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Eine prospektive Analyse der Wirksamkeit von Allosync Expand und Autograft-Knochentransplantat bei offener Lendenwirbelsäulenfusion

18. August 2025 aktualisiert von: Research Source
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die radiologischen und klinischen Ergebnisse der Wirbelsäulenversteifung nach Verwendung von Allosync Expand und Autotransplantat-Knochentransplantat zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Studie an einem einzigen Standort mit Patienten, die als Studienteilnehmer aus der Standardpatientenpopulation des Prüfarztes ausgewählt wurden und die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und der Teilnahme an der Studie zustimmen. Bei der Studienoperation handelt es sich um eine Standardbehandlung, bei der vor der Einschreibung festgestellt wird, dass bei den Patienten eine Operation erforderlich ist. Bei der Studienoperation handelt es sich um eine lumbale posteriore Fixierung mit zusätzlicher posterolateraler Fusion auf 1 bis 3 Ebenen. Eine Seite der posterolateralen Fusion wird Allosync Expand sein (unter Verwendung des BMA Angel-Kits zur Hydratation) und auf der anderen Seite wird Knochen autotransplantiert (Kontrolle).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48033
        • Michigan Orthopaedic Surgeons

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ein Patient, der alle Einschlusskriterien und keine Ausschlusskriterien erfüllt, wird in die Studie aufgenommen. Ein Patient gilt als aufgenommen, wenn das Allosync Expand während des chirurgischen Eingriffs platziert wird. Wenn der Chirurg intraoperativ entscheidet, Allosync Expand nicht zu verwenden, gilt der Patient als Screen Failure.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 22 Jahre alt

  2. Der Proband muss eine dokumentierte Diagnose einer Spondylolisthesis bis zum Grad I haben und bestätigte Rücken- und/oder radikuläre Schmerzen mit damit verbundener Stenose der Wirbelsäule haben, dokumentiert durch Erkrankungen wie:

    1. Instabilität im Sinne einer Translation von >3 mm oder einer Abwinkelung von >5 Grad
    2. Osteophytenbildung an Facettengelenken oder Wirbelendplatten

  3. Der Proband weist eine oder mehrere der folgenden Aussagen auf:

    1. Radikulopathie
    2. Sensorisches Defizit
    3. Motorische Schwäche
    4. Reflexveränderungen
  4. Das Subjekt benötigt eine posterolaterale Arthrodese der Lendenwirbelsäule auf 1–3 zusammenhängenden Ebenen (L1–S1).
  5. Die Anzahl der dekomprimierten Ebenen muss der Anzahl der fusionierten Ebenen entsprechen.
  6. Der Proband muss vor der Fusionsoperation mindestens drei Monate lang nicht auf eine konservative Behandlung angesprochen haben.
  7. Der Proband muss bereit und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  8. Der Proband muss bereit und in der Lage sein, zu allen Nachuntersuchungen zurückzukehren, der Teilnahme an postoperativen klinischen und radiologischen Untersuchungen zuzustimmen und das erforderliche Studienprogramm einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband hatte zuvor eine Operation zur Fusion der Lendenwirbelsäule auf irgendeiner Ebene.
  2. Das Subjekt hat eine Spondylolisthesis der Lendenwirbelsäule größer als Grad 1.
  3. Die Testperson ist schwanger oder stillt oder plant, in den zwei Jahren (24 Monaten) nach der Arthrodese schwanger zu werden
  4. Das Subjekt hat eine aktive lokale oder systemische Infektion.
  5. Das Subjekt ist ein Gefangener
  6. Der Patient leidet an einer Erkrankung (einschließlich bösartiger Erkrankung), die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten daran hindern würde, das Protokoll einzuhalten und/oder abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Allosync erweitern
Alle eingeschlossenen Patienten erhalten Allosync Expand in 1–3 aufeinanderfolgenden Stufen (L1–S1).
Gerät: Allosync erweitern
Allosync Expand wird bei der posterolateralen Arthrodese der Lendenwirbelsäule auf 1–3 zusammenhängenden Ebenen (L1–S1) verwendet.
Andere Namen:
  • Acceell-Produktfamilie (Accell DBM 100, Accell TBM, A2i und Accell Connexus)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittels CT beurteilte Lumbalfusionsrate
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Die Lumbalfusionsrate wurde 12 Monate nach der Operation mittels CT bestimmt
12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ergebnis anhand der visuellen Analogskala des Halses (VAS)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Zur Beurteilung der Schmerzen des Patienten wird die vom Patienten standardmäßig gemeldete visuelle Analogskala (VAS) am Hals verwendet. Auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet und 10 schlimmste Schmerzen bedeutet. Ein niedriger Wert bedeutet ein besseres klinisches Ergebnis. Ein hoher Wert bedeutet ein schlechteres klinisches Ergebnis.
12 Monate nach der Operation
Klinisches Ergebnis anhand der Gesamtqualität des Lebens (EQ-5D) der EuroQol Research Foundation
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Vom Patienten gemeldete Standardversorgung Die allgemeine Lebensqualität (EQ-5D) wird von der EuroQol Research Foundation zur Bewertung der Lebensqualität des Patienten herangezogen. Auf einer Skala von 3 Stufen: keine Probleme, einige Probleme und extreme Probleme. Der Wert „keine Probleme“ bedeutet keine Beeinträchtigung der Lebensqualität und der Wert „extreme Probleme“ bedeutet eine starke Beeinträchtigung der Lebensqualität. Die Antwort „Keine Probleme“ bedeutet ein besseres klinisches Ergebnis. „Extreme Probleme“-Reaktionen bedeuten ein schlechteres klinisches Ergebnis.
12 Monate nach der Operation
Klinisches Ergebnis über PROMIS-Kurzform – Körperliche Bewertung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Vom Patienten gemeldete Standardversorgung in PROMIS-Kurzform – Körperliche Beurteilung wird verwendet, um die körperliche Funktion des Patienten zu bewerten. Auf einer Skala von 5 Stufen: ohne Schwierigkeiten, mit kleinen Schwierigkeiten, mit einigen Schwierigkeiten, mit großen Schwierigkeiten und nicht in der Lage. Dabei bedeutet die Bewertung „keine Schwierigkeiten“, dass keine Beeinträchtigung der körperlichen Funktion vorliegt, und die Bewertung „nicht möglich“, eine starke Beeinträchtigung der körperlichen Funktion. „Ohne Schwierigkeiten“ bedeutet ein besseres klinisches Ergebnis. „Nicht möglich“ bedeutet ein schlechteres klinisches Ergebnis.
12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Research Source

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Allosync Expand

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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