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TIP-Regime kombiniert mit neoadjuvanter Triplizumab-Therapie bei lokal fortgeschrittenem Peniskrebs

10. Mai 2024 aktualisiert von: ZHOU FANGJIAN, Sun Yat-sen University

Eine monozentrische, einarmige klinische Studie zum TIP-Regime (Paclitaxel + Ifosfamid + Cisplatin) in Kombination mit der neoadjuvanten Triplizumab-Therapie bei lokal fortgeschrittenem Peniskrebs

Hauptziel: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TIP (Paclitaxel + Ifosfamid + Cisplatin) in Kombination mit Toripalimab als neoadjuvante Behandlung bei lokal fortgeschrittenem Peniskrebs

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Peniskrebs ist ein seltener bösartiger Tumor, der häufig in der inneren Platte der Vorhaut und der Eichel auftritt. Das Plattenepithelkarzinom ist der häufigste pathologische Typ. Lymphknotenmetastasen sind ein entscheidender Faktor, der zu einer schlechten Prognose von Peniskrebs führt. Das 5-Jahres-OS von Peniskrebspatienten ohne Lymphknotenmetastasen beträgt 90 %. Bei Patienten mit inguinalen Lymphknotenmetastasen und Beckenlymphknotenmetastasen sinkt sie jedoch stark, nämlich 50 % bzw. 0 %. Die Verwendung einer neoadjuvanten Chemotherapie zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Peniskrebs (T4, beliebiges N-Stadium oder beliebiges T-Stadium, N3) kann ihre Prognose verbessern. Das TIP-Regime (Paclitaxel + Ifosfamid + Cisplatin) ist die neoadjuvante Erstlinienbehandlung, die in den NCCN-Richtlinien empfohlen wird. PD-1 ist ein Immun-Checkpoint-Molekül auf der Oberfläche von T-Zellen. In den letzten Jahren haben Immun-Checkpoint-Inhibitoren gegen PD-1 eine gute Wirksamkeit bei einer Vielzahl von Tumoren gezeigt. Einige klinische Studien der Phase II/III haben gezeigt, dass PD-1-Inhibitoren die Prognose von Patienten mit Plattenepithelkarzinomen der Lunge, Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich und Gebärmutterhalskrebs verbessern können. Frühere Studien haben gezeigt, dass PD-L1 in 40–60 % der Fälle von Peniskrebs stark exprimiert wird, was darauf hindeutet, dass Patienten mit Peniskrebs von einer Immuntherapie profitieren könnten. Die Behandlung von Peniskrebs mit Lymphknotenmetastasen ist schwierig, insbesondere im N2-3-Stadium. Ziel dieser Phase-II-Studie ist die Erforschung einer wirksamen Kombinationstherapie für lokal fortgeschrittenen Peniskrebs. Es müssen 25 Patienten aufgenommen werden. TIPP & Toripalimab werden alle 21 Tage verabreicht, bis eine Operation vorliegt, Anzeichen für ein Fortschreiten der Krankheit vorliegen oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Plattenepithelkarzinom, bestätigt durch Histologie oder Zytologie;
  2. Das klinische Stadium ist lokal fortgeschrittener Peniskrebs (T4, beliebiges N-Stadium; oder beliebiges T-Stadium, N3);
  3. Keine vorherige Chemotherapie für neu diagnostizierte oder rezidivierte Patienten oder die Zeit von der letzten Chemotherapie bis zum Rezidiv sollte länger als 12 Monate sein;
  4. Es gibt mindestens eine messbare Läsion gemäß dem RECIST1.1-Standard zur Bewertung der Wirksamkeit solider Tumoren;
  5. die Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) erzielte 0:2;
  6. Blutmarkfunktion: Hämoglobin (Hb) >/= 80 g/L; Anzahl weißer Blutkörperchen >/= 3,0x10^9/L; Neutrophilenzahl >/= 1,5x10^9/L; Thrombozytenzahl >/ = 100x10^9/L;
  7. Leberfunktion: AST, ALT, ALP </= 2,5 ULN; Gesamtbilirubin </= 1,5 ULN;
  8. Geschätztes Überleben >/= 12 Monate;
  9. Keine Vorgeschichte einer schweren Erkrankung eines systemischen Organs;
  10. Der Teilnehmer versteht diesen Studienablauf und unterschreibt die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Grad der peripheren Neuropathie >/=2 (Beeinträchtigung der Funktion des Patienten);
  2. Zuvor innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung eine andere experimentelle medikamentöse Behandlung erhalten haben;
  3. Patienten, die derzeit an einer anderen Krebserkrankung leiden oder innerhalb der letzten 5 Jahre eine Vorgeschichte anderer bösartiger Tumoren haben. Mit Ausnahme von (1) nichtmalignem Melanom der geheilten Haut; (2) Heilbarer Tumor, einschließlich Prostatakrebs mit geringem Risiko (T1a, Gleason-Score <6, PSA <0,5 ng/ml), oberflächlicher Blasenkrebs und so weiter; (3) Andere solide Tumoren wurden einer radikalen Behandlung unterzogen und es wurde seit mindestens 5 Jahren kein erneutes Auftreten oder keine Metastasierung festgestellt;
  4. Andere schwerwiegende oder schlecht kontrollierte Begleiterkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf (1) schwere oder akute Anfallserkrankungen des Herz-Kreislauf-, Leber-, Atemwegs-, Nieren-, Blut-, endokrinen oder neuropsychiatrischen Systems innerhalb von 6 Monaten; (2) Aktive Infektionsgeschichte und erforderliche Antibiotikabehandlung innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung; (3) Herzinsuffizienz (Grad III-IV); (4) Instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Neoadjuvante Therapie-TIPP (Paclitaxel + Ifosfamid + Cisplatin) und Toripalimab
Medikament: Toripalimab 240 mg, ivgtt, d1 Medikament: Paclitaxel 175 mg/m2, ivgtt, d1 Medikament: Cisplatin 25 mg/m2·d, ivgtt, d1-3 Medikament: Ifosfamid 1,2 g/m2·d, ivgtt, d1-3
Arzneimittel: Paclitaxel + Ifosfamid + Cisplatin & Toripalimab
Paclitaxel + Ifosfamid + Cisplatin & Toripalimab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: 6 Wochen
Objektive Rücklaufquote (ORR) basierend auf RECIST 1.1-Kriterien.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pCR
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit pathologisch vollständiger Reaktion
12 Wochen
EFS
Zeitfenster: 2 Monate
Ereignisfreies Überleben, EFS
2 Monate
Betriebssystem
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtüberleben
6 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) des National Cancer Institute.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2024-043-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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