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Auswirkungen von Kälte- und Kinesio-Taping bei Personen mit Sehnenentzündung der Rotatorenmanschette

21. Mai 2024 aktualisiert von: Elif Durgut, Bezmialem Vakif University

Kurzfristige Auswirkungen von Kältetherapie und Kinesio-Taping auf Schmerzen und die Funktionalität der oberen Extremitäten bei Personen mit Sehnenentzündung der Rotatorenmanschette: Eine randomisierte Studie

Die Rotatorenmanschettensehnenentzündung (RCT) ist eine der häufigsten Schultererkrankungen und verursacht Schmerzen, eingeschränkte Bewegungen des Schultergelenks und Funktionsstörungen. Patientenaufklärung, medizinische Behandlung, Kortikosteroid-Injektionen und physiotherapeutische Rehabilitationsansätze sind die häufigsten Behandlungsoptionen zur Linderung der Symptome einer RCT. Trotz dieser verschiedenen Behandlungsmethoden gibt es derzeit keine spezifischen Leitlinien für die am besten geeignete und wirksamste Intervention für die RCT-Behandlung. Dies liegt vor allem daran, dass es im RCT-Management an ausreichenden und qualitativ hochwertigen Studien mangelt. Nach unserem besten Wissen gibt es keine Studien, die die Auswirkungen von Kinesio Taping (KT), das in den letzten Jahren zu einem beliebten Ansatz geworden ist, und der Kältetherapie (CT), die seit jeher häufig als therapeutisches Mittel eingesetzt wird, untersucht haben Personen mit RCT. In diesem Zusammenhang zielte diese Studie darauf ab, die kurzfristigen Auswirkungen von KT und CT auf Schmerzen und die Funktionalität der oberen Extremitäten bei Personen mit RCT zu untersuchen und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34060
        • Bezmialem Vakıf University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • RCT-Diagnose
  • Ausschluss anderer Schultererkrankungen durch Magnetresonanztomographie (MRT) und spezifische Tests

Ausschlusskriterien:

  • Luxation/Subluxation des Glenohumeralgelenks;
  • Akromioklavikularverstauchung;
  • Rotatorenmanschettenriss;
  • Instabilität des Glenohumeralgelenks;
  • Kalktendinitis der Schulter;
  • Erkrankungen des Akromioklavikulargelenks,
  • Hyperlaxität;
  • Jede Fraktur in der Schulter;
  • Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen und alle vaskulären oder rheumatologischen Erkrankungen;
  • Deformationen des Glenohumeralgelenks;
  • Läsion des oberen Labrum anteroposterior (SLAP);
  • Schulterschmerzen, die länger als sechs Monate andauern;
  • Geschichte der Schulterchirurgie;
  • Intraartikuläre Steroidinjektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kinesio-Taping
Die KT wurde an der symptomatischen Schulter der Teilnehmer durchgeführt.
Sonstiges: Kinesio-Taping (KT)
Am Ende der Basisuntersuchung wurde die KT an der symptomatischen Schulter von einem zertifizierten Physiotherapeuten mit über zehn Jahren Erfahrung im Kinesio-Taping angewendet. Nach drei Tagen wurden die Teilnehmer erneut bewertet. Die KT-Anwendung wurde gemäß dem Protokoll für Impingement oder Sehnenentzündung der Rotatorenmanschette einschließlich Inhibitions- und Korrekturtechniken durchgeführt.
Sonstiges: standardisiertes Heimübungsprogramm
Alle Teilnehmer führten ein standardisiertes Heimübungsprogramm durch, das isometrische Schulter- und Dehnübungen umfasste. Ein Physiotherapeut lehrte das Übungsprogramm so lange, bis die Teilnehmer in der Lage waren, selbstständig und präzise zu trainieren. Alle Teilnehmer wurden angewiesen, die Übungen drei Tage lang dreimal täglich durchzuführen.
Aktiver Komparator: Kältetherapie
Den Teilnehmern wurden Eisbeutel auf die symptomatische Schulter gelegt.
Sonstiges: standardisiertes Heimübungsprogramm
Alle Teilnehmer führten ein standardisiertes Heimübungsprogramm durch, das isometrische Schulter- und Dehnübungen umfasste. Ein Physiotherapeut lehrte das Übungsprogramm so lange, bis die Teilnehmer in der Lage waren, selbstständig und präzise zu trainieren. Alle Teilnehmer wurden angewiesen, die Übungen drei Tage lang dreimal täglich durchzuführen.
Sonstiges: Kältetherapie (CT)
Die Erstanwendung erfolgte durch den Physiotherapeuten. Im Sitzen wurde eine Packung in ein dünnes Handtuch gewickelt und auf das betroffene Schultergelenk inklusive der schmerzenden Stellen gelegt. Während der Anwendung wurde der Teilnehmer engmaschig auf Beschwerden oder Nebenwirkungen (Rötung, Brennen, Taubheitsgefühl, Juckreiz, …) beobachtet. Die Kaltanwendung wurde 20 Minuten lang fortgesetzt. Nach der ersten Anwendung wurden die Teilnehmer angewiesen, drei Tage lang fünfmal täglich 20 Minuten lang zu Hause oder am Arbeitsplatz Eis aufzutragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Zu Beginn und nach drei Tagen der Anwendung
Numerische Bewertungsskala (NRS): Die Schmerzstärke wurde mithilfe der NRS bewertet, bei der eine Person gebeten wurde, ihre empfundenen Schmerzen zu bewerten. Ein 11-Punkte-NRS von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet und 10 bedeutet, dass die schlimmsten Schmerzen während der Nacht, in Ruhe und bei Aktivität festgestellt wurden.
Zu Beginn und nach drei Tagen der Anwendung
Funktion
Zeitfenster: Zu Beginn und nach drei Tagen der Anwendung
Fragebogen zur Behinderung von Arm, Schulter und Hand (DASH): DASH ist ein Selbstauskunftsfragebogen zur Beurteilung des Funktionsniveaus der oberen Extremität. Es handelt sich um eine 30-Punkte-Skala, die sich mit Schwierigkeiten bei der Ausführung verschiedener körperlicher Aktivitäten befasst, die die Funktion der oberen Extremitäten erfordern (körperliche Funktion, 21 Punkte); Schmerzsymptome, aktivitätsbedingte Schmerzen, Kribbeln, Schwäche und Steifheit (Schmerzsymptome, 5 Items); oder Auswirkungen von Behinderung und Symptomen auf soziale Aktivitäten, Arbeit, Schlaf und psychisches Wohlbefinden (emotionale und soziale Funktion, 4 Items). Jeder Gegenstand wird mit 1 bis 5 Punkten bewertet. Ein Wert von 1 bedeutet keine Belastung, ein Wert von 5 bedeutet die Unfähigkeit, die angegebene Aktivität auszuführen.
Zu Beginn und nach drei Tagen der Anwendung
Funktion
Zeitfenster: Zu Beginn und nach drei Tagen der Anwendung
Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI): Der SPADI ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Schmerzen und Behinderungen im Zusammenhang mit Schulterpathologien bei Menschen mit Schulterschmerzen muskuloskelettalen, neurogenen oder unbestimmten Ursprungs zu messen. Es besteht aus 13 Items, die zwei Bereiche bewerten: eine Subskala mit 5 Items, die Schmerzen misst, und eine Subskala mit 8 Items, die Behinderung misst. Die Punkte beider Bereiche wurden auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 = keine Schmerzen/keine Behinderung und 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen/so schwierige Hilfe erforderlich.
Zu Beginn und nach drei Tagen der Anwendung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Zu Beginn und nach drei Tagen der Anwendung
Bewegungsumfang (ROM): Der aktive Bewegungsumfang (ROM) der betroffenen Schulter, einschließlich Beugung, Abduktion, Außenrotation und Innenrotation, wurde mit einem Universal-Goniometer nach dem Protokoll der American Academy of Orthopaedic Surgeons beurteilt ( AAOS)
Zu Beginn und nach drei Tagen der Anwendung
Griffstärke
Zeitfenster: Zu Beginn und nach drei Tagen der Anwendung
Zur Beurteilung der Handgriffstärke der betroffenen Seite wurde das hydraulische Handdynamometer Jamar® verwendet.
Zu Beginn und nach drei Tagen der Anwendung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bezmialem Vakif University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 71306642

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nicht weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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