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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bronpass Tab. bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

23. Mai 2024 aktualisiert von: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Dosis-Wirkungs-Phase-2-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Bronpass Tab. Im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit stabiler COPD

Bei dieser klinischen Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Dosis-Wirkungs-Studie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bronpass Tab. bei 96 Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll beweisen, dass Bronpass Tab. ist hinsichtlich der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit bei der Verbesserung der COPD-Symptome im Vergleich zu Placebo über 12 Wochen bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung überlegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 05030
        • Rekrutierung
        • Konkuk University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 40 Jahre ≤ Alter
  2. Patienten, bei denen COPD diagnostiziert wurde (basierend auf der Definition in den COPD-Richtlinien der Korean Society of Tuberculosis and Respiratory Diseases)

  3. Patienten, die beim Screening-Test alle folgenden Kriterien erfüllen

    • FEV1/FVC < 0,70 nach Verabreichung eines Bronchodilatators
    • 30 % ≤ FEV1 < 80 % vorhergesagt nach Verabreichung eines Bronchodilatators
    • Husten- oder Auswurf-bezogener Score im CAT ≥ 3
  4. Aktuelle oder ehemalige Raucher mit einer Rauchergeschichte von 10 Packungsjahren oder mehr zum Zeitpunkt des Screenings.
  5. Patienten, die sich eine ausführliche Erläuterung dieser klinischen Studie angehört haben, diese vollständig verstehen und freiwillig eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer aktuellen Asthmaanamnese (Allerdings sind Patienten mit einer früheren Asthmadiagnose, die sich erholt haben und derzeit eine COPD-Diagnose haben, teilnahmeberechtigt.)
  2. Patienten mit anderen Atemwegserkrankungen als COPD in der Vorgeschichte
  3. Patienten, die sich einer Operation zur Lungenvolumenreduktion unterzogen haben.
  4. Patienten mit einer Lungentransplantation in der Vorgeschichte.
  5. Patienten mit einer Vorgeschichte von Atemwegsinfektionen innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  6. Patienten mit einer mittelschweren oder schweren akuten Exazerbation in der Vorgeschichte innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
  7. Schwangere oder stillende Frauen.
  8. Patienten, die aus anderen vom Prüfer beurteilten Gründen als für diese klinische Studie nicht geeignet gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bronpass-Tab.
Zweimal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Bronpass-Tab.
Zweimal täglich für 12 Wochen
Andere Namen:
  • HL301
Placebo-Komparator: Placebo
Zweimal täglich für 12 Wochen
Sonstiges: Placebo
Zweimal täglich für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der CAT-Gesamtpunktzahl (COPD Assessment Test) gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 5
Zeitfenster: Zeitrahmen: 3 Monate (Besuch 5)
Zeitrahmen: 3 Monate (Besuch 5)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des CAT-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 3 und Besuch 4
Zeitfenster: Zeitrahmen: 1 Monat (Besuch 3), 2 Monate (Besuch 4)
Zeitrahmen: 1 Monat (Besuch 3), 2 Monate (Besuch 4)
Änderung des CAT-Hustenscores gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 3, Besuch 4 und Besuch 5
Zeitfenster: Zeitrahmen: 1 Monat (Besuch 3), 2 Monate (Besuch 4), 3 Monate (Besuch 5)
Zeitrahmen: 1 Monat (Besuch 3), 2 Monate (Besuch 4), 3 Monate (Besuch 5)
Änderung des CAT-Sputum-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 3, Besuch 4 und Besuch 5
Zeitfenster: Zeitrahmen: 1 Monat (Besuch 3), 2 Monate (Besuch 4), 3 Monate (Besuch 5)
Zeitrahmen: 1 Monat (Besuch 3), 2 Monate (Besuch 4), 3 Monate (Besuch 5)
Inzidenz mittelschwerer und schwerer COPD-Exazerbationen vom Ausgangswert bis zum 5. Besuch
Zeitfenster: Zeitrahmen: 3 Monate (Besuch 5)
Zeitrahmen: 3 Monate (Besuch 5)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im PFT (Lungenfunktionstest), wie FEV1 (Forced Expiratory Volume in One Second), FVC (Forced Vital Capacity), FEV1/FVC bei Besuch 5
Zeitfenster: Zeitrahmen: 3 Monate (Besuch 5)
Zeitrahmen: 3 Monate (Besuch 5)
Änderung des SGRQ-C-Scores (St. George's Respiratory Questionnaire für COPD-Patienten) gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 3, Besuch 4 und Besuch 5
Zeitfenster: Zeitrahmen: 1 Monat (Besuch 3), 2 Monate (Besuch 4), 3 Monate (Besuch 5)
Zeitrahmen: 1 Monat (Besuch 3), 2 Monate (Besuch 4), 3 Monate (Besuch 5)
Änderung des COAT-Werts (Cough Assessment Test) gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 3, Besuch 4 und Besuch 5
Zeitfenster: Zeitrahmen: 1 Monat (Besuch 3), 2 Monate (Besuch 4), 3 Monate (Besuch 5)
Zeitrahmen: 1 Monat (Besuch 3), 2 Monate (Besuch 4), 3 Monate (Besuch 5)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kwang Ha Yoo, MD, PhD, Konkuk University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HL_HL301_204

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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