Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de Bronpass Tab. en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica

23 de mayo de 2024 actualizado por: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Un ensayo clínico de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos de dosis-respuesta para comparar la eficacia y seguridad de Bronpass Tab. Frente a placebo en pacientes con EPOC estable

Este ensayo clínico es un estudio de fase 2 de dosis-respuesta de grupos paralelos, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de Bronpass Tab. en 96 pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo demostrar que Bronpass Tab. es superior en eficacia clínica y seguridad para mejorar los síntomas de la EPOC en comparación con el placebo durante 12 semanas en pacientes que padecen enfermedad pulmonar obstructiva crónica.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
96

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Kwang Ha Yoo, MD, PhD
  • Número de teléfono: 82-2-2030-5114
  • Correo electrónico: 20130643@kuh.ac.kr

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 05030
        • Reclutamiento
        • Konkuk University School of Medicine
        • Contacto:
          • Kwang Ha Yoo, MD, PhD
          • Número de teléfono: 82-2-2030-5114
          • Correo electrónico: 20130643@kuh.ac.kr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 40 años ≤ edad
  2. Pacientes a los que se les diagnostica EPOC (según la definición de las Directrices de EPOC de la Sociedad Coreana de Tuberculosis y Enfermedades Respiratorias)

  3. Pacientes que cumplan todos los siguientes criterios en la prueba de detección.

    • FEV1/FVC < 0,70 tras la administración de broncodilatador
    • 30% ≤ FEV1 < 80% previsto después de la administración de broncodilatador
    • Puntuación relacionada con la tos o el esputo en el CAT ≥ 3
  4. Fumadores actuales o exfumadores con antecedentes de tabaquismo de 10 paquetes-año o más en el momento de la selección.
  5. Los pacientes que han escuchado una explicación detallada de este ensayo clínico, lo comprenden completamente y dan voluntariamente su consentimiento por escrito para participar.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con antecedentes médicos actuales de asma (sin embargo, los pacientes previamente diagnosticados con asma que se han recuperado y actualmente tienen un diagnóstico de EPOC son elegibles para participar).
  2. Pacientes con antecedentes médicos de enfermedades respiratorias distintas a la EPOC.
  3. Pacientes que han sido sometidos a cirugía de reducción de volumen pulmonar.
  4. Pacientes con antecedentes de trasplante de pulmón.
  5. Pacientes con antecedentes de infecciones respiratorias en las 4 semanas previas al cribado.
  6. Pacientes con antecedentes de exacerbación aguda moderada o grave en las 4 semanas previas al cribado.
  7. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  8. Pacientes que se consideran no elegibles para este ensayo clínico debido a otros motivos a juicio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Pestaña Bronpass.
Dos veces al día durante 12 semanas.
Droga: Pestaña Bronpass.
Dos veces al día durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • HL301
Comparador de placebos: Placebo
Dos veces al día durante 12 semanas.
Otro: Placebo
Dos veces al día durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación total de CAT (Prueba de evaluación de la EPOC) en la visita 5
Periodo de tiempo: Plazo: 3 meses (Visita 5)
Plazo: 3 meses (Visita 5)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total CAT en la Visita 3 y la Visita 4
Periodo de tiempo: Plazo: 1 mes (Visita 3), 2 meses (Visita 4)
Plazo: 1 mes (Visita 3), 2 meses (Visita 4)
Cambio desde el inicio en la puntuación de tos CAT en la Visita 3, la Visita 4 y la Visita 5
Periodo de tiempo: Plazo: 1 mes (Visita 3), 2 meses (Visita 4), 3 meses (Visita 5)
Plazo: 1 mes (Visita 3), 2 meses (Visita 4), 3 meses (Visita 5)
Cambio desde el valor inicial en la puntuación de esputo CAT en la visita 3, la visita 4 y la visita 5
Periodo de tiempo: Plazo: 1 mes (Visita 3), 2 meses (Visita 4), 3 meses (Visita 5)
Plazo: 1 mes (Visita 3), 2 meses (Visita 4), 3 meses (Visita 5)
Incidencia de exacerbaciones moderadas y graves de la EPOC desde el inicio hasta la Visita 5
Periodo de tiempo: Plazo: 3 meses (Visita 5)
Plazo: 3 meses (Visita 5)
Cambio desde el valor inicial en PFT (prueba de función pulmonar), como FEV1 (volumen espiratorio forzado en un segundo), FVC (capacidad vital forzada), FEV1/FVC en la visita 5
Periodo de tiempo: Plazo: 3 meses (Visita 5)
Plazo: 3 meses (Visita 5)
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del SGRQ-C (Cuestionario respiratorio de St. George para pacientes con EPOC) en la visita 3, la visita 4 y la visita 5
Periodo de tiempo: Plazo: 1 mes (Visita 3), 2 meses (Visita 4), 3 meses (Visita 5)
Plazo: 1 mes (Visita 3), 2 meses (Visita 4), 3 meses (Visita 5)
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación COAT (Prueba de evaluación de la tos) en la visita 3, la visita 4 y la visita 5
Periodo de tiempo: Plazo: 1 mes (Visita 3), 2 meses (Visita 4), 3 meses (Visita 5)
Plazo: 1 mes (Visita 3), 2 meses (Visita 4), 3 meses (Visita 5)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kwang Ha Yoo, MD, PhD, Konkuk University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de mayo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HL_HL301_204

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones