Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Bronpass Tab. in pazienti con malattia polmonare cronica ostruttiva
Uno studio clinico di fase 2 dose-risposta multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Bronpass Tab. Rispetto al placebo in pazienti con BPCO stabile
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Kwang Ha Yoo, MD, PhD
- Numero di telefono: 82-2-2030-5114
- Email: 20130643@kuh.ac.kr
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 05030
- Reclutamento
- Konkuk University School of Medicine
-
Contatto:
- Kwang Ha Yoo, MD, PhD
- Numero di telefono: 82-2-2030-5114
- Email: 20130643@kuh.ac.kr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 40 anni ≤ età
- Pazienti a cui viene diagnosticata la BPCO (in base alla definizione contenuta nelle linee guida BPCO della Società coreana di tubercolosi e malattie respiratorie)
Pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri al test di screening
- FEV1/FVC < 0,70 dopo somministrazione di broncodilatatori
- 30% ≤ FEV1 < 80% previsto dopo la somministrazione di broncodilatatore
- Punteggio relativo alla tosse o all'espettorato sul CAT ≥ 3
- Fumatori attuali o ex con una storia di fumo di 10 pacchetti-anno o più allo screening.
- I pazienti che hanno ascoltato una spiegazione dettagliata di questo studio clinico, lo comprendono appieno e forniscono volontariamente il consenso scritto a partecipare.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia medica attuale di asma (tuttavia, i pazienti precedentemente diagnosticati come asma che si sono ripresi e attualmente hanno una diagnosi di BPCO possono partecipare).
- Pazienti con una storia medica di malattie respiratorie diverse dalla BPCO
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico di riduzione del volume polmonare.
- Pazienti con una storia di trapianto polmonare.
- Pazienti con una storia di infezioni respiratorie nelle 4 settimane precedenti lo screening
- Pazienti con una storia di esacerbazione acuta moderata o grave nelle 4 settimane precedenti lo screening.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Pazienti considerati non idonei per questa sperimentazione clinica a causa di altri motivi a giudizio dello sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Scheda Bronpass.
Due volte al giorno per 12 settimane
|
Due volte al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Due volte al giorno per 12 settimane
|
Due volte al giorno per 12 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione rispetto al basale del punteggio totale CAT (COPD Assessment Test) alla Visita 5
Lasso di tempo: Durata: 3 mesi(Visita 5)
|
Durata: 3 mesi(Visita 5)
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione rispetto al basale del punteggio totale CAT alla Visita 3 e alla Visita 4
Lasso di tempo: Arco temporale: 1 mese(Visita 3), 2 mesi(Visita 4)
|
Arco temporale: 1 mese(Visita 3), 2 mesi(Visita 4)
|
|
Variazione rispetto al basale del punteggio CAT per la tosse alla Visita 3, Visita 4 e Visita 5
Lasso di tempo: Arco temporale: 1 mese(Visita 3), 2 mesi(Visita 4), 3 mesi(Visita 5)
|
Arco temporale: 1 mese(Visita 3), 2 mesi(Visita 4), 3 mesi(Visita 5)
|
|
Variazione rispetto al basale del punteggio dell'espettorato CAT alla Visita 3, Visita 4 e Visita 5
Lasso di tempo: Arco temporale: 1 mese(Visita 3), 2 mesi(Visita 4), 3 mesi(Visita 5)
|
Arco temporale: 1 mese(Visita 3), 2 mesi(Visita 4), 3 mesi(Visita 5)
|
|
Incidenza di riacutizzazioni moderate e gravi della BPCO dal basale alla Visita 5
Lasso di tempo: Durata: 3 mesi(Visita 5)
|
Durata: 3 mesi(Visita 5)
|
|
Variazione rispetto al basale del PFT (test di funzionalità polmonare) come FEV1 (volume espiratorio forzato in un secondo), FVC (capacità vitale forzata), FEV1/FVC alla visita 5
Lasso di tempo: Durata: 3 mesi(Visita 5)
|
Durata: 3 mesi(Visita 5)
|
|
Variazione rispetto al basale del punteggio SGRQ-C (Questionario respiratorio di St. George per pazienti con BPCO) alla Visita 3, Visita 4 e Visita 5
Lasso di tempo: Arco temporale: 1 mese(Visita 3), 2 mesi(Visita 4), 3 mesi(Visita 5)
|
Arco temporale: 1 mese(Visita 3), 2 mesi(Visita 4), 3 mesi(Visita 5)
|
|
Variazione rispetto al basale del punteggio COAT (Test di valutazione della tosse) alla Visita 3, Visita 4 e Visita 5
Lasso di tempo: Arco temporale: 1 mese(Visita 3), 2 mesi(Visita 4), 3 mesi(Visita 5)
|
Arco temporale: 1 mese(Visita 3), 2 mesi(Visita 4), 3 mesi(Visita 5)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kwang Ha Yoo, MD, PhD, Konkuk University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HL_HL301_204
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .