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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06414720
Speichel-microRNA bei Endometriose: Korrelation mit der Reaktion auf die Gestagentherapie (ENDOmiRNA)
9. Mai 2024 aktualisiert von: Giuseppe Vizzielli, University of Udine
Speichel-MicroRNA bei Endometriose: Korrelation mit dem Ansprechen auf die Progestin-Behandlung: Eine prospektive Beobachtungsstudie
Diese Studie zielt darauf ab, die Speichel-miRNA zu analysieren, die für Patienten mit diagnostizierter Endometriose spezifisch ist, und insbesondere das miRNA-Profil von Patienten zu bewerten, die auf eine Gestagentherapie ansprechen, im Vergleich zu solchen, die nicht ansprechen.
Neunzig Patienten, die die Klinik für chronische Beckenschmerzen besuchen, werden rekrutiert und gebeten, vor Beginn der medizinischen Therapie eine Speichelprobe abzugeben.
Das Ansprechen auf die Therapie wird 4 Monate nach Beginn der Therapie selbst bewertet.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
In den letzten Jahren konzentrierte sich die wissenschaftliche Literatur auf die Suche nach neuen nicht-invasiven Diagnoseinstrumenten, mit denen Patienten mit Endometriose frühzeitig und einfach identifiziert werden können, wodurch Diagnoseverzögerungen reduziert und die sofortige Einleitung einer geeigneten Behandlung ermöglicht werden.
Unter diesen erweist sich microRNA (miRNA) als vielversprechende Option.
Trotz der jüngsten Fortschritte auf diesem Gebiet wurde noch kein prädiktiver Biomarker für das Ansprechen auf eine medizinische Therapie oder umgekehrt, die Resistenz gegen Progesteron bei Endometriose, identifiziert, auch nicht bei miRNAs.
Ziel dieser Studie ist es daher, miRNA-Signaturen im Speichel zu identifizieren, die für Endometriose spezifisch sind und sich bei Patienten, die auf eine medikamentöse Therapie mit 2 mg Dienogest ansprechen, und denen, die nicht darauf ansprechen, unterschiedlich exprimieren.
Es werden 90 Patienten mit der Diagnose Endometriose aufgenommen, die die Klinik für Geburtshilfe und Gynäkologie des Krankenhauses Santa Maria della Misericordia in Udine besuchen.
Die Prüfer werden sie vor Beginn der Gestagentherapie um eine Speichelprobe bitten.
Vier Monate nach Beginn wird die Antwort ausgewertet.
Die Forscher werden die Unterschiede zwischen der Speichel-miRNA der Responder und der Non-Responder bewerten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
90
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Matilde Degano, dr
- Telefonnummer: 0039 3206173076
- E-Mail: matildedegano@rocketmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anna Biasioli, dr
- E-Mail: anna.biasioli@asufc.sanita.fvg.it
Studienorte
-
-
UD
-
Udine, UD, Italien, 33100
- Rekrutierung
- University of Udine
-
Kontakt:
- Matilde Degano, dr
- Telefonnummer: 0039 3206173076
- E-Mail: matildedegano@rocketmail.com
-
Kontakt:
- Anna Biasioli, dr
- E-Mail: anna.biasioli@asufc.sanita.fvg.it
-
Unterermittler:
- Daniela Cesselli, prof
-
Unterermittler:
- Michela Bulfoni, dr
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Alle Patienten, bei denen Endometriose diagnostiziert wurde und die die Klinik für Geburtshilfe und Gynäkologie des Krankenhauses Santa Maria della Misericordia in Udine besuchen und die Einschlusskriterien erfüllen.
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN
- Alter > 18 Jahre
- Fruchtbares Alter
- Klinische Ultraschalldiagnose oder histologische Diagnose einer Endometriose
- Einverständniserklärung
AUSSCHLUSSKRITERIEN
- Schwangerschaft
- Prämenarchealer oder postmenopausaler Status
- Chronisches Beckenschmerzsyndrom mit oder ohne zentraler Sensibilisierung, bewertet mit dem Central Sensitization Inventory Test (CSI)
- Neoplasie, Diabetes, BMI > 30 kg/m2, Koagulopathien, Autoimmunerkrankungen oder andere Erkrankungen, die die miRNA-Messung im Speichel beeinträchtigen können
- Unterziehe mich derzeit einer Gestagentherapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patienten mit Endometriose
Patienten mit der Diagnose Endometriose, die die Klinik für Geburtshilfe und Gynäkologie des Krankenhauses Santa Maria della Misericordia in Udine besuchen und noch nicht mit der medizinischen Therapie begonnen haben.
|
Den Patienten wird mit der Gestagentherapie begonnen, nachdem ihnen eine Speichelprobe zur miRNA-Analyse entnommen wurde.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Reaktion auf die Gestagentherapie
Zeitfenster: 0 (vor der Therapie) – 4 Monate (nach der Therapie)
|
Ansprechen auf die 2-mg-Dienogest-Therapie, bewertet anhand einer NRS-Skala (numerische Bewertungsskala), bewertet für azyklische Schmerzen, Dyspareunie, Dyschezie, Dysmenorrhoe und periovulatorische Schmerzen
|
0 (vor der Therapie) – 4 Monate (nach der Therapie)
|
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: 0 (vor der Therapie) – 4 Monate (nach der Therapie)
|
Veränderungen der Lebensqualität, bewertet mit dem Fragebogen SF-36 (Short Form Health Survey 36)
|
0 (vor der Therapie) – 4 Monate (nach der Therapie)
|
Unterschiede im Speichel-miRNom
Zeitfenster: Probenentnahme zum Zeitpunkt 0, Analyse nach Zeitpunkt 4
|
Sobald festgestellt wurde, welche Patienten ansprechen und welche nicht ansprechen, werden unterschiedliche Speichel-miRNAs zwischen den beiden Gruppen durch Sequenzierung identifiziert.
Die miRNA-Reverse-Transkriptionsreaktion wird mit dem Reverse-Transkriptions-Kit TaqMan MicroRNA (Applied Biosystems) durchgeführt.
Das Reverse-Transkriptionsprodukt wird für die Echtzeit-PCR verwendet.
Die kleine nukleoläre RNA RNU6 wird als endogene Kontrolle verwendet.
Das Amplifikationsprotokoll wird mit dem LightCycler 480-Instrument (Roche) durchgeführt.
Für jede miRNA wird qPCR in zweifacher Ausfertigung durchgeführt.
Die relativen Expressionsniveaus von miRNAs werden mit der 2-ΔΔCt-Methode berechnet.
|
Probenentnahme zum Zeitpunkt 0, Analyse nach Zeitpunkt 4
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Giuseppe Vizzielli, prof, University of Udine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bendifallah S, Suisse S, Puchar A, Delbos L, Poilblanc M, Descamps P, Golfier F, Jornea L, Bouteiller D, Touboul C, Dabi Y, Darai E. Salivary MicroRNA Signature for Diagnosis of Endometriosis. J Clin Med. 2022 Jan 26;11(3):612. doi: 10.3390/jcm11030612.
- Zhang P, Wang G. Progesterone Resistance in Endometriosis: Current Evidence and Putative Mechanisms. Int J Mol Sci. 2023 Apr 10;24(8):6992. doi: 10.3390/ijms24086992.
- Hon JX, Wahab NA, Karim AKA, Mokhtar NM, Mokhtar MH. MicroRNAs in Endometriosis: Insights into Inflammation and Progesterone Resistance. Int J Mol Sci. 2023 Oct 9;24(19):15001. doi: 10.3390/ijms241915001.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Genitalerkrankungen
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- Antineoplastische Mittel
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Hormonantagonisten
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Kontrazeptiva, oral
- Verhütungsmittel, weiblich
- Verhütungsmittel, oral, hormonell
- Verhütungsmittel, männlich
- Dienogest
Andere Studien-ID-Nummern
- ENDOmiRNA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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