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Die Sicherheit und Wirksamkeit von NEPA bei der Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen nach einer Magen-Darm-Krebschirurgie unter Vollnarkose: Eine retrospektive Studie an einem einzigen Zentrum

Der rasche Fortschritt mehrerer antiemetischer Behandlungsschemata stellt sicher, dass Patienten eine Chemotherapie in voller Dosis erhalten können. Es besteht jedoch immer noch ein großer ungedeckter klinischer Bedarf bei der Patientenbewertung und -behandlung. Aufgrund der Tatsache, dass sich Patienten mit Leber-, Gallenblasen- und Bauchspeicheldrüsenerkrankungen, die sich einer Operation unterziehen, noch im Stadium von Übelkeit und Erbrechen befinden, kann die tatsächliche Häufigkeit verzögerter Übelkeit und Erbrechen unterschätzt werden. Die langfristig wirksame Kontrolle von Übelkeit und Erbrechen durch Nitopitan Palonosetron-Kapseln kann die Lebensqualität der Patienten während und nach der Behandlung verbessern und letztendlich die klinischen Ergebnisse verbessern

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei dieser Studie handelt es sich um eine retrospektive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Netopitam-Palonosetron-Kapseln bei der Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen, die durch eine chirurgische Behandlung bei Patienten mit Leber-, Gallenblasen- und Bauchspeicheldrüsenerkrankungen verursacht werden. Sie liefert evidenzbasierte Beweise und eine medikamentöse Grundlage für die Verwendung von Netopitam Palonosetron Kapseln in der klinischen Praxis.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Mann oder Frau im Alter von 18 bis 65 Jahren; 2. Bei den Probanden wurden mittels Histologie oder Zytologie Erkrankungen der Leber, der Gallenblase und der Bauchspeicheldrüse diagnostiziert und sie unterzogen sich einer elektiven chirurgischen Behandlung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Pankreatikoduodenektomie, Leberresektion, Entfernung von Gallengangssteinen usw., und erhielten eine Behandlung mit Netopitam Palonosetron-Kapseln; 3. Das Subjekt befindet sich nicht in der Stillzeit; 4. Beim Screening von Patientinnen mit potenzieller Schwangerschaft muss bestätigt werden, dass der Schwangerschaftstest negativ ausfallen muss; 5. Die Probanden halten sich freiwillig und strikt an die Anforderungen des Forschungsprotokolls und unterzeichnen eine schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • 1) Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen, Herz-Lungen-Funktionsstörungen oder andere schwerwiegende Erkrankungen wurden nicht standardisiert behandelt. 2) in der Vergangenheit eine schwere psychische Erkrankung gehabt haben; 3) Nehmen Sie innerhalb von 48 Stunden vor der Operation Antiemetika oder Antidepressiva ein; 4) Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Operation eine systemische Glukokortikoidbehandlung erhalten; 5) Nehmen Sie NK1-Rezeptorantagonisten oder andere Prüfpräparate innerhalb von 4 Wochen vor Beginn des Experiments ein; 6) Verwenden Sie innerhalb von 4 Wochen vor der Operation einen CYP3A4-Induktor und innerhalb einer Woche ein CYP3A4-Substrat oder einen starken, moderaten CYP3A4-Inhibitor. 7) Schwangere oder stillende Frauen, Patienten mit Fruchtbarkeitsstörungen, die keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen ergreifen wollen oder können; 8) Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch; 9) Hypokalzämie oder jede andere Erkrankung, die Erbrechen verursachen kann; 10) Die Person reagiert allergisch auf Netopitam Palonosetron-Kapseln oder einen ihrer Hilfsstoffe. 11) Nehmen Sie innerhalb von 30 Tagen vor dem Basisbesuch an einer anderen klinischen Studie teil und verwenden Sie dazu irgendwelche explorativen Medikamente oder Geräte; Erlauben Sie die Teilnahme an Beobachtungsforschung; 12) Forscher bewerten andere Situationen, die den Fortschritt der klinischen Forschung und die Festlegung von Forschungsergebnissen beeinflussen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
experimentelle Gruppe
NEPA zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen nach einer Magen-Darm-Krebsoperation unter Vollnarkose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Ansprechrate innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate
definiert als kein Erbrechen, kein Einsatz von Notfallmedikamenten, VAS-Übelkeitsscore <4
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Ansprechraten im frühen postoperativen Zeitraum (0–2 Stunden), im verzögerten Zeitraum (2–24 Stunden) und im erweiterten Beobachtungszeitraum (24–48 Stunden)
Zeitfenster: Vollständige Ansprechraten im frühen postoperativen Zeitraum (0–2 Stunden), im verzögerten Zeitraum (2–24 Stunden) und im erweiterten Beobachtungszeitraum (24–48 Stunden)
Vollständige Ansprechraten im frühen postoperativen Zeitraum (0–2 Stunden), im verzögerten Zeitraum (2–24 Stunden) und im erweiterten Beobachtungszeitraum (24–48 Stunden)
Vollständige Ansprechraten im frühen postoperativen Zeitraum (0–2 Stunden), im verzögerten Zeitraum (2–24 Stunden) und im erweiterten Beobachtungszeitraum (24–48 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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