- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06417567
Die Sicherheit und Wirksamkeit von NEPA bei der Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen nach einer Magen-Darm-Krebschirurgie unter Vollnarkose: Eine retrospektive Studie an einem einzigen Zentrum
12. Mai 2024 aktualisiert von: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Der rasche Fortschritt mehrerer antiemetischer Behandlungsschemata stellt sicher, dass Patienten eine Chemotherapie in voller Dosis erhalten können. Es besteht jedoch immer noch ein großer ungedeckter klinischer Bedarf bei der Patientenbewertung und -behandlung.
Aufgrund der Tatsache, dass sich Patienten mit Leber-, Gallenblasen- und Bauchspeicheldrüsenerkrankungen, die sich einer Operation unterziehen, noch im Stadium von Übelkeit und Erbrechen befinden, kann die tatsächliche Häufigkeit verzögerter Übelkeit und Erbrechen unterschätzt werden.
Die langfristig wirksame Kontrolle von Übelkeit und Erbrechen durch Nitopitan Palonosetron-Kapseln kann die Lebensqualität der Patienten während und nach der Behandlung verbessern und letztendlich die klinischen Ergebnisse verbessern
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Rekrutierung
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Kontakt:
- Huikai Li
- Telefonnummer: 3091 +862223340123
- E-Mail: lihuikai@tjmuch.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Bei dieser Studie handelt es sich um eine retrospektive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Netopitam-Palonosetron-Kapseln bei der Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen, die durch eine chirurgische Behandlung bei Patienten mit Leber-, Gallenblasen- und Bauchspeicheldrüsenerkrankungen verursacht werden. Sie liefert evidenzbasierte Beweise und eine medikamentöse Grundlage für die Verwendung von Netopitam Palonosetron Kapseln in der klinischen Praxis.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Mann oder Frau im Alter von 18 bis 65 Jahren; 2. Bei den Probanden wurden mittels Histologie oder Zytologie Erkrankungen der Leber, der Gallenblase und der Bauchspeicheldrüse diagnostiziert und sie unterzogen sich einer elektiven chirurgischen Behandlung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Pankreatikoduodenektomie, Leberresektion, Entfernung von Gallengangssteinen usw., und erhielten eine Behandlung mit Netopitam Palonosetron-Kapseln; 3. Das Subjekt befindet sich nicht in der Stillzeit; 4. Beim Screening von Patientinnen mit potenzieller Schwangerschaft muss bestätigt werden, dass der Schwangerschaftstest negativ ausfallen muss; 5. Die Probanden halten sich freiwillig und strikt an die Anforderungen des Forschungsprotokolls und unterzeichnen eine schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- 1) Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen, Herz-Lungen-Funktionsstörungen oder andere schwerwiegende Erkrankungen wurden nicht standardisiert behandelt. 2) in der Vergangenheit eine schwere psychische Erkrankung gehabt haben; 3) Nehmen Sie innerhalb von 48 Stunden vor der Operation Antiemetika oder Antidepressiva ein; 4) Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Operation eine systemische Glukokortikoidbehandlung erhalten; 5) Nehmen Sie NK1-Rezeptorantagonisten oder andere Prüfpräparate innerhalb von 4 Wochen vor Beginn des Experiments ein; 6) Verwenden Sie innerhalb von 4 Wochen vor der Operation einen CYP3A4-Induktor und innerhalb einer Woche ein CYP3A4-Substrat oder einen starken, moderaten CYP3A4-Inhibitor. 7) Schwangere oder stillende Frauen, Patienten mit Fruchtbarkeitsstörungen, die keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen ergreifen wollen oder können; 8) Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch; 9) Hypokalzämie oder jede andere Erkrankung, die Erbrechen verursachen kann; 10) Die Person reagiert allergisch auf Netopitam Palonosetron-Kapseln oder einen ihrer Hilfsstoffe. 11) Nehmen Sie innerhalb von 30 Tagen vor dem Basisbesuch an einer anderen klinischen Studie teil und verwenden Sie dazu irgendwelche explorativen Medikamente oder Geräte; Erlauben Sie die Teilnahme an Beobachtungsforschung; 12) Forscher bewerten andere Situationen, die den Fortschritt der klinischen Forschung und die Festlegung von Forschungsergebnissen beeinflussen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
experimentelle Gruppe
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NEPA zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen nach einer Magen-Darm-Krebsoperation unter Vollnarkose
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vollständige Ansprechrate innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate
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definiert als kein Erbrechen, kein Einsatz von Notfallmedikamenten, VAS-Übelkeitsscore <4
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vollständige Ansprechraten im frühen postoperativen Zeitraum (0–2 Stunden), im verzögerten Zeitraum (2–24 Stunden) und im erweiterten Beobachtungszeitraum (24–48 Stunden)
Zeitfenster: Vollständige Ansprechraten im frühen postoperativen Zeitraum (0–2 Stunden), im verzögerten Zeitraum (2–24 Stunden) und im erweiterten Beobachtungszeitraum (24–48 Stunden)
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Vollständige Ansprechraten im frühen postoperativen Zeitraum (0–2 Stunden), im verzögerten Zeitraum (2–24 Stunden) und im erweiterten Beobachtungszeitraum (24–48 Stunden)
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Vollständige Ansprechraten im frühen postoperativen Zeitraum (0–2 Stunden), im verzögerten Zeitraum (2–24 Stunden) und im erweiterten Beobachtungszeitraum (24–48 Stunden)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
15. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Postoperative Komplikationen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Brechreiz
- Erbrechen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Andere Studien-ID-Nummern
- NEPA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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