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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bronpass Tab. bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

23. Mai 2024 aktualisiert von: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Dosis-Wirkungs-Phase-2-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Bronpass Tab. Im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit stabiler COPD

Bei dieser klinischen Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Dosis-Wirkungs-Studie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bronpass Tab. bei 96 Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll beweisen, dass Bronpass Tab. ist hinsichtlich der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit bei der Verbesserung der COPD-Symptome im Vergleich zu Placebo über 12 Wochen bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung überlegen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
96

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 05030
        • Rekrutierung
        • Konkuk University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 40 Jahre ≤ Alter
  2. Patienten, bei denen COPD diagnostiziert wurde (basierend auf der Definition in den COPD-Richtlinien der Korean Society of Tuberculosis and Respiratory Diseases)

  3. Patienten, die beim Screening-Test alle folgenden Kriterien erfüllen

    • FEV1/FVC < 0,70 nach Verabreichung eines Bronchodilatators
    • 30 % ≤ FEV1 < 80 % vorhergesagt nach Verabreichung eines Bronchodilatators
    • Husten- oder Auswurf-bezogener Score im CAT ≥ 3
  4. Aktuelle oder ehemalige Raucher mit einer Rauchergeschichte von 10 Packungsjahren oder mehr zum Zeitpunkt des Screenings.
  5. Patienten, die sich eine ausführliche Erläuterung dieser klinischen Studie angehört haben, diese vollständig verstehen und freiwillig eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer aktuellen Asthmaanamnese (Allerdings sind Patienten mit einer früheren Asthmadiagnose, die sich erholt haben und derzeit eine COPD-Diagnose haben, teilnahmeberechtigt.)
  2. Patienten mit anderen Atemwegserkrankungen als COPD in der Vorgeschichte
  3. Patienten, die sich einer Operation zur Lungenvolumenreduktion unterzogen haben.
  4. Patienten mit einer Lungentransplantation in der Vorgeschichte.
  5. Patienten mit einer Vorgeschichte von Atemwegsinfektionen innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  6. Patienten mit einer mittelschweren oder schweren akuten Exazerbation in der Vorgeschichte innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
  7. Schwangere oder stillende Frauen.
  8. Patienten, die aus anderen vom Prüfer beurteilten Gründen als für diese klinische Studie nicht geeignet gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bronpass-Tab.
Zweimal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Bronpass-Tab.
Zweimal täglich für 12 Wochen
Andere Namen:
  • HL301
Placebo-Komparator: Placebo
Zweimal täglich für 12 Wochen
Sonstiges: Placebo
Zweimal täglich für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der CAT-Gesamtpunktzahl (COPD Assessment Test) gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 5
Zeitfenster: Zeitrahmen: 3 Monate (Besuch 5)
Zeitrahmen: 3 Monate (Besuch 5)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des CAT-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 3 und Besuch 4
Zeitfenster: Zeitrahmen: 1 Monat (Besuch 3), 2 Monate (Besuch 4)
Zeitrahmen: 1 Monat (Besuch 3), 2 Monate (Besuch 4)
Änderung des CAT-Hustenscores gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 3, Besuch 4 und Besuch 5
Zeitfenster: Zeitrahmen: 1 Monat (Besuch 3), 2 Monate (Besuch 4), 3 Monate (Besuch 5)
Zeitrahmen: 1 Monat (Besuch 3), 2 Monate (Besuch 4), 3 Monate (Besuch 5)
Änderung des CAT-Sputum-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 3, Besuch 4 und Besuch 5
Zeitfenster: Zeitrahmen: 1 Monat (Besuch 3), 2 Monate (Besuch 4), 3 Monate (Besuch 5)
Zeitrahmen: 1 Monat (Besuch 3), 2 Monate (Besuch 4), 3 Monate (Besuch 5)
Inzidenz mittelschwerer und schwerer COPD-Exazerbationen vom Ausgangswert bis zum 5. Besuch
Zeitfenster: Zeitrahmen: 3 Monate (Besuch 5)
Zeitrahmen: 3 Monate (Besuch 5)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im PFT (Lungenfunktionstest), wie FEV1 (Forced Expiratory Volume in One Second), FVC (Forced Vital Capacity), FEV1/FVC bei Besuch 5
Zeitfenster: Zeitrahmen: 3 Monate (Besuch 5)
Zeitrahmen: 3 Monate (Besuch 5)
Änderung des SGRQ-C-Scores (St. George's Respiratory Questionnaire für COPD-Patienten) gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 3, Besuch 4 und Besuch 5
Zeitfenster: Zeitrahmen: 1 Monat (Besuch 3), 2 Monate (Besuch 4), 3 Monate (Besuch 5)
Zeitrahmen: 1 Monat (Besuch 3), 2 Monate (Besuch 4), 3 Monate (Besuch 5)
Änderung des COAT-Werts (Cough Assessment Test) gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 3, Besuch 4 und Besuch 5
Zeitfenster: Zeitrahmen: 1 Monat (Besuch 3), 2 Monate (Besuch 4), 3 Monate (Besuch 5)
Zeitrahmen: 1 Monat (Besuch 3), 2 Monate (Besuch 4), 3 Monate (Besuch 5)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kwang Ha Yoo, MD, PhD, Konkuk University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HL_HL301_204

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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