukose
Zeitfenster: Basiszeitraum (3 Wochen) und Interventionszeitraum (12 Wochen).
mittlerer Sensorglukosespiegel, abgeleitet aus der kontinuierlichen Glukoseüberwachung
Basiszeitraum (3 Wochen) und Interventionszeitraum (12 Wochen).
Variationskoeffizient (CV)
Zeitfenster: Basiszeitraum (3 Wochen) und Interventionszeitraum (12 Wochen).
Standardabweichung * 100/Mittelwert (abgeleitet aus kontinuierlicher Glukoseüberwachung)
Basiszeitraum (3 Wochen) und Interventionszeitraum (12 Wochen).
Glukose-Management-Indikator (GMI)
Zeitfenster: Basiszeitraum (3 Wochen) und Interventionszeitraum (12 Wochen).
Geschätzte HbA1c-Werte, abgeleitet aus der kontinuierlichen Glukoseüberwachung
Basiszeitraum (3 Wochen) und Interventionszeitraum (12 Wochen).
HbA1c
Zeitfenster: vor und am Ende des Eingriffs, der im Durchschnitt 12 Wochen dauert
Glykierter Hämoglobinspiegel
vor und am Ende des Eingriffs, der im Durchschnitt 12 Wochen dauert
Glykiertes Albumin
Zeitfenster: vor und am Ende des Eingriffs, der im Durchschnitt 12 Wochen dauert
Glykierter Albuminspiegel
vor und am Ende des Eingriffs, der im Durchschnitt 12 Wochen dauert
Lebensqualitätsmessungen (allgemein) von Patienten und Eltern
Zeitfenster: Basiszeitraum (3 Wochen) und Interventionszeitraum (12 Wochen).
Gemessen mit PedsQL (Pediatric Quality of Life InventoryTM) Generic Core, Modul 4.0 (Werte: 0–100, höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis)
Basiszeitraum (3 Wochen) und Interventionszeitraum (12 Wochen).
Lebensqualitätsmessungen (diabetesspezifisch) von Patienten und Eltern
Zeitfenster: Basiszeitraum (3 Wochen) und Interventionszeitraum (12 Wochen).
Gemessen anhand von PedsQL (Pediatric Quality of Life InventoryTM) Diabetes Specific, Modul 3.0 (Werte: 0–100, höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis)
Basiszeitraum (3 Wochen) und Interventionszeitraum (12 Wochen).
Children's Depression Inventory (CDI) (Alter 7–17) oder Beck Depression Inventory (BDI) (Alter 18–19) von Patienten
Zeitfenster: Basiszeitraum (3 Wochen) und Interventionszeitraum (12 Wochen).
Gemessen anhand des Korean Children's Depression Inventory, 2. Auflage (Werte: 0–100, höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis) oder des Korean Beck Depression Inventory, 2. Auflage (höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis)
Basiszeitraum (3 Wochen) und Interventionszeitraum (12 Wochen).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafbeginn und -ende
Zeitfenster: Basiszeitraum (3 Wochen) und Interventionszeitraum (12 Wochen).
Gemessen in der Zeit, abgeleitet aus Fitbit-Daten
Basiszeitraum (3 Wochen) und Interventionszeitraum (12 Wochen).
Schlafdauer
Zeitfenster: Basiszeitraum (3 Wochen) und Interventionszeitraum (12 Wochen).
Gemessen in Stunden und Minuten, abgeleitet aus Fitbit-Daten
Basiszeitraum (3 Wochen) und Interventionszeitraum (12 Wochen).
Schlafeffizienz
Zeitfenster: Basiszeitraum (3 Wochen) und Interventionszeitraum (12 Wochen).
Abgeleitet aus Fitbit-Daten
Basiszeitraum (3 Wochen) und Interventionszeitraum (12 Wochen).
Aufwachen nach Einschlafen
Zeitfenster: Basiszeitraum (3 Wochen) und Interventionszeitraum (12 Wochen).
Abgeleitet aus Fitbit-Daten
Basiszeitraum (3 Wochen) und Interventionszeitraum (12 Wochen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Medtronic

Ermittler

  • Hauptermittler: Young Ah Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23081591461

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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