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Aufeinanderfolgende tDCS in zwei Sitzungen bei chronischem, subjektivem, schwerem bis katastrophalem Tinnitus mit normalem Hörvermögen

16. Mai 2024 aktualisiert von: Dongtan Sacred Heart Hospital
Unser Ziel war es, die Wirkung von kontinuierlichem tDCS in zwei Sitzungen bei Patienten mit schwerem chronischem subjektivem Tinnitus ohne Anzeichen eines Hörverlusts im Hinblick auf eine Linderung der Tinnituswahrnehmung, des Leidens und der Lautstärke zu analysieren. Außerdem untersuchten wir den Unterschied in der Aufrechterhaltung der Tinnitus-Unterdrückungswirkung von aufeinanderfolgenden tDCS mit zwei Sitzungen im Vergleich zu anderen Gruppen, die zwei Monate lang nachbeobachtet wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Den Teilnehmern wurden nach dem Zufallsprinzip drei verschiedene Arme (Kontrolle, Einzelsitzung und Doppelsitzung) zugeteilt, wobei Blöcke verwendet wurden, um die Größe jeder Gruppe auszugleichen. Als Basistests wurden Reintonaudiometrie, Sprachaudiometrie, Tinnitogramm (Tonhöhenanpassung, Lautstärke, minimaler Maskierungspegel und Resthemmung), akustisch evoziertes Potenzial, THI, visuelle Analogskala (VAS) für Lautstärke, Aufmerksamkeit und Belästigung sowie BDI ausgewertet. Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugeordnet wurden, erhielten einen Monat lang zweimal täglich eine doppelte Scheinstimulation pro Tag. Die Patienten erhielten abwechselnd einmal eine Schein- und echte Stimulation in der Einzelsitzungsgruppe und zwei echte Stimulationen pro Tag in der Doppelsitzungsgruppe für denselben Zeitraum wie die Kontrollgruppe. Alle Probanden, die an dieser Studie teilnahmen, erhielten eine konventionelle Behandlung wie Tinnitus-Retraining-Therapie, Klangtherapie mit Klanggenerator und Medikamente wie Clonazepam, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer für Patienten, die sie zur Linderung der Symptome einnehmen wollten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-Do
      • Hwaseong Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republik von, 445-170
        • Dongtan Sacred Heart Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die seit mehr als 3 Monaten unter subjektivem Tinnitus leiden.
  • Personen mit normalem Gehör, definiert als eine durchschnittliche Reintonschwelle von weniger als 25 dB zwischen 0,5 und 4 kHz und das Vorhandensein der V-Welle bei 30 dBnHL mit einem Unterschied in der V-Wellen-Latenzzeit von weniger als 0,2 ms in beiden Ohren während des Hörens ABR-Test.
  • Personen mit schwerem Tinnitus, angezeigt durch einen Tinnitus Handicap Inventory (THI)-Score von 58 oder höher, und die anhand des Beck Depression Inventory (BDI)-Fragebogens auf Symptome von Angst und depressiver Verstimmung untersucht wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die eine Behandlung für neurologische Störungen wie Epilepsie, Migräne oder intrakranielle Raumforderungen benötigen.
  • Schwangere am Tag der Einwilligung und Personen mit elektrisch implantierbaren Prothesen auf Metallbasis.
  • Personen mit objektivem oder somatischem Tinnitus, akustischen Halluzinationen, mangelnder Bereitschaft zur schriftlichen Einwilligung oder mangelnder Bereitschaft zur Fortsetzung der Studie sowie Personen, die an früheren Studien mit tDCS gegen Tinnitus teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Kontrolle
Die Probanden der Kontrollgruppe erhielten 4 Wochen lang zweimal pro Woche zwei aufeinanderfolgende Scheinstimulationssitzungen (insgesamt 8 Sitzungen).
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
Das in dieser Studie für tDCS verwendete Gerät war DC-Stimulator Plus (NeuroConn GmbH, Ilmenau, Deutschland). Die Lokalisierung des Stimulationsbereichs (DLPFC) wurde nach dem 10/20 EEG-System bestimmt. Um eine Verschiebung während der Stimulation zu verhindern, wurde ein nichtleitendes, elastisches Kopfband um den Kopf gelegt. Die mit einem 5 x 7 cm großen herkömmlichen rechteckigen Schwamm bedeckte Aufzeichnungselektrode wurde mit 6–7 ml 0,9 %iger NaCl-Kochsalzlösung pro Seite getränkt und an der EEG-Position F3 (Anode, links frontal) und F4 (Kathode, rechts frontal) platziert. Den Probanden wurde 20 Minuten pro Sitzung eine Stimulationsintensität von 2 mA verabreicht, einschließlich Ein- und Ausblendzeiten von jeweils 20 Sekunden. Der Abstand zwischen den einzelnen Sitzungen betrug 20 Minuten. Als Scheinverfahren wurde ein FISSFO-Protokoll (Fade-In of Current, Short Stimulation, Fade Out) eingeführt, das aus einem anfänglichen Hochfahren für 20 Sekunden, einer 2-mA-Stimulation für 40 Sekunden und einem 20-sekündigen Herunterfahren besteht. Zur Überprüfung der Impedanz wurde alle 550 ms ein kurzzeitiger Strom von 110 µA über 15 ms zugeführt.
Aktiver Komparator: Einzelsitzung
Patienten, die in die Einzelsitzungsgruppe aufgenommen wurden, erhielten tDCS in einer zufälligen Sitzung von zwei aufeinanderfolgenden Sitzungen.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
Das in dieser Studie für tDCS verwendete Gerät war DC-Stimulator Plus (NeuroConn GmbH, Ilmenau, Deutschland). Die Lokalisierung des Stimulationsbereichs (DLPFC) wurde nach dem 10/20 EEG-System bestimmt. Um eine Verschiebung während der Stimulation zu verhindern, wurde ein nichtleitendes, elastisches Kopfband um den Kopf gelegt. Die mit einem 5 x 7 cm großen herkömmlichen rechteckigen Schwamm bedeckte Aufzeichnungselektrode wurde mit 6–7 ml 0,9 %iger NaCl-Kochsalzlösung pro Seite getränkt und an der EEG-Position F3 (Anode, links frontal) und F4 (Kathode, rechts frontal) platziert. Den Probanden wurde 20 Minuten pro Sitzung eine Stimulationsintensität von 2 mA verabreicht, einschließlich Ein- und Ausblendzeiten von jeweils 20 Sekunden. Der Abstand zwischen den einzelnen Sitzungen betrug 20 Minuten. Als Scheinverfahren wurde ein FISSFO-Protokoll (Fade-In of Current, Short Stimulation, Fade Out) eingeführt, das aus einem anfänglichen Hochfahren für 20 Sekunden, einer 2-mA-Stimulation für 40 Sekunden und einem 20-sekündigen Herunterfahren besteht. Zur Überprüfung der Impedanz wurde alle 550 ms ein kurzzeitiger Strom von 110 µA über 15 ms zugeführt.
Experimental: Doppelsitzung
In der Doppelsitzungsgruppe wurden die Patienten zwei aufeinanderfolgenden tDCS unterzogen.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
Das in dieser Studie für tDCS verwendete Gerät war DC-Stimulator Plus (NeuroConn GmbH, Ilmenau, Deutschland). Die Lokalisierung des Stimulationsbereichs (DLPFC) wurde nach dem 10/20 EEG-System bestimmt. Um eine Verschiebung während der Stimulation zu verhindern, wurde ein nichtleitendes, elastisches Kopfband um den Kopf gelegt. Die mit einem 5 x 7 cm großen herkömmlichen rechteckigen Schwamm bedeckte Aufzeichnungselektrode wurde mit 6–7 ml 0,9 %iger NaCl-Kochsalzlösung pro Seite getränkt und an der EEG-Position F3 (Anode, links frontal) und F4 (Kathode, rechts frontal) platziert. Den Probanden wurde 20 Minuten pro Sitzung eine Stimulationsintensität von 2 mA verabreicht, einschließlich Ein- und Ausblendzeiten von jeweils 20 Sekunden. Der Abstand zwischen den einzelnen Sitzungen betrug 20 Minuten. Als Scheinverfahren wurde ein FISSFO-Protokoll (Fade-In of Current, Short Stimulation, Fade Out) eingeführt, das aus einem anfänglichen Hochfahren für 20 Sekunden, einer 2-mA-Stimulation für 40 Sekunden und einem 20-sekündigen Herunterfahren besteht. Zur Überprüfung der Impedanz wurde alle 550 ms ein kurzzeitiger Strom von 110 µA über 15 ms zugeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS) im Zusammenhang mit Tinnitus
Zeitfenster: Bei allen Teilnehmern wurde das VAS unmittelbar nach der letzten Stimulation jeder Woche für 4 Wochen und die 8. Woche (4 Wochen nach Ende der Behandlung) überprüft.
Um eine quantitativere Bewertung der Tinnitus-Reduktion zu erreichen, haben wir die visuelle Analogskala (VAS) bewertet.
Bei allen Teilnehmern wurde das VAS unmittelbar nach der letzten Stimulation jeder Woche für 4 Wochen und die 8. Woche (4 Wochen nach Ende der Behandlung) überprüft.
Tinnitus-Handicap-Inventar (THI)
Zeitfenster: Der THI wurde bei den Besuchen in der 4. und 8. Woche beurteilt.
Die subjektive Verbesserung des Tinnitus wurde mittels THI bewertet.
Der THI wurde bei den Besuchen in der 4. und 8. Woche beurteilt.
Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: Der THI wurde bei den Besuchen in der 4. und 8. Woche beurteilt.
Um den Zusammenhang zwischen Tinnitus-Linderung und Depression zu beurteilen, haben wir das Beck Depression Inventory (BDI) ausgewertet.
Der THI wurde bei den Besuchen in der 4. und 8. Woche beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dongtan Sacred Heart Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Sung Kyun Kim, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-11-009

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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