Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klappenleistung der SAPIEN 3 Ultra RESILIA-Klappe: Ein prospektives Register mit zentraler Echokardiographie-Analyse.

23. März 2026 aktualisiert von: Josep Rodes-Cabau, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Titel: Klappenleistung der SAPIEN 3 Ultra RESILIA-Klappe: Ein prospektives Register mit zentraler Echokardiographie-Analyse.

Die Frage der Klappenhaltbarkeit ist in den letzten Jahren zu einem der wichtigsten Aspekte im TAVR-Bereich geworden, da der Transkatheter-Aortenklappenersatz zunehmend bei jüngeren Patienten mit geringer Komorbiditätsbelastung eingesetzt wird. Die SAPIEN 3 Ultra RESILIA-Klappe stellt die letzte Generation des SAPIEN-Klappensystems dar und umfasst mehrere wichtige Weiterentwicklungen (neuere kalziumblockierende Blättchentechnologie, die auf kalziumanziehende freie Aldehyde abzielt, trockene Gewebelagerung, neueres Rocktextildesign), die sich positiv auswirken dürften zur Klappenhaltbarkeit bei der mittel- bis langfristigen Nachuntersuchung

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektives Beobachtungsregister einschließlich Patienten mit schwerer Aortenstenose, die sich einer TAVR mit der SAPIEN 3 Ultra RESILIA-Klappe unterziehen. Alle Patienten, die den Eingriff überleben, werden nach 1–3 Monaten (± 15 Tagen), nach 1 Jahr (± 30 Tage), nach 3–5 Jahren (± 30 Tage) und nach 6–8 einer klinischen und echokardiographischen Nachuntersuchung unterzogen Jahr (±30 Tage) und 9–10 Jahre (±30 Tage) nach Klappenimplantation. Untersuchungen zur transthorakalen Echokardiographie (TTE) (zu Studienbeginn, 1–3 Monate, 1 Jahr, 3–5 Jahre, 6–8 Jahre und 9–10 Jahre nach dem Eingriff) werden in einem zentralen echokardiographischen Kernlabor am Quebec Heart ausgewertet und Lungeninstitut. Die im Kernlabor durchgeführten Messungen bezüglich transvalvulärem Gradienten, EOA, PPM und PVL nach 1–3 Monaten bestimmen das primäre Ergebnis der Studie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Population Patienten mit schwerer Aortenstenose, die sich einem Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) mit der SAPIEN 3 Ultra RESILIA-Klappe unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien - Patienten mit schwerer Aortenstenose, die sich einer transarteriellen TAVR mit der SAPIEN 3 Ultra RESILIA-Klappe unterziehen.
  • Erfolgreiche Klappenimplantation der SAPIEN 3 Ultra RESILIA Klappe.

VARC-3-definierter technischer Erfolg definiert als:

  • Freiheit von der Sterblichkeit
  • Erfolgreicher Zugriff, Lieferung des Geräts und Wiederherstellung des Liefersystems
  • Korrekte Positionierung einer einzelnen Herzklappenprothese an der richtigen anatomischen Stelle
  • Freiheit von chirurgischen Eingriffen oder Eingriffen im Zusammenhang mit dem Gerät (ausgenommen permanenter Herzschrittmacher) oder einer größeren vaskulären oder zugangsbedingten oder kardialen strukturellen Komplikation – Fehlen schwerwiegender verfahrenstechnischer oder stationärer Komplikationen (VARC-3-Definitionen): Mortalität, Schlaganfall, Blutungstyp 2-4, Myokardinfarkt, Notwendigkeit einer zweiten Klappe, Klappenembolisierung, Koronarobstruktion, Ringruptur.

Ausschlusskriterien:

  • Alter >80 Jahre
  • Schwere Lungenerkrankung (FEV1 <50 % des Solls oder Bedarf an Sauerstoff zu Hause)
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • Gebrechlichkeit (klinische Gebrechlichkeitsskala > 4)
  • Schwere Koronarerkrankung (SYNTAX-Score >32)
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤30 %
  • Mittelschwere bis schwere Mitralinsuffizienz
  • Schwere Trikuspidalinsuffizienz
  • Pulmonaler systolischer Druck >60 mmHg
  • STS-PROM >5 %
  • Jede Krankheit, die zu einer Lebenserwartung von <5 Jahren führt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transvalvulärer Gradient
Zeitfenster: 1-3 Monate
Restlicher (Spitzen- und Mittelwert) transvalvulärer Gradient
1-3 Monate
Effektive Öffnungsfläche (EOA)
Zeitfenster: 1-3 Monate
EOA mittels Echokardiographie-Bildgebung bewertet
1-3 Monate
Nichtübereinstimmung zwischen Prothese und Patient
Zeitfenster: 1-3 Monate
Mäßige oder schwere Diskrepanz zwischen Prothese und Patient (definiert als eine Index-Aortenklappenfläche von 0,85–0,66). cm2/m2 (mäßig), ≤ 0,65 cm2/m2 (schwer) für Patienten mit einem BMI ˂30 km/m2 und 0,70–0,56 cm2/m2 (mäßig), ≤ 0,55 cm2/m2 (schwer) für Patienten mit einem BMI ≥ 30 km/m2 und/oder mittelschwerer Aorteninsuffizienz (AR) (VARC-3-Definition).
1-3 Monate
Paravalvuläre Lecks
Zeitfenster: 1-3 Monate
Paravalvuläre Lecks werden durch echokardiographische Bildgebung beurteilt
1-3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transvalvulärer Gradient
Zeitfenster: 1-, 3-5-, 6-8- und 9-10-Jahres-Follow-up.
Restlicher (maximaler und mittlerer) transvalvulärer Gradient
1-, 3-5-, 6-8- und 9-10-Jahres-Follow-up.
Effektive Öffnungsfläche (EOA)
Zeitfenster: 1-, 3-5-, 6-8- und 9-10-Jahres-Follow-up.
EOA mittels Echokardiographie-Bildgebung bewertet
1-, 3-5-, 6-8- und 9-10-Jahres-Follow-up.
Funktionsstörung der bioprothetischen Klappe
Zeitfenster: 1-, 3-5-, 6-8- und 9-10-Jahres-Follow-up.
Funktionsstörung der bioprothetischen Klappe, bewertet anhand der VARC3-Kriterien
1-, 3-5-, 6-8- und 9-10-Jahres-Follow-up.
Paravalvuläre Lecks
Zeitfenster: 1-, 3-5-, 6-8- und 9-10-Jahres-Follow-up.
Paravalvuläre Lecks werden durch echokardiographische Bildgebung beurteilt
1-, 3-5-, 6-8- und 9-10-Jahres-Follow-up.
Funktionsstörung der bioprothetischen Klappe
Zeitfenster: jährlich
Inzidenzrate (pro 100 Patientenjahre) einer Funktionsstörung der bioprothetischen Klappe (Stadium 2 oder 3)
jährlich
Versagen der bioprothetischen Klappe
Zeitfenster: jährlich
Inzidenzrate (pro 100 Patientenjahre) des Versagens einer bioprothetischen Klappe
jährlich
Versagen der bioprothetischen Klappe
Zeitfenster: 1-, 3-5-, 6-8- und 9-10-Jahres-Follow-up.
Versagen einer bioprothetischen Klappe, bewertet anhand der VARC3-Kriterien
1-, 3-5-, 6-8- und 9-10-Jahres-Follow-up.
Klinische Veranstaltungen
Zeitfenster: 1 Monat und jährlich bis zu 10 Jahren
Individuell: Mortalität, Schlaganfall, Blutung Typ 2-4, kardiale Rehospitalisierung, Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz
1 Monat und jährlich bis zu 10 Jahren
Klappenthrombose
Zeitfenster: 1-3 Monate und jährlich bis zu 10 Jahre
Anzahl der Patienten mit Klappenthrombose
1-3 Monate und jährlich bis zu 10 Jahre
Klappenendokarditis
Zeitfenster: 1-3 Monate und jährlich bis zu 10 Jahre
Anzahl der Patienten mit Klappenendokarditis
1-3 Monate und jährlich bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Ermittler

  • Hauptermittler: Josep Rodés-Cabau, MD, IUCPQ-UL
  • Studienleiter: Emilie Pelletier beaumont, MSc, Fondation IUCPQ

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RESILIA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren